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Monitoramento óptico difuso com óxido nítrico inalado (DOMINO)

18 de agosto de 2025 atualizado por: Steven Messe
Este estudo é um ensaio clínico não randomizado de Fase 2 projetado para medir a resposta do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) ao óxido nítrico inalado em pacientes com AVC isquêmico agudo e indivíduos saudáveis. O monitoramento é uma sessão de 35 minutos durante a qual a hemodinâmica cerebral será monitorada com espectroscopia de correlação difusa (DCS) e ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD), enquanto a pressão arterial, frequência cardíaca, débito cardíaco, frequência respiratória, saturação final de oxigênio e óxido nítrico inalado (NO)/dióxido de nitrogênio (NO2), são continuamente monitorados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com AVC:

  1. Idade superior a 18 anos
  2. AVC isquêmico agudo no território da artéria cerebral anterior, média ou posterior, em ambos os lados do cérebro
  3. O estudo pode ser iniciado dentro de 72 horas após o início dos sintomas de AVC

3. Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado

Sujeitos saudáveis:

  1. Idade superior a 18 anos
  2. Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

Temas de AVC:

  1. História de acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório
  2. Anomalia cerebrovascular conhecida
  3. História de insuficiência cardíaca congestiva
  4. Presença de pneumonia ou infecção pulmonar ativa
  5. Uso atual de qualquer medicamento doador de NO (nitroprussiato de sódio ou nitroglicerina)
  6. Idade inferior a 18 anos
  7. Defeito no crânio que interferiria no monitoramento do CBF
  8. Gravidez
  9. Lesão cerebral estrutural
  10. Procedimento neurocirúrgico prévio
  11. História de doença psiquiátrica
  12. Qualquer condição médica que o investigador clínico sinta que representaria um risco para o sujeito se ele/ela participasse do estudo

Sujeitos saudáveis:

  1. Histórico de qualquer doença neurológica
  2. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  3. Anomalia cerebrovascular conhecida
  4. História de insuficiência cardíaca congestiva
  5. História de doença pulmonar crônica, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  6. Presença de pneumonia ou infecção pulmonar ativa
  7. Uso atual de qualquer medicamento doador de NO (nitroprussiato de sódio ou nitroglicerina)
  8. Idade inferior a 18 anos
  9. Defeito no crânio que interferiria no monitoramento do CBF
  10. Gravidez (exames de urina ou sangue não serão realizados)
  11. Lesão cerebral estrutural
  12. Procedimento neurocirúrgico prévio
  13. História de doença psiquiátrica
  14. Qualquer condição médica que o investigador clínico sinta que representaria um risco para o sujeito se ele/ela participasse do estudo
  15. Comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Controles Saudáveis
O protocolo será uma sessão de monitoramento de 35 minutos, durante a qual a hemodinâmica cerebral será monitorada com DCS e TCD, enquanto a pressão arterial, frequência cardíaca, débito cardíaco, frequência respiratória, saturação final de oxigênio e concentração de óxido nítrico inalado são monitorados continuamente . Serão avaliados 5 minutos de hemodinâmica basal, após os quais o sujeito respirará NOi por 5 minutos, seguido de 5 minutos de ar ambiente. Este ciclo de iNO/ar ambiente será repetido com um total de 3 concentrações diferentes de iNO. O protocolo completo exigirá 35 minutos. Os indivíduos serão chamados 24 horas após a sessão de monitoramento para determinar quaisquer problemas de tolerabilidade ou eventos adversos.
Medicamento: Óxido nítrico
Gás óxido nítrico inalado
Outros nomes:
  • eu não
  • NO2
Experimental: AVC Isquêmico Agudo
Os pacientes serão incluídos no estudo dentro de 72 horas após o início dos sintomas de AVC. O protocolo será uma sessão de monitoramento de 35 minutos, durante a qual a hemodinâmica cerebral será monitorada com DCS e TCD, enquanto a pressão arterial, frequência cardíaca, débito cardíaco, frequência respiratória, saturação final de oxigênio e concentração de óxido nítrico inalado são monitorados continuamente . Serão avaliados 5 minutos de hemodinâmica basal, após os quais o sujeito respirará NOi por 5 minutos, seguido de 5 minutos de ar ambiente. Este ciclo de iNO/ar ambiente será repetido com um total de 3 concentrações diferentes de iNO. O protocolo completo exigirá 35 minutos. Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação final 24 horas após a sessão de monitoramento para determinar quaisquer problemas de tolerabilidade ou eventos adversos.
Medicamento: Óxido nítrico
Gás óxido nítrico inalado
Outros nomes:
  • eu não
  • NO2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no fluxo sanguíneo cerebral durante a administração de iNO
Prazo: Conclusão do protocolo de 35 minutos
Conclusão do protocolo de 35 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo medida pelo TCD durante a administração de iNO
Prazo: Conclusão do protocolo de 35 minutos
Conclusão do protocolo de 35 minutos
Mudança na pressão arterial média (PAM) durante a administração de iNO
Prazo: Conclusão do protocolo de 35 minutos
Conclusão do protocolo de 35 minutos
Tempo para o efeito CBF máximo após a introdução do iNO
Prazo: Conclusão do protocolo de 35 minutos
Conclusão do protocolo de 35 minutos
Duração do efeito residual após a cessação do iNO (tempo para retornar à linha de base)
Prazo: Conclusão do protocolo de 35 minutos
Conclusão do protocolo de 35 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Steven Messe

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mallinckrodt

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven R Messe, M.D., University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de março de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 824559

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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