Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozproszone monitorowanie optyczne z wdychanym tlenkiem azotu (DOMINO)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Steven Messe
Niniejsze badanie jest nierandomizowanym badaniem klinicznym fazy 2, którego celem jest pomiar odpowiedzi mózgowego przepływu krwi (CBF) na wziewny tlenek azotu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym i osób zdrowych. Monitorowanie to 35-minutowa sesja, podczas której hemodynamika mózgu będzie monitorowana zarówno za pomocą rozproszonej spektroskopii korelacyjnej (DCS), jak i przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD), podczas gdy ciśnienie krwi, częstość akcji serca, pojemność minutowa serca, częstość oddechów, końcowe nasycenie tlenem i wziewny tlenek azotu (NO)/dwutlenku azotu (NO2) są stale monitorowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z udarem:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Ostry udar niedokrwienny w obszarze przedniej, środkowej lub tylnej tętnicy mózgowej po obu stronach mózgu
  3. Badanie można rozpocząć w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów udaru

3. Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody

Osoby zdrowe:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Osoby z udarem:

  1. Historia wcześniejszego udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  2. Znana nieprawidłowość naczyniowo-mózgowa
  3. Historia zastoinowej niewydolności serca
  4. Obecność zapalenia płuc lub czynnej infekcji płuc
  5. Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku będącego dawcą NO (nitroprusydek sodu lub nitrogliceryna)
  6. Wiek poniżej 18 lat
  7. Wada czaszki, która mogłaby zakłócać monitorowanie CBF
  8. Ciąża
  9. Strukturalne uszkodzenie mózgu
  10. Przebyty zabieg neurochirurgiczny
  11. Historia chorób psychicznych
  12. Każdy stan chorobowy, który zdaniem badacza klinicznego stanowiłby zagrożenie dla uczestnika, gdyby brał udział w badaniu

Osoby zdrowe:

  1. Historia jakiejkolwiek choroby neurologicznej
  2. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  3. Znana nieprawidłowość naczyniowo-mózgowa
  4. Historia zastoinowej niewydolności serca
  5. Historia przewlekłych chorób płuc, takich jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  6. Obecność zapalenia płuc lub czynnej infekcji płuc
  7. Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku będącego dawcą NO (nitroprusydek sodu lub nitrogliceryna)
  8. Wiek poniżej 18 lat
  9. Wada czaszki, która mogłaby zakłócać monitorowanie CBF
  10. Ciąża (badania moczu lub krwi nie będą wykonywane)
  11. Strukturalne uszkodzenie mózgu
  12. Przebyty zabieg neurochirurgiczny
  13. Historia chorób psychicznych
  14. Każdy stan chorobowy, który zdaniem badacza klinicznego stanowiłby zagrożenie dla uczestnika, gdyby brał udział w badaniu
  15. Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Protokół będzie obejmował 35-minutową sesję monitorowania, podczas której hemodynamika mózgowa będzie monitorowana zarówno za pomocą DCS, jak i TCD, podczas gdy ciśnienie krwi, częstość akcji serca, pojemność minutowa serca, częstość oddechów, końcowe nasycenie tlenem i stężenie tlenku azotu wziewnego będą stale monitorowane . Oceniana będzie hemodynamika linii podstawowej przez 5 minut, po czym pacjent będzie oddychał iNO przez 5 minut, a następnie przez 5 minut powietrzem pokojowym. Ten cykl iNO/powietrze w pomieszczeniu zostanie powtórzony z łącznie 3 różnymi stężeniami iNO. Pełny protokół zajmie 35 minut. Osoby badane zostaną wezwane 24 godziny po sesji monitorującej w celu ustalenia wszelkich problemów z tolerancją lub zdarzeń niepożądanych.
Lek: Tlenek azotu
Wdychany gazowy tlenek azotu
Inne nazwy:
  • ja nie
  • NO2
Eksperymentalny: Ostry udar niedokrwienny
Pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów udaru. Protokół będzie obejmował 35-minutową sesję monitorowania, podczas której hemodynamika mózgowa będzie monitorowana zarówno za pomocą DCS, jak i TCD, podczas gdy ciśnienie krwi, częstość akcji serca, pojemność minutowa serca, częstość oddechów, końcowe nasycenie tlenem i stężenie tlenku azotu wziewnego będą stale monitorowane . Oceniana będzie hemodynamika linii podstawowej przez 5 minut, po czym pacjent będzie oddychał iNO przez 5 minut, a następnie przez 5 minut powietrzem pokojowym. Ten cykl iNO/powietrze w pomieszczeniu zostanie powtórzony z łącznie 3 różnymi stężeniami iNO. Pełny protokół zajmie 35 minut. Uczestnicy zostaną poddani ostatecznej ocenie 24 godziny po sesji monitorującej w celu ustalenia wszelkich problemów z tolerancją lub zdarzeń niepożądanych.
Lek: Tlenek azotu
Wdychany gazowy tlenek azotu
Inne nazwy:
  • ja nie
  • NO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana mózgowego przepływu krwi podczas podawania iNO
Ramy czasowe: Zakończenie protokołu 35 minut
Zakończenie protokołu 35 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana prędkości przepływu krwi mierzona za pomocą TCD podczas podawania iNO
Ramy czasowe: Zakończenie protokołu 35 minut
Zakończenie protokołu 35 minut
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) podczas podawania iNO
Ramy czasowe: Zakończenie protokołu 35 minut
Zakończenie protokołu 35 minut
Czas do maksymalnego efektu CBF po wprowadzeniu iNO
Ramy czasowe: Zakończenie protokołu 35 minut
Zakończenie protokołu 35 minut
Czas trwania efektu resztkowego po zaprzestaniu podawania iNO (czas do powrotu do stanu wyjściowego)
Ramy czasowe: Zakończenie protokołu 35 minut
Zakończenie protokołu 35 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Steven Messe

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mallinckrodt

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven R Messe, M.D., University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 marca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 824559

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami