Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diffus optisk overvåking med inhalert nitrogenoksid (DOMINO)

18. august 2025 oppdatert av: Steven Messe
Denne studien er en ikke-randomisert, fase 2 klinisk studie designet for å måle cerebral blodstrøm (CBF) respons på inhalert nitrogenoksid hos pasienter med akutt iskemisk slag og friske personer. Overvåkingen er en 35-minutters økt hvor cerebral hemodynamikk vil bli overvåket med både diffus korrelasjonsspektroskopi (DCS) og transkraniell doppler ultrasonografi (TCD) mens blodtrykk, hjertefrekvens, hjertevolum, respirasjonsfrekvens, sluttoksygenmetning og inhalert nitrogenoksid (NO)/nitrogendioksid (NO2) konsentrasjon, overvåkes kontinuerlig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hjerneslagpasienter:

  1. Alder over 18
  2. Akutt iskemisk slag i territoriet til den fremre, midtre eller bakre cerebrale arterie, på hver side av hjernen
  3. Studien kan startes innen 72 timer etter symptomdebut

3. Evne og vilje til å signere informert samtykke

Sunne fag:

  1. Alder over 18
  2. Evne og vilje til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Hjerneslag emner:

  1. Anamnese med tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall
  2. Kjent cerebrovaskulær abnormitet
  3. Historie om kongestiv hjertesvikt
  4. Tilstedeværelse av lungebetennelse eller aktiv lungeinfeksjon
  5. Nåværende bruk av NO-donormedisiner (natriumnitroprussid eller nitroglyserin)
  6. Alder under 18 år
  7. Hodeskalledefekt som ville forstyrre CBF-overvåking
  8. Svangerskap
  9. Strukturell hjernelesjon
  10. Tidligere nevrokirurgisk prosedyre
  11. Historie med psykiatrisk sykdom
  12. Enhver medisinsk tilstand som den kliniske etterforskeren mener ville utgjøre en fare for forsøkspersonen hvis han/hun deltok i studien

Sunne fag:

  1. Historie om enhver nevrologisk sykdom
  2. Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
  3. Kjent cerebrovaskulær abnormitet
  4. Historie om kongestiv hjertesvikt
  5. Anamnese med kronisk lungesykdom som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  6. Tilstedeværelse av lungebetennelse eller aktiv lungeinfeksjon
  7. Nåværende bruk av NO-donormedisiner (natriumnitroprussid eller nitroglyserin)
  8. Alder under 18 år
  9. Hodeskalledefekt som ville forstyrre CBF-overvåking
  10. Graviditet (urin- eller blodprøver vil ikke bli utført)
  11. Strukturell hjernelesjon
  12. Tidligere nevrokirurgisk prosedyre
  13. Historie med psykiatrisk sykdom
  14. Enhver medisinsk tilstand som den kliniske etterforskeren mener ville utgjøre en fare for forsøkspersonen hvis han/hun deltok i studien
  15. Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sunne kontroller
Protokollen vil være en 35-minutters overvåkingsøkt, hvor cerebral hemodynamikk vil bli overvåket med både DCS og TCD, mens blodtrykk, hjertefrekvens, hjerteutgang, respirasjonsfrekvens, slutt-oksygenmetning og inhalert nitrogenoksid-konsentrasjon overvåkes kontinuerlig. . 5 minutter med baseline hemodynamikk vil bli vurdert, hvoretter forsøkspersonen vil puste iNO i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med romluft. Denne iNO/romluftsyklusen vil bli gjentatt med totalt 3 forskjellige iNO-konsentrasjoner. Den fullstendige protokollen vil kreve 35 minutter. Forsøkspersonene vil bli oppringt 24 timer etter overvåkingsøkten for å fastslå eventuelle tolerabilitetsproblemer eller uønskede hendelser.
Legemiddel: Nitrogenoksid
Inhalert nitrogenoksidgass
Andre navn:
  • iNO
  • NO2
Eksperimentell: Akutt iskemisk hjerneslag
Pasienter vil bli registrert i studien innen 72 timer etter symptomdebut. Protokollen vil være en 35-minutters overvåkingsøkt, hvor cerebral hemodynamikk vil bli overvåket med både DCS og TCD, mens blodtrykk, hjertefrekvens, hjerteutgang, respirasjonsfrekvens, slutt-oksygenmetning og inhalert nitrogenoksid-konsentrasjon overvåkes kontinuerlig. . 5 minutter med baseline hemodynamikk vil bli vurdert, hvoretter forsøkspersonen vil puste iNO i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med romluft. Denne iNO/romluftsyklusen vil bli gjentatt med totalt 3 forskjellige iNO-konsentrasjoner. Den fullstendige protokollen vil kreve 35 minutter. Forsøkspersonene vil gjennomgå en endelig vurdering 24 timer etter overvåkingsøkten for å fastslå eventuelle tolerabilitetsproblemer eller uønskede hendelser.
Legemiddel: Nitrogenoksid
Inhalert nitrogenoksidgass
Andre navn:
  • iNO
  • NO2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i cerebral blodstrøm under administrering av iNO
Tidsramme: Konklusjon av 35 minutters protokoll
Konklusjon av 35 minutters protokoll

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodstrømhastigheten målt med TCD under iNO-administrasjon
Tidsramme: Konklusjon av 35 minutters protokoll
Konklusjon av 35 minutters protokoll
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) under iNO-administrasjon
Tidsramme: Konklusjon av 35 minutters protokoll
Konklusjon av 35 minutters protokoll
Tid til maksimal CBF-effekt etter introduksjonen av iNO
Tidsramme: Konklusjon av 35 minutters protokoll
Konklusjon av 35 minutters protokoll
Varighet av gjenværende effekt etter opphør av iNO (tid for å gå tilbake til baseline)
Tidsramme: Konklusjon av 35 minutters protokoll
Konklusjon av 35 minutters protokoll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Steven Messe

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mallinckrodt

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Steven R Messe, M.D., University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mars 2021

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 824559

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger