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Biodisponibilità dell'ubichinone e dell'ubichinolo negli anziani

19 aprile 2019 aggiornato da: Oliver Chen, Tufts University

L'effetto dello stato redox sulla biodisponibilità dell'ubichinone e dell'ubichinolo in 10 anziani

Il coenzima Q10 (o CoQ10) è un integratore commercializzato negli Stati Uniti anche se può essere sintetizzato nel corpo attraverso complicate vie biochimiche. Esiste sia in stato ridotto che ossidato, vale a dire rispettivamente ubichinolo e ubichinone. È comunemente presente in tutte le membrane cellulari. La funzione principale del CoQ10 è quella di partecipare alla produzione di energia. Inoltre, la forma ridotta di CoQ10, l'ubiquinolo, è apprezzata come un importante antiossidante lipofilo per proteggere i danni indotti dai radicali liberi al DNA, ai lipidi e alle proteine. Dato che gli anziani hanno una maggiore produzione di radicali liberi, difese antiossidanti non ottimali contro i radicali liberi e una ridotta capacità di reintegrare il CoQ10 utilizzato, l'integrazione di CoQ10 può essere uno dei modi possibili per aumentare lo stato di CoQ10 negli adulti. La maggior parte degli integratori disponibili per i consumatori sono in forma ossidata. Sebbene sia disponibile anche la forma dell'ubichinolo, resta da esplorare se la forma ridotta sarà più efficace per ricostituire lo stato di CoQ10 nei soggetti più anziani. Pertanto, i ricercatori miravano a esaminare se l'ubiquinolo sarà assorbito in modo più efficace negli anziani con un basso stato di difesa antiossidante. Per perseguire questo obiettivo, i ricercatori condurranno un percorso di progettazione in doppio cieco, randomizzato e crossover con 5 visite di studio (1 visita di screening e 4 visite di studio). Dieci uomini anziani (>55 anni, BMI: 25-5 kg/m2) con difese antiossidanti compromesse saranno reclutati e completeranno lo studio. I soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere 200 mg/die di ubichinolo o ubichinone per 2 settimane con 2 settimane di washout tra il crossover. L'ubichinolo e l'ubichinone nel plasma e le cellule immunitarie nel sangue saranno valutati per rivelare se la forma ridotta, l'ubichinolo, è più assorbibile della forma ossidata, l'ubichinone negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il coenzima Q10 (o CoQ10) è un integratore commercializzato negli Stati Uniti anche se può essere sintetizzato nel corpo attraverso complicate vie biochimiche. Esiste sia in stato ridotto che ossidato, vale a dire rispettivamente ubichinolo e ubichinone. È comunemente presente in tutte le membrane cellulari. La funzione principale del CoQ10 è quella di partecipare alla produzione di energia. Inoltre, la forma ridotta di CoQ10, l'ubiquinolo, è apprezzata come un importante antiossidante lipofilo per proteggere i danni indotti dai radicali liberi al DNA, ai lipidi e alle proteine. Dato che gli anziani hanno una maggiore produzione di radicali liberi, difese antiossidanti non ottimali contro i radicali liberi e una ridotta capacità di reintegrare il CoQ10 utilizzato, l'integrazione di CoQ10 può essere uno dei modi possibili per aumentare lo stato di CoQ10 negli adulti. La maggior parte degli integratori disponibili per i consumatori sono in forma ossidata. Sebbene sia disponibile anche la forma dell'ubichinolo, resta da esplorare se la forma ridotta sarà più efficace per ricostituire lo stato di CoQ10 nei soggetti più anziani. Pertanto, i ricercatori miravano a esaminare se l'ubiquinolo sarà assorbito in modo più efficace negli anziani con un basso stato di difesa antiossidante. Per perseguire questo obiettivo, i ricercatori condurranno un percorso di progettazione in doppio cieco, randomizzato e crossover con 5 visite di studio (1 visita di screening e 4 visite di studio). Dieci uomini anziani (>55 anni, BMI: 25-5 kg/m2) con difese antiossidanti compromesse saranno reclutati e completeranno lo studio. I soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere 200 mg/die di ubichinolo o ubichinone per 2 settimane con 2 settimane di washout tra il crossover. L'ubichinolo e l'ubichinone nel plasma e le cellule immunitarie nel sangue saranno valutati per rivelare se la forma ridotta, l'ubichinolo, è più assorbibile della forma ossidata, l'ubichinone nei maschi adulti più anziani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Oliver Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 52 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi
  • Età: >55 e
  • BMI: ≥25 e
  • Disposto a prendere il supplemento assegnato per 4 settimane
  • Disposto a mantenere l'abitudine alimentare per 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di eventuali integratori alimentari contenenti vitamine e minerali; tuttavia, i soggetti che sono disposti ad astenersi dall'uso di questi supplementi per 1 mese prima della loro iscrizione e durante l'intero studio possono essere considerati idonei; i soggetti saranno esclusi se assumono integratori vitaminici e/o minerali prescritti dal medico
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei lipidi
  • Aumento o perdita di ≥5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • Compromissione delle funzioni gastrointestinali, renali ed endocrine, malattie, condizioni o farmaci che influenzano l'assorbimento gastrointestinale
  • Modello dietetico insolito, incluso vegano/vegetariano
  • Trattamento attivo per il cancro di qualsiasi tipo più lungo di 1 anno.
  • Assunzione alcolica giornaliera di più di 14 drink/settimana (168 oz. birra, 56 once. vino, 14 once. liquore forte)
  • I valori delle analisi biochimiche del sangue standard sono criticamente anormali in base ai medici dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ubichinolo
È la forma ridotta del coenzima Q10
Integratore alimentare: Coenzima Q10
Esaminare se 200 mg/die di ubichinolo per 14 giorni aumentano lo stato del coenzima Q10 in misura maggiore rispetto a 200 mg/die di ubichinone
Comparatore attivo: ubichinone
È la forma ossidata del coenzima Q10
Integratore alimentare: Coenzima Q10
Esaminare se 200 mg/die di ubichinolo per 14 giorni aumentano lo stato del coenzima Q10 in misura maggiore rispetto a 200 mg/die di ubichinone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di ubichinolo e ubichinone nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: prima e dopo l'integrazione di 2 settimane di coenzima Q10
Variazione della concentrazione di ubichinolo e ubichinone nelle cellule mononucleate del sangue periferico prima e dopo l'integrazione di 2 settimane di coenzima Q10
prima e dopo l'integrazione di 2 settimane di coenzima Q10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di ubichinolo e ubichinone nel plasma
Lasso di tempo: prima e dopo l'integrazione di 2 settimane di coenzima Q10
Variazione della concentrazione di ubichinolo e ubichinone nel plasma prima e dopo l'integrazione di 2 settimane di coenzima Q10
prima e dopo l'integrazione di 2 settimane di coenzima Q10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oliver Chen, Tufts University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2895

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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