Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difuzní optické monitorování s inhalovaným oxidem dusnatým (DOMINO)

18. srpna 2025 aktualizováno: Steven Messe
Tato studie je nerandomizovaná klinická studie fáze 2 navržená k měření reakce průtoku krve mozkem (CBF) na inhalovaný oxid dusnatý u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí a zdravých subjektů. Monitorování je 35minutové sezení, během kterého bude monitorována mozková hemodynamika pomocí difuzní korelační spektroskopie (DCS) a transkraniální dopplerovské ultrasonografie (TCD), zatímco krevní tlak, srdeční frekvence, srdeční výdej, dechová frekvence, koncová saturace kyslíkem a inhalovaný oxid dusnatý Koncentrace (NO)/oxid dusičitý (NO2) jsou nepřetržitě monitorovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s mrtvicí:

  1. Věk vyšší než 18
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda v oblasti přední, střední nebo zadní mozkové tepny na obou stranách mozku
  3. Studie může být zahájena do 72 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody

3. Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas

Zdravé předměty:

  1. Věk vyšší než 18
  2. Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Předměty mrtvice:

  1. Předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze
  2. Známá cerebrovaskulární abnormalita
  3. Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  4. Přítomnost pneumonie nebo aktivní plicní infekce
  5. Současné užívání jakéhokoli léku dárce NO (nitroprusid sodný nebo nitroglycerin)
  6. Věk méně než 18 let
  7. Defekt lebky, který by narušoval monitorování CBF
  8. Těhotenství
  9. Strukturální mozková léze
  10. Předchozí neurochirurgický výkon
  11. Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  12. Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval nebezpečí, pokud by se účastnil studie

Zdravé předměty:

  1. Anamnéza jakéhokoli neurologického onemocnění
  2. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
  3. Známá cerebrovaskulární abnormalita
  4. Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  5. Anamnéza chronického plicního onemocnění, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  6. Přítomnost pneumonie nebo aktivní plicní infekce
  7. Současné užívání jakéhokoli léku dárce NO (nitroprusid sodný nebo nitroglycerin)
  8. Věk méně než 18 let
  9. Defekt lebky, který by narušoval monitorování CBF
  10. Těhotenství (nebudou prováděny testy moči nebo krve)
  11. Strukturální mozková léze
  12. Předchozí neurochirurgický výkon
  13. Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  14. Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval nebezpečí, pokud by se účastnil studie
  15. Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravé ovládání
Protokol bude 35minutové monitorovací sezení, během kterého bude monitorována mozková hemodynamika pomocí DCS i TCD, zatímco krevní tlak, srdeční frekvence, srdeční výdej, dechová frekvence, koncová saturace kyslíkem a koncentrace inhalovaného oxidu dusnatého jsou nepřetržitě monitorovány. . Bude hodnoceno 5 minut základní hemodynamiky, po kterých bude subjekt dýchat iNO po dobu 5 minut, poté bude následovat 5 minut vzduchu v místnosti. Tento cyklus iNO/vzduch v místnosti se bude opakovat s celkem 3 různými koncentracemi iNO. Celý protokol bude vyžadovat 35 minut. Subjekty budou zavolány 24 hodin po monitorovací relaci, aby se zjistily jakékoli problémy se snášenlivostí nebo nežádoucí účinky.
Lék: Oxid dusnatý
Vdechovaný plynný oxid dusnatý
Ostatní jména:
  • iNO
  • NO2
Experimentální: Akutní ischemická mrtvice
Pacienti budou zařazeni do studie do 72 hodin od nástupu příznaků mrtvice. Protokol bude 35minutové monitorovací sezení, během kterého bude monitorována mozková hemodynamika pomocí DCS i TCD, zatímco krevní tlak, srdeční frekvence, srdeční výdej, dechová frekvence, koncová saturace kyslíkem a koncentrace inhalovaného oxidu dusnatého jsou nepřetržitě monitorovány. . Bude hodnoceno 5 minut základní hemodynamiky, po kterých bude subjekt dýchat iNO po dobu 5 minut, poté bude následovat 5 minut vzduchu v místnosti. Tento cyklus iNO/vzduch v místnosti se bude opakovat s celkem 3 různými koncentracemi iNO. Celý protokol bude vyžadovat 35 minut. Subjekty budou podrobeny závěrečnému hodnocení 24 hodin po monitorovací relaci, aby se určily jakékoli problémy s tolerovatelností nebo nežádoucí účinky.
Lék: Oxid dusnatý
Vdechovaný plynný oxid dusnatý
Ostatní jména:
  • iNO
  • NO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průtoku krve mozkem při podávání iNO
Časové okno: Závěr 35minutového protokolu
Závěr 35minutového protokolu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna rychlosti průtoku krve měřená pomocí TCD během podávání iNO
Časové okno: Závěr 35minutového protokolu
Závěr 35minutového protokolu
Změna středního arteriálního krevního tlaku (MAP) během podávání iNO
Časové okno: Závěr 35minutového protokolu
Závěr 35minutového protokolu
Doba do maximálního účinku CBF po zavedení iNO
Časové okno: Závěr 35minutového protokolu
Závěr 35minutového protokolu
Trvání reziduálního účinku po vysazení iNO ​​(čas do návratu k výchozí hodnotě)
Časové okno: Závěr 35minutového protokolu
Závěr 35minutového protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Steven Messe

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Messe, M.D., University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 824559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení