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Surveillance optique diffuse avec oxyde nitrique inhalé (DOMINO)

18 août 2025 mis à jour par: Steven Messe
Cette étude est un essai clinique non randomisé de phase 2 conçu pour mesurer la réponse du flux sanguin cérébral (DFC) à l'oxyde nitrique inhalé chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu et des sujets sains. La surveillance est une session de 35 minutes au cours de laquelle l'hémodynamique cérébrale sera surveillée à la fois par spectroscopie à corrélation diffuse (DCS) et échographie Doppler transcrânienne (TCD) tandis que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le débit cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène final et l'oxyde nitrique inhalé (NO)/dioxyde d'azote (NO2), sont surveillés en permanence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patients victimes d'un AVC :

  1. Âge supérieur à 18 ans
  2. AVC ischémique aigu dans le territoire de l'artère cérébrale antérieure, moyenne ou postérieure, de chaque côté du cerveau
  3. L'étude peut être lancée dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC

3. Capacité et volonté de signer un consentement éclairé

Sujets sains :

  1. Âge supérieur à 18 ans
  2. Capacité et volonté de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Sujets d'AVC :

  1. Antécédents d'AVC ou d'accident ischémique transitoire
  2. Anomalie cérébrovasculaire connue
  3. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  4. Présence de pneumonie ou d'infection pulmonaire active
  5. Utilisation actuelle de tout médicament donneur de NO (nitroprussiate de sodium ou nitroglycérine)
  6. Âge inférieur à 18 ans
  7. Défaut du crâne qui interférerait avec la surveillance du FSC
  8. Grossesse
  9. Lésion cérébrale structurelle
  10. Procédure neurochirurgicale antérieure
  11. Antécédents de maladie psychiatrique
  12. Toute condition médicale qui, selon l'investigateur clinique, constituerait un danger pour le sujet s'il/elle participait à l'étude

Sujets sains :

  1. Antécédents de toute maladie neurologique
  2. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
  3. Anomalie cérébrovasculaire connue
  4. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  5. Antécédents de maladie pulmonaire chronique telle que l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique
  6. Présence de pneumonie ou d'infection pulmonaire active
  7. Utilisation actuelle de tout médicament donneur de NO (nitroprussiate de sodium ou nitroglycérine)
  8. Âge inférieur à 18 ans
  9. Défaut du crâne qui interférerait avec la surveillance du FSC
  10. Grossesse (les analyses d'urine ou de sang ne seront pas effectuées)
  11. Lésion cérébrale structurelle
  12. Procédure neurochirurgicale antérieure
  13. Antécédents de maladie psychiatrique
  14. Toute condition médicale qui, selon l'investigateur clinique, constituerait un danger pour le sujet s'il/elle participait à l'étude
  15. Déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Contrôles sains
Le protocole sera une session de surveillance de 35 minutes, au cours de laquelle l'hémodynamique cérébrale sera surveillée à la fois avec DCS et TCD, tandis que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le débit cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation finale en oxygène et la concentration d'oxyde nitrique inhalé sont surveillés en continu. . 5 minutes d'hémodynamique de base seront évaluées, après quoi le sujet respirera iNO pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes d'air ambiant. Ce cycle iNO/air ambiant sera répété avec un total de 3 concentrations iNO différentes. Le protocole complet nécessitera 35 minutes. Les sujets seront appelés 24 heures après la séance de surveillance pour déterminer tout problème de tolérabilité ou événement indésirable.
Médicament: L'oxyde nitrique
Gaz d'oxyde nitrique inhalé
Autres noms:
  • iNO
  • NO2
Expérimental: AVC ischémique aigu
Les patients seront recrutés dans l'étude dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC. Le protocole sera une session de surveillance de 35 minutes, au cours de laquelle l'hémodynamique cérébrale sera surveillée à la fois avec DCS et TCD, tandis que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le débit cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation finale en oxygène et la concentration d'oxyde nitrique inhalé sont surveillés en continu. . 5 minutes d'hémodynamique de base seront évaluées, après quoi le sujet respirera iNO pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes d'air ambiant. Ce cycle iNO/air ambiant sera répété avec un total de 3 concentrations iNO différentes. Le protocole complet nécessitera 35 minutes. Les sujets seront soumis à une évaluation finale 24 heures après la séance de surveillance afin de déterminer tout problème de tolérabilité ou tout événement indésirable.
Médicament: L'oxyde nitrique
Gaz d'oxyde nitrique inhalé
Autres noms:
  • iNO
  • NO2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification du débit sanguin cérébral lors de l'administration d'iNO
Délai: Conclusion du protocole de 35 minutes
Conclusion du protocole de 35 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification de la vitesse du flux sanguin mesurée par le TCD pendant l'administration d'iNO
Délai: Conclusion du protocole de 35 minutes
Conclusion du protocole de 35 minutes
Modification de la pression artérielle moyenne (PAM) pendant l'administration d'iNO
Délai: Conclusion du protocole de 35 minutes
Conclusion du protocole de 35 minutes
Temps jusqu'à l'effet CBF maximal après l'introduction d'iNO
Délai: Conclusion du protocole de 35 minutes
Conclusion du protocole de 35 minutes
Durée de l'effet résiduel après l'arrêt de l'iNO (temps de retour à la ligne de base)
Délai: Conclusion du protocole de 35 minutes
Conclusion du protocole de 35 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Steven Messe

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mallinckrodt

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Steven R Messe, M.D., University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 mars 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 824559

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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