Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolektomie pro rakovinu u starších pacientů laparoskopií nebo laparotomií (CELL)

11. ledna 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrická randomizovaná studie srovnávající laparoskopii a laparotomii pro operaci rakoviny tlustého střeva u pacientů starších než 75 let

Cílem této studie je porovnat pooperační globální morbiditu mezi pacienty operovanými pro karcinom tlustého střeva laparotomicky a pacienty operovanými laparoskopicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je národní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, dvouramenná studie superiority. Pacienti ve věku 75 let nebo starší s nekomplikovanou rakovinou tlustého střeva nebo prekancerózní lézí tlustého střeva neendoskopicky resekovatelnou budou randomizováni buď ke kolektomii pomocí laparoskopie, nebo laparotomii. Všichni pacienti, kteří mohou být zahrnuti, budou mít během 30 dnů před randomizací provedeno komplexní geriatrické hodnocení s následujícími skóre: MMS (Mini Mental Score), ADL scale (Activities of Daily Living), IADL scale (Instrumental Activities of Daily Living), GDS (Geriatric Depression Scale) a TGUG test ("Timed Get-Up-and-Go" test).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 75 let
  2. Histologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva (> 15 cm od análního okraje) nebo prekancerózní léze tlustého střeva endoskopicky neresekovatelné
  3. Nekomplikovaný nádor tlustého střeva (žádné předoperační podezření na invazi přilehlých struktur podle CT-scanu (cT4), žádná nádorová perforace nebo nádorová obstrukce, absces nebo krvácení)
  4. Žádná předchozí rakovina tlustého střeva za posledních 5 let
  5. Žádná peritoneální karcinóza na CT
  6. Pacient schopen vyplnit autodotazník sám nebo s nějakou pomocí
  7. MMS (minimální duševní skóre) ≥ 15
  8. Udělený ústní souhlas (formální informovaný souhlas není francouzským právem vyžadován pro akceptované postupy)

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina konečníku (≤ 15 cm od análního okraje)
  2. Lokálně pokročilý (cT4) nebo komplikovaný nádor vyžadující rozšířenou resekci nebo urgentní chirurgický zákrok
  3. Synchronní rakovina tlustého střeva
  4. - Plánovaná potřeba synchronní nitrobřišní operace včetně operace jaterních metastáz
  5. Absolutní kontraindikace celkové anestezie nebo prodlouženého pneumoperitonea
  6. Pacient není schopen tolerovat operaci tlustého střeva podle globálního komplexního geriatrického hodnocení
  7. Odhadovaná délka života méně než 6 měsíců
  8. Pacient v opatrovnictví
  9. Jiná známá aktivní rakovina (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže)
  10. Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
  11. Předchozí resekce tlustého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Laparotomie
Otevřená operace
Postup: Laparotomie
Otevřená operace
Ostatní jména:
  • Otevřená operace
Experimentální: Laparoskopie
Minimálně invazivní chirurgie
Postup: Laparoskopie
Minimálně invazivní chirurgie
Ostatní jména:
  • Minimálně invazivní chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální pooperační morbidita v obou pažích
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační morbidita je definována jako jakékoli chirurgické nebo zdravotní komplikace, které se objeví do 30 dnů po operaci. Odebírá se pomocí standardizovaného odběrového formuláře během hospitalizace a případných následných konzultací v případě propuštění pacienta do té doby
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační mortalita
Časové okno: Vyhodnoceno 30 dní a 90 dní po operaci
Smrt z jakékoli příčiny
Vyhodnoceno 30 dní a 90 dní po operaci
Míra zpětného přebírání
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění pacienta
Definováno jako jakákoli rehospitalizace bez ohledu na příčinu
Do 30 dnů po propuštění pacienta
Počet vyšetřených lymfatických uzlin
Časové okno: Na operaci
Kvalita chirurgické resekce : Počet vyšetřených lymfatických uzlin
Na operaci
Typ resekce (R0 nebo R1)
Časové okno: Na operaci
Kvalita chirurgické resekce: Typ resekce (R0 nebo R1)
Na operaci
Patologické hodnocení kvality mezokolické resekce
Časové okno: Na operaci
Kvalita chirurgické resekce: Patologické hodnocení kvality mezokolické resekce
Na operaci
Kvalita života související se zdravím: Dotazníky kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Při randomizaci a tři měsíce po operaci
Kvalita života související se zdravím: Dotazníky kvality života (EORTC QLQ-C30)
Při randomizaci a tři měsíce po operaci
Kvalita života související se zdravím: Dotazníky kvality života (EORTC QLQ-CR29)
Časové okno: Při randomizaci a tři měsíce po operaci
Kvalita života související se zdravím: Dotazníky kvality života (EORTC QLQ-CR29)
Při randomizaci a tři měsíce po operaci
Mini Mental State (MMS) vyšetření nebo Folsteinův test
Časové okno: Před randomizací a tři měsíce po operaci
Vývoj geriatrického skóre: Vyšetření Mini Mental State (MMS) nebo Folsteinův test; (Komplexní geriatrické posouzení provedené geriatrem na každém pracovišti)
Před randomizací a tři měsíce po operaci
Katzova stupnice aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: Před randomizací a tři měsíce po operaci
Vývoj geriatrických skóre: Škála Katzových aktivit každodenního života (ADL) (Komplexní geriatrické hodnocení prováděné geriatrem na každém místě)
Před randomizací a tři měsíce po operaci
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Před randomizací a tři měsíce po operaci
Vývoj geriatrického skóre: Škála geriatrické deprese (GDS) (komplexní geriatrické hodnocení prováděné geriatrem na každém místě)
Před randomizací a tři měsíce po operaci
Časované vstávání a chození (TGUG)
Časové okno: Před randomizací a tři měsíce po operaci
Vývoj geriatrického skóre: Test Timed Get-up-and-go (TGUG) (komplexní geriatrické hodnocení prováděné geriatrem na každém místě)
Před randomizací a tři měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit specifickou molekulární klasifikaci rakoviny tlustého střeva u starších osob z expresních čipů
Časové okno: do 15 let po odběru nádoru
Stanovit specifickou molekulární klasifikaci rakoviny tlustého střeva u starších osob z expresních čipů (doplňkové studie budou provedeny ze vzorků nádorů zalitých ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE) z naší kohorty)
do 15 let po odběru nádoru
Stanovit souvislosti mezi molekulárními podtypy, klinickými a histologickými faktory a relevantními genetickými změnami
Časové okno: do 15 let po odběru nádoru
Pro stanovení asociací mezi molekulárními podtypy, klinickými a histologickými faktory a relevantními genetickými změnami (pomocné studie budou provedeny ze vzorků nádorů zalitých ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE) z naší kohorty)
do 15 let po odběru nádoru
Stanovit možnou souvislost mezi těmito molekulárními podtypy a celkovým přežitím pacientů
Časové okno: do 15 let po odběru nádoru

Stanovit možnou souvislost mezi těmito molekulárními podtypy a celkovým přežitím pacientů.

(Doplňkové studie budou provedeny ze vzorků nádorů zalitých ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE) z naší kohorty)
do 15 let po odběru nádoru
Porovnat naši molekulární klasifikaci s různými klasifikacemi již publikovanými v literatuře o kolorektálním karcinomu
Časové okno: do 15 let po odběru nádoru
Abychom porovnali naši molekulární klasifikaci s různými klasifikacemi již publikovanými v literatuře o kolorektálním karcinomu (doplňkové studie budou provedeny ze vzorků nádorů zalitých ve formalínu fixovaném v parafinu (FFPE) z naší kohorty)
do 15 let po odběru nádoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K130901
  • 2016-A00312-49 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení