Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diffuusi optinen valvonta sisäänhengitetyllä typpioksidilla (DOMINO)

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Steven Messe
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, vaiheen 2 kliininen tutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan aivoverenvirtauksen (CBF) vastetta hengitetylle typpioksidille akuutti iskeeminen aivohalvauspotilailla ja terveillä henkilöillä. Seuranta on 35 minuutin mittainen istunto, jonka aikana aivojen hemodynamiikkaa seurataan sekä diffuusikorrelaatiospektroskopialla (DCS) että transkraniaalisella doppler-ultraäänitutkimuksella (TCD) sekä verenpainetta, sykettä, sydämen minuuttitilavuutta, hengitystiheyttä, loppuhappisaturaatiota ja sisäänhengitettyä typpioksidia. (NO)/typpidioksidin (NO2) pitoisuutta seurataan jatkuvasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aivohalvauspotilaat:

  1. Ikä yli 18 vuotta
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus etu-, keski- tai taka-aivovaltimon alueella aivojen kummallakin puolella
  3. Tutkimus voidaan aloittaa 72 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta

3. Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus

Terveet aiheet:

  1. Ikä yli 18 vuotta
  2. Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Aivohalvauksen aiheet:

  1. Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  2. Tunnettu aivoverenkiertohäiriö
  3. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  4. Keuhkokuumeen tai aktiivisen keuhkoinfektion esiintyminen
  5. NO-luovuttajalääkkeiden (natriumnitroprussidi tai nitroglyseriini) nykyinen käyttö
  6. Ikä alle 18 vuotta
  7. Kallovaurio, joka häiritsee CBF-valvontaa
  8. Raskaus
  9. Aivojen rakenteellinen vaurio
  10. Aikaisempi neurokirurginen toimenpide
  11. Psykiatristen sairauksien historia
  12. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka kliininen tutkija kokee olevan vaaraksi tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen

Terveet aiheet:

  1. Mikä tahansa neurologinen sairaus historiassa
  2. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  3. Tunnettu aivoverenkiertohäiriö
  4. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  5. Aiempi krooninen keuhkosairaus, kuten astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  6. Keuhkokuumeen tai aktiivisen keuhkoinfektion esiintyminen
  7. NO-luovuttajalääkkeiden (natriumnitroprussidi tai nitroglyseriini) nykyinen käyttö
  8. Ikä alle 18 vuotta
  9. Kallovaurio, joka häiritsee CBF-valvontaa
  10. Raskaus (virtsa- tai verikokeita ei tehdä)
  11. Aivojen rakenteellinen vaurio
  12. Aikaisempi neurokirurginen toimenpide
  13. Psykiatristen sairauksien historia
  14. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka kliininen tutkija kokee olevan vaaraksi tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen
  15. Kognitiivinen rajoite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Protokolla on 35 minuutin mittausistunto, jonka aikana aivojen hemodynamiikkaa seurataan sekä DCS:llä että TCD:llä, kun taas verenpainetta, sykettä, sydämen minuuttitilavuutta, hengitystiheyttä, loppuhappisaturaatiota ja sisäänhengitetyn typpioksidin pitoisuutta seurataan jatkuvasti. . Arvioidaan 5 minuutin hemodynamiikka, jonka jälkeen kohde hengittää iNO:ta 5 minuutin ajan, minkä jälkeen 5 minuuttia huoneilmaa. Tämä iNO/huoneilmakierto toistetaan yhteensä 3 eri iNO-pitoisuudella. Koko protokolla kestää 35 minuuttia. Koehenkilöille soitetaan 24 tuntia seurantaistunnon jälkeen mahdollisten siedettävyysongelmien tai haittatapahtumien selvittämiseksi.
Lääke: Typpioksidi
Hengitetty typpioksidikaasu
Muut nimet:
  • iNO
  • NO2
Kokeellinen: Akuutti iskeeminen aivohalvaus
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen 72 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta. Protokolla on 35 minuutin mittausistunto, jonka aikana aivojen hemodynamiikkaa seurataan sekä DCS:llä että TCD:llä, kun taas verenpainetta, sykettä, sydämen minuuttitilavuutta, hengitystiheyttä, loppuhappisaturaatiota ja sisäänhengitetyn typpioksidin pitoisuutta seurataan jatkuvasti. . Arvioidaan 5 minuutin hemodynamiikka, jonka jälkeen kohde hengittää iNO:ta 5 minuutin ajan, minkä jälkeen 5 minuuttia huoneilmaa. Tämä iNO/huoneilmakierto toistetaan yhteensä 3 eri iNO-pitoisuudella. Koko protokolla kestää 35 minuuttia. Koehenkilöille tehdään lopullinen arviointi 24 tuntia seurantaistunnon jälkeen mahdollisten siedettävyysongelmien tai haittatapahtumien määrittämiseksi.
Lääke: Typpioksidi
Hengitetty typpioksidikaasu
Muut nimet:
  • iNO
  • NO2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen verenkierrossa iNO:n annon aikana
Aikaikkuna: 35 minuutin pöytäkirjan päätökset
35 minuutin pöytäkirjan päätökset

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos veren virtausnopeudessa mitattuna TCD:llä iNO:n annon aikana
Aikaikkuna: 35 minuutin pöytäkirjan päätökset
35 minuutin pöytäkirjan päätökset
Muutos keskimääräisessä valtimoverenpaineessa (MAP) iNO:n annon aikana
Aikaikkuna: 35 minuutin pöytäkirjan päätökset
35 minuutin pöytäkirjan päätökset
Aika maksimaaliseen CBF-vaikutukseen iNO:n käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 35 minuutin pöytäkirjan päätökset
35 minuutin pöytäkirjan päätökset
Jäännösvaikutuksen kesto iNO:n lopettamisen jälkeen (aika palata lähtötasolle)
Aikaikkuna: 35 minuutin pöytäkirjan päätökset
35 minuutin pöytäkirjan päätökset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Steven Messe

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mallinckrodt

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Steven R Messe, M.D., University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 824559

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia