Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność ubichinonu i ubichinolu u osób starszych

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Oliver Chen, Tufts University

Wpływ stanu redoks na biodostępność ubichinonu i ubichinolu u 10 starszych osób dorosłych

Koenzym Q10 (lub CoQ10) jest suplementem sprzedawanym w USA, mimo że może być syntetyzowany w organizmie za pomocą skomplikowanych szlaków biochemicznych. Występuje zarówno w stanie zredukowanym, jak i utlenionym, odpowiednio ubichinolu i ubichinonu. Jest powszechnie obecny we wszystkich błonach komórkowych. Główną funkcją CoQ10 jest udział w produkcji energii. Co więcej, zredukowana postać CoQ10, ubichinol, jest doceniana jako ważny lipofilowy przeciwutleniacz chroniący DNA, lipidy i białka wywołane przez wolne rodniki. Biorąc pod uwagę, że starsi dorośli mają zwiększoną produkcję wolnych rodników, nieoptymalną obronę antyoksydacyjną przed wolnymi rodnikami i zmniejszoną zdolność do uzupełniania zużytego CoQ10, suplementacja CoQ10 może być jednym z możliwych sposobów na zwiększenie statusu CoQ10 u dorosłych. Większość suplementów dostępnych dla konsumentów występuje w formie utlenionej. Chociaż dostępna jest również forma ubichinolu, to czy zredukowana forma będzie bardziej skuteczna w uzupełnianiu statusu CoQ10 u starszych osób, pozostaje do zbadania. W związku z tym badacze zamierzali zbadać, czy ubichinol będzie skuteczniej wchłaniany u osób starszych o niskim statusie obrony antyoksydacyjnej. Aby osiągnąć ten cel, badacze przeprowadzą podwójnie ślepą, randomizowaną, krzyżową ścieżkę projektową z 5 wizytami studyjnymi (1 wizyta przesiewowa i 4 wizyty studyjne). Dziesięciu starszych mężczyzn (>55 lat, BMI: 25-5 kg/m2) z upośledzoną odpornością antyoksydacyjną zostanie zrekrutowanych i zakończy próbę. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 200 mg/d ubichinolu lub ubichinonu przez 2 tygodnie z 2-tygodniowym wymywaniem między nawrotami. Ubichinol i ubichinon w osoczu i komórkach odpornościowych we krwi zostaną ocenione w celu wykrycia, czy zredukowana forma ubichinolu jest lepiej wchłaniana niż forma utleniona ubichinon u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Koenzym Q10 (lub CoQ10) jest suplementem sprzedawanym w USA, mimo że może być syntetyzowany w organizmie za pomocą skomplikowanych szlaków biochemicznych. Występuje zarówno w stanie zredukowanym, jak i utlenionym, odpowiednio ubichinolu i ubichinonu. Jest powszechnie obecny we wszystkich błonach komórkowych. Główną funkcją CoQ10 jest udział w produkcji energii. Co więcej, zredukowana postać CoQ10, ubichinol, jest doceniana jako ważny lipofilowy przeciwutleniacz chroniący DNA, lipidy i białka wywołane przez wolne rodniki. Biorąc pod uwagę, że starsi dorośli mają zwiększoną produkcję wolnych rodników, nieoptymalną obronę antyoksydacyjną przed wolnymi rodnikami i zmniejszoną zdolność do uzupełniania zużytego CoQ10, suplementacja CoQ10 może być jednym z możliwych sposobów na zwiększenie statusu CoQ10 u dorosłych. Większość suplementów dostępnych dla konsumentów występuje w formie utlenionej. Chociaż dostępna jest również forma ubichinolu, to czy zredukowana forma będzie bardziej skuteczna w uzupełnianiu statusu CoQ10 u starszych osób, pozostaje do zbadania. W związku z tym badacze zamierzali zbadać, czy ubichinol będzie skuteczniej wchłaniany u osób starszych o niskim statusie obrony antyoksydacyjnej. Aby osiągnąć ten cel, badacze przeprowadzą podwójnie ślepą, randomizowaną, krzyżową ścieżkę projektową z 5 wizytami studyjnymi (1 wizyta przesiewowa i 4 wizyty studyjne). Dziesięciu starszych mężczyzn (>55 lat, BMI: 25-5 kg/m2) z upośledzoną odpornością antyoksydacyjną zostanie zrekrutowanych i zakończy próbę. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 200 mg/d ubichinolu lub ubichinonu przez 2 tygodnie z 2-tygodniowym wymywaniem między nawrotami. Ubichinol i ubichinon w osoczu i komórkach odpornościowych we krwi zostaną ocenione w celu wykrycia, czy forma zredukowana, ubichinol, jest lepiej wchłaniana niż forma utleniona, ubichinon u starszych dorosłych mężczyzn.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Oliver Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

52 lata do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • Wiek: >55 i
  • BMI: ≥25 i
  • Chęć przyjmowania przypisanego suplementu przez 4 tygodnie
  • Chęć utrzymania nawyków żywieniowych przez 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne stosowanie jakichkolwiek suplementów diety zawierających witaminy i minerały; jednakże osoby, które chcą powstrzymać się od stosowania tych suplementów przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania, mogą zostać uznane za kwalifikujące się; pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują przepisane przez lekarza suplementy witaminowe i/lub mineralne
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów
  • Przyrost lub utrata ≥5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Upośledzone funkcje żołądkowo-jelitowe, nerkowe i hormonalne, choroby, stany lub leki wpływające na wchłanianie z przewodu pokarmowego
  • Nietypowy sposób żywienia, w tym wegański/wegetariański
  • Aktywne leczenie raka dowolnego typu dłużej niż 1 rok.
  • Dzienne spożycie alkoholu powyżej 14 drinków/tydzień (168 oz. piwo, 56 uncji wino, 14 uncji mocny alkohol)
  • Wartości standardowych biochemii krwi są krytycznie nieprawidłowe w oparciu o badania przeprowadzone przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ubichinol
Jest to zredukowana forma koenzymu Q10
Suplement diety: Koenzym Q10
Zbadanie, czy 200 mg/d ubichinolu przez 14 dni zwiększa status koenzymu Q10 w większym stopniu niż 200 mg/d ubichinonu
Aktywny komparator: ubichinon
Jest utlenioną formą koenzymu Q10
Suplement diety: Koenzym Q10
Zbadanie, czy 200 mg/d ubichinolu przez 14 dni zwiększa status koenzymu Q10 w większym stopniu niż 200 mg/d ubichinonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia ubichinolu i ubichinonu w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: przed i po 2-tygodniowej suplementacji koenzymem Q10
Zmiana stężenia ubichinolu i ubichinonu w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej przed i po 2-tygodniowej suplementacji koenzymu Q10
przed i po 2-tygodniowej suplementacji koenzymem Q10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia ubichinolu i ubichinonu w osoczu
Ramy czasowe: przed i po 2-tygodniowej suplementacji koenzymem Q10
Zmiana stężenia ubichinolu i ubichinonu w osoczu przed i po 2-tygodniowej suplementacji koenzymu Q10
przed i po 2-tygodniowej suplementacji koenzymem Q10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tufts University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oliver Chen, Tufts University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2895

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami