Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffus optisk overvågning med inhaleret nitrogenoxid (DOMINO)

18. august 2025 opdateret af: Steven Messe
Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret, fase 2 klinisk forsøg designet til at måle cerebral blodgennemstrømning (CBF) respons på inhaleret nitrogenoxid hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og raske forsøgspersoner. Overvågningen er en 35 minutters session, hvor cerebral hæmodynamik vil blive overvåget med både diffus korrelationsspektroskopi (DCS) og transkraniel doppler ultralyd (TCD), mens blodtryk, hjertefrekvens, hjertevolumen, respirationsfrekvens, slut iltmætning og inhaleret nitrogenoxid (NO)/nitrogendioxid (NO2) koncentration, overvåges løbende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med slagtilfælde:

  1. Alder over 18
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde i territoriet af den forreste, midterste eller posteriore cerebrale arterie, på hver side af hjernen
  3. Undersøgelsen kan påbegyndes inden for 72 timer efter symptomdebut

3. Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke

Sunde emner:

  1. Alder over 18
  2. Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Slagtilfælde:

  1. Anamnese med tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  2. Kendt cerebrovaskulær abnormitet
  3. Historie om kongestiv hjertesvigt
  4. Tilstedeværelse af lungebetændelse eller aktiv lungeinfektion
  5. Nuværende brug af NO-donormedicin (natriumnitroprussid eller nitroglycerin)
  6. Alder under 18 år
  7. Kraniedefekt, der ville forstyrre CBF-overvågning
  8. Graviditet
  9. Strukturel hjernelæsion
  10. Forudgående neurokirurgisk indgreb
  11. Historie om psykiatrisk sygdom
  12. Enhver medicinsk tilstand, som den kliniske efterforsker mener ville udgøre en fare for forsøgspersonen, hvis han/hun deltog i undersøgelsen

Sunde emner:

  1. Historie om enhver neurologisk sygdom
  2. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  3. Kendt cerebrovaskulær abnormitet
  4. Historie om kongestiv hjertesvigt
  5. Anamnese med kronisk lungesygdom såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  6. Tilstedeværelse af lungebetændelse eller aktiv lungeinfektion
  7. Nuværende brug af NO-donormedicin (natriumnitroprussid eller nitroglycerin)
  8. Alder under 18 år
  9. Kraniedefekt, der ville forstyrre CBF-overvågning
  10. Graviditet (urin- eller blodprøver vil ikke blive udført)
  11. Strukturel hjernelæsion
  12. Forudgående neurokirurgisk indgreb
  13. Historie om psykiatrisk sygdom
  14. Enhver medicinsk tilstand, som den kliniske efterforsker mener ville udgøre en fare for forsøgspersonen, hvis han/hun deltog i undersøgelsen
  15. Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund kontrol
Protokollen vil være en 35-minutters overvågningssession, hvor cerebral hæmodynamik vil blive overvåget med både DCS og TCD, mens blodtryk, hjertefrekvens, hjertevolumen, respirationsfrekvens, slut iltmætning og inhaleret nitrogenoxid koncentration, overvåges kontinuerligt . 5 minutters baseline hæmodynamik vil blive vurderet, hvorefter forsøgspersonen trækker vejret iNO i 5 minutter, efterfulgt af 5 minutter rumluft. Denne iNO/rumluftcyklus vil blive gentaget med i alt 3 forskellige iNO-koncentrationer. Den fulde protokol vil kræve 35 minutter. Forsøgspersoner vil blive tilkaldt 24 timer efter overvågningssessionen for at fastslå eventuelle tolerabilitetsproblemer eller uønskede hændelser.
Medicin: Nitrogenoxid
Inhaleret nitrogenoxidgas
Andre navne:
  • iNO
  • NO2
Eksperimentel: Akut iskæmisk slagtilfælde
Patienter vil blive optaget i undersøgelsen inden for 72 timer efter symptomdebut af slagtilfælde. Protokollen vil være en 35-minutters overvågningssession, hvor cerebral hæmodynamik vil blive overvåget med både DCS og TCD, mens blodtryk, hjertefrekvens, hjertevolumen, respirationsfrekvens, slut iltmætning og inhaleret nitrogenoxid koncentration, overvåges kontinuerligt . 5 minutters baseline hæmodynamik vil blive vurderet, hvorefter forsøgspersonen trækker vejret iNO i 5 minutter, efterfulgt af 5 minutter rumluft. Denne iNO/rumluftcyklus vil blive gentaget med i alt 3 forskellige iNO-koncentrationer. Den fulde protokol vil kræve 35 minutter. Forsøgspersonerne vil blive gennemgået en endelig vurdering 24 timer efter overvågningssessionen for at fastslå eventuelle tolerabilitetsproblemer eller uønskede hændelser.
Medicin: Nitrogenoxid
Inhaleret nitrogenoxidgas
Andre navne:
  • iNO
  • NO2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i cerebral blodgennemstrømning under administration af iNO
Tidsramme: Konklusion af 35 minutters protokollen
Konklusion af 35 minutters protokollen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodgennemstrømningshastighed målt ved TCD under iNO-administration
Tidsramme: Konklusion af 35 minutters protokollen
Konklusion af 35 minutters protokollen
Ændring i middelarterielt blodtryk (MAP) under iNO-administration
Tidsramme: Konklusion af 35 minutters protokollen
Konklusion af 35 minutters protokollen
Tid til maksimal CBF-effekt efter introduktionen af ​​iNO
Tidsramme: Konklusion af 35 minutters protokollen
Konklusion af 35 minutters protokollen
Varighed af resterende effekt efter ophør af iNO (tid til at vende tilbage til baseline)
Tidsramme: Konklusion af 35 minutters protokollen
Konklusion af 35 minutters protokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Steven Messe

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mallinckrodt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven R Messe, M.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 824559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger