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Monitoreo óptico difuso con óxido nítrico inhalado (DOMINO)

18 de agosto de 2025 actualizado por: Steven Messe
Este estudio es un ensayo clínico de fase 2 no aleatorizado diseñado para medir la respuesta del flujo sanguíneo cerebral (FSC) al óxido nítrico inhalado en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y sujetos sanos. El monitoreo es una sesión de 35 minutos durante la cual se controlará la hemodinámica cerebral con espectroscopía de correlación difusa (DCS) y ultrasonografía doppler transcraneal (TCD) mientras se mide la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el gasto cardíaco, la frecuencia respiratoria, la saturación final de oxígeno y el óxido nítrico inhalado. (NO)/dióxido de nitrógeno (NO2), son monitoreados continuamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con accidente cerebrovascular:

  1. Mayor de 18 años
  2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo en el territorio de la arteria cerebral anterior, media o posterior, a ambos lados del cerebro
  3. El estudio puede iniciarse dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular

3. Capacidad y disposición para firmar el consentimiento informado

Sujetos sanos:

  1. Mayor de 18 años
  2. Capacidad y disposición para firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Sujetos de accidente cerebrovascular:

  1. Antecedentes de ictus previo o ataque isquémico transitorio
  2. Anomalía cerebrovascular conocida
  3. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  4. Presencia de neumonía o infección pulmonar activa
  5. Uso actual de cualquier medicamento donante de NO (nitroprusiato de sodio o nitroglicerina)
  6. Edad menor de 18 años
  7. Defecto del cráneo que interferiría con la monitorización del CBF
  8. El embarazo
  9. Lesión cerebral estructural
  10. Procedimiento neuroquirúrgico previo
  11. Historia de la enfermedad psiquiátrica
  12. Cualquier condición médica que el investigador clínico considere que representaría un peligro para el sujeto si participara en el estudio.

Sujetos sanos:

  1. Antecedentes de alguna enfermedad neurológica.
  2. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
  3. Anomalía cerebrovascular conocida
  4. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  5. Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  6. Presencia de neumonía o infección pulmonar activa
  7. Uso actual de cualquier medicamento donante de NO (nitroprusiato de sodio o nitroglicerina)
  8. Edad menor de 18 años
  9. Defecto del cráneo que interferiría con la monitorización del CBF
  10. Embarazo (no se realizarán análisis de orina ni de sangre)
  11. Lesión cerebral estructural
  12. Procedimiento neuroquirúrgico previo
  13. Historia de la enfermedad psiquiátrica
  14. Cualquier condición médica que el investigador clínico considere que representaría un peligro para el sujeto si participara en el estudio.
  15. Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Controles saludables
El protocolo será una sesión de monitoreo de 35 minutos, durante la cual se monitoreará la hemodinámica cerebral tanto con DCS como con TCD, mientras se monitorea continuamente la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el gasto cardíaco, la frecuencia respiratoria, la saturación final de oxígeno y la concentración de óxido nítrico inhalado. . Se evaluarán 5 minutos de hemodinámica inicial, después de lo cual el sujeto respirará iNO durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de aire ambiente. Este ciclo de iNO/aire ambiente se repetirá con un total de 3 concentraciones diferentes de iNO. El protocolo completo requerirá 35 minutos. Se llamará a los sujetos 24 horas después de la sesión de control para determinar cualquier problema de tolerabilidad o evento adverso.
Droga: Óxido nítrico
Gas de óxido nítrico inhalado
Otros nombres:
  • iNO
  • NO2
Experimental: Accidente cerebrovascular isquémico agudo
Los pacientes se inscribirán en el estudio dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular. El protocolo será una sesión de monitoreo de 35 minutos, durante la cual se monitoreará la hemodinámica cerebral tanto con DCS como con TCD, mientras se monitorea continuamente la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el gasto cardíaco, la frecuencia respiratoria, la saturación final de oxígeno y la concentración de óxido nítrico inhalado. . Se evaluarán 5 minutos de hemodinámica inicial, después de lo cual el sujeto respirará iNO durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de aire ambiente. Este ciclo de iNO/aire ambiente se repetirá con un total de 3 concentraciones diferentes de iNO. El protocolo completo requerirá 35 minutos. Los sujetos se someterán a una evaluación final 24 horas después de la sesión de control para determinar cualquier problema de tolerabilidad o evento adverso.
Droga: Óxido nítrico
Gas de óxido nítrico inhalado
Otros nombres:
  • iNO
  • NO2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral durante la administración de ONi
Periodo de tiempo: Conclusión del protocolo de 35 minutos
Conclusión del protocolo de 35 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo medido por TCD durante la administración de ONi
Periodo de tiempo: Conclusión del protocolo de 35 minutos
Conclusión del protocolo de 35 minutos
Cambio en la presión arterial media (PAM) durante la administración de ONi
Periodo de tiempo: Conclusión del protocolo de 35 minutos
Conclusión del protocolo de 35 minutos
Tiempo hasta el efecto CBF máximo después de la introducción de iNO
Periodo de tiempo: Conclusión del protocolo de 35 minutos
Conclusión del protocolo de 35 minutos
Duración del efecto residual después del cese de iNO (tiempo para volver a la línea de base)
Periodo de tiempo: Conclusión del protocolo de 35 minutos
Conclusión del protocolo de 35 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Steven Messe

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mallinckrodt

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steven R Messe, M.D., University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 824559

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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