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Diffuse optische Überwachung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid (DOMINO)

18. August 2025 aktualisiert von: Steven Messe
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte klinische Phase-2-Studie zur Messung der Reaktion des zerebralen Blutflusses (CBF) auf inhaliertes Stickstoffmonoxid bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und gesunden Probanden. Die Überwachung ist eine 35-minütige Sitzung, in der die zerebrale Hämodynamik sowohl mit diffuser Korrelationsspektroskopie (DCS) als auch mit transkranieller Doppler-Sonographie (TCD) überwacht wird, während Blutdruck, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, Atemfrequenz, Endsauerstoffsättigung und inhaliertes Stickoxid überwacht werden (NO)/Stickstoffdioxid (NO2)-Konzentration, werden kontinuierlich überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schlaganfallpatienten:

  1. Alter über 18
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall im Bereich der vorderen, mittleren oder hinteren Hirnarterie auf beiden Seiten des Gehirns
  3. Die Studie kann innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome begonnen werden

3. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Gesunde Probanden:

  1. Alter über 18
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Schlaganfallthemen:

  1. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke
  2. Bekannte zerebrovaskuläre Anomalie
  3. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
  4. Vorliegen einer Lungenentzündung oder einer aktiven Lungeninfektion
  5. Derzeitige Verwendung von NO-Spendermedikamenten (Natriumnitroprussid oder Nitroglycerin)
  6. Alter unter 18 Jahren
  7. Schädeldefekt, der die CBF-Überwachung beeinträchtigen würde
  8. Schwangerschaft
  9. Strukturelle Hirnläsion
  10. Vorheriger neurochirurgischer Eingriff
  11. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung
  12. Jeder medizinische Zustand, von dem der klinische Prüfer glaubt, dass er eine Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde

Gesunde Probanden:

  1. Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung
  2. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke
  3. Bekannte zerebrovaskuläre Anomalie
  4. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
  5. Vorgeschichte chronischer Lungenerkrankungen wie Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  6. Vorliegen einer Lungenentzündung oder einer aktiven Lungeninfektion
  7. Derzeitige Verwendung von NO-Spendermedikamenten (Natriumnitroprussid oder Nitroglycerin)
  8. Alter unter 18 Jahren
  9. Schädeldefekt, der die CBF-Überwachung beeinträchtigen würde
  10. Schwangerschaft (Urin- oder Blutuntersuchungen werden nicht durchgeführt)
  11. Strukturelle Hirnläsion
  12. Vorheriger neurochirurgischer Eingriff
  13. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung
  14. Jeder medizinische Zustand, von dem der klinische Prüfer glaubt, dass er eine Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
  15. Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Kontrollen
Das Protokoll besteht aus einer 35-minütigen Überwachungssitzung, in der die zerebrale Hämodynamik sowohl mit DCS als auch mit TCD überwacht wird, während Blutdruck, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, Atemfrequenz, Endsauerstoffsättigung und inhalierte Stickoxidkonzentration kontinuierlich überwacht werden . Es werden 5 Minuten der Basishämodynamik beurteilt, danach atmet der Proband 5 Minuten lang iNO ein, gefolgt von 5 Minuten Raumluft. Dieser iNO/Raumluft-Zyklus wird mit insgesamt 3 verschiedenen iNO-Konzentrationen wiederholt. Das vollständige Protokoll dauert 35 Minuten. Die Probanden werden 24 Stunden nach der Überwachungssitzung angerufen, um etwaige Verträglichkeitsprobleme oder unerwünschte Ereignisse festzustellen.
Arzneimittel: Stickoxid
Eingeatmetes Stickoxidgas
Andere Namen:
  • iNO
  • NO2
Experimental: Akuter ischämischer Schlaganfall
Die Patienten werden innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome in die Studie aufgenommen. Das Protokoll besteht aus einer 35-minütigen Überwachungssitzung, in der die zerebrale Hämodynamik sowohl mit DCS als auch mit TCD überwacht wird, während Blutdruck, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, Atemfrequenz, Endsauerstoffsättigung und inhalierte Stickoxidkonzentration kontinuierlich überwacht werden . Es werden 5 Minuten der Basishämodynamik beurteilt, danach atmet der Proband 5 Minuten lang iNO ein, gefolgt von 5 Minuten Raumluft. Dieser iNO/Raumluft-Zyklus wird mit insgesamt 3 verschiedenen iNO-Konzentrationen wiederholt. Das vollständige Protokoll dauert 35 Minuten. Die Probanden werden 24 Stunden nach der Überwachungssitzung einer abschließenden Beurteilung unterzogen, um etwaige Verträglichkeitsprobleme oder unerwünschte Ereignisse festzustellen.
Arzneimittel: Stickoxid
Eingeatmetes Stickoxidgas
Andere Namen:
  • iNO
  • NO2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Hirndurchblutung während der Gabe von iNO
Zeitfenster: Abschluss des 35-Minuten-Protokolls
Abschluss des 35-Minuten-Protokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Blutflussgeschwindigkeit, gemessen durch TCD während der iNO-Verabreichung
Zeitfenster: Abschluss des 35-Minuten-Protokolls
Abschluss des 35-Minuten-Protokolls
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) während der iNO-Verabreichung
Zeitfenster: Abschluss des 35-Minuten-Protokolls
Abschluss des 35-Minuten-Protokolls
Zeit bis zur maximalen CBF-Wirkung nach der Einführung von iNO
Zeitfenster: Abschluss des 35-Minuten-Protokolls
Abschluss des 35-Minuten-Protokolls
Dauer der Restwirkung nach Beendigung der iNO (Zeit bis zur Rückkehr zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Abschluss des 35-Minuten-Protokolls
Abschluss des 35-Minuten-Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Steven Messe

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mallinckrodt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven R Messe, M.D., University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. März 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 824559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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