Iäkkäiden syövän kolektomia laparoskopialla tai laparotomialla (CELL)
Monikeskustutkimus, jossa verrataan laparoskopiaa ja laparotomiaa paksusuolensyövän leikkaukseen yli 75-vuotiailla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,
- Puhelinnumero: 00331 42 17 56 51
- Sähköposti: gilles.manceau@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 75 vuotta
- Histologisesti todistettu paksusuolen adenokarsinooma (> 15 cm peräaukon reunasta) tai esisyöpä paksusuolen leesio, joka ei ole endoskooppisesti leikattavissa
- Komplisoitumaton paksusuolen kasvain (ei ennen leikkausta epäilty tunkeutumista viereisiin rakenteisiin CT-skannauksella (cT4) arvioituna, ei kasvaimen perforaatiota tai tuumorin tukkeumaa, paiseta tai verenvuotoa)
- Ei aikaisempaa paksusuolen syöpää viiden viime vuoden aikana
- Ei vatsakalvon karsinoosia TT-kuvauksessa
- Potilas pystyy täyttämään automaattisen kyselylomakkeen yksin tai jonkin avun avulla
- MMS (Mini Mental Score) ≥ 15
- Suullinen suostumus (Ranskan laki ei edellytä muodollista tietoon perustuvaa suostumusta hyväksytyissä menettelyissä)
Poissulkemiskriteerit:
- Peräsuolen syöpä (≤ 15 cm peräaukon reunasta)
- Paikallisesti edennyt (cT4) tai monimutkainen kasvain, joka vaatii laajennettua resektiota tai hätäleikkausta
- Synkroninen paksusuolen syöpä
- - Suunniteltu synkronisen vatsansisäisen leikkauksen tarve, mukaan lukien maksametastaasien leikkaus
- Absoluuttiset vasta-aiheet yleisanestesialle tai pitkittyneelle pneumoperitoneumille
- Potilas ei kestä paksusuolen leikkausta maailmanlaajuisen kattavan geriatrisen arvioinnin mukaan
- Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta
- Potilas edunvalvojana
- Muu tunnettu aktiivinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä)
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Edellinen paksusuolen resektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparotomia
Avoin leikkaus
|
Avoin leikkaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laparoskopia
Minimaaliinvasiivinen leikkaus
|
Minimaaliinvasiivinen leikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali postoperatiivinen sairastuvuus molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus määritellään kirurgisiksi tai lääketieteellisiksi komplikaatioiksi, jotka ilmenevät enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Se kerätään standardoidulla keräyslomakkeella sairaalahoidon aikana ja mahdollisissa myöhemmissä konsultaatioissa, jos potilas kotiutetaan ennen sitä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
Arvioitu 30 päivää ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa potilaan kotiuttamisesta
|
Määritelty mihin tahansa uudelleensairaalahoitoon syystä riippumatta
|
30 päivän kuluessa potilaan kotiuttamisesta
|
|
Tutkittujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Kirurgisen resektion laatu: Tutkittujen imusolmukkeiden lukumäärä
|
Leikkauksessa
|
|
Leikkaustyyppi (R0 tai R1)
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Kirurgisen resektion laatu: Leikkauksen tyyppi (R0 tai R1)
|
Leikkauksessa
|
|
Mesokolisen resektion laadun patologinen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Kirurgisen resektion laatu: Mesokolisen resektion laadun patologinen arviointi
|
Leikkauksessa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu : elämänlaatukyselyt (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu : elämänlaatukyselyt (EORTC QLQ-C30)
|
Satunnaistuksessa ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu : elämänlaatukyselyt (EORTC QLQ-CR29)
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu : elämänlaatukyselyt (EORTC QLQ-CR29)
|
Satunnaistuksessa ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mini Mental State (MMS) -tutkimus tai Folstein-testi
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Geriatristen tulosten kehitys: Mini Mental State (MMS) -tutkimus tai Folstein-testi; (Kattava geriatrinen arviointi, jonka geriatri suorittaa jokaisessa paikassa)
|
Ennen satunnaistamista ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Katz Activities of Daily Living (ADL) -asteikko
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Geriatrinen tulosten kehitys: Katzin päivittäisen elämän toiminnan (ADL) asteikko (geriatrian suorittama kattava geriatrinen arviointi jokaisessa paikassa)
|
Ennen satunnaistamista ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Geriatrinen tulosten kehitys: Geriatric Depression Scale (GDS) (kattava geriatrinen arviointi, jonka geriatri suorittaa jokaisessa paikassa)
|
Ennen satunnaistamista ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ajastettu nousu ja meno (TGUG)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Geriatrinen tulosten kehitys: Timed Get-up-and-go (TGUG) -testi (geriatrian suorittama kattava geriatrinen arviointi jokaisessa paikassa)
|
Ennen satunnaistamista ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistaa erityinen molekyyliluokitus paksusuolen syövälle vanhuksilla ekspressiosirujen avulla
Aikaikkuna: 15 vuoden kuluessa kasvainnäytteen otosta
|
Ikääntyneiden paksusuolensyövän spesifisen molekyyliluokituksen määrittäminen ekspressiosirujen perusteella (Lisätutkimukset suoritetaan kohorttimme formaliinikiinteistä parafiiniin upotetuista (FFPE) kasvainnäytteistä)
|
15 vuoden kuluessa kasvainnäytteen otosta
|
|
Selvittää molekyylien alatyyppien, kliinisten ja histologisten tekijöiden ja merkityksellisten geneettisten muutosten välisiä assosiaatioita
Aikaikkuna: 15 vuoden kuluessa kasvainnäytteen otosta
|
Molekyylialatyyppien, kliinisten ja histologisten tekijöiden ja asiaankuuluvien geneettisten muutosten välisten assosiaatioiden määrittämiseksi (Lisätutkimukset suoritetaan kohorttimme formaliinilla kiinnitetyistä parafiiniin upotetuista (FFPE) kasvainnäytteistä)
|
15 vuoden kuluessa kasvainnäytteen otosta
|
|
Luodaan mahdollinen yhteys näiden molekyylialatyyppien ja potilaiden kokonaiseloonjäämisen välille
Aikaikkuna: 15 vuoden kuluessa kasvainnäytteen otosta
|
Luodaan mahdollinen yhteys näiden molekyylialatyyppien ja potilaiden kokonaiseloonjäämisen välille. (Lisätutkimukset tehdään kohorttimme formaliinikiinnitetyistä parafiiniin upotetuista (FFPE) kasvainnäytteistä) |
15 vuoden kuluessa kasvainnäytteen otosta
|
|
Vertaaksemme molekyyliluokitustamme kolorektaalisyövän kirjallisuudessa jo julkaistuihin eri luokitteluihin
Aikaikkuna: 15 vuoden kuluessa kasvainnäytteen otosta
|
Vertaaksemme molekyyliluokitustamme kolorektaalisyöpää koskevassa kirjallisuudessa jo julkaistuihin eri luokitteluihin (Lisätutkimukset suoritetaan kohorttimme formaliinikiinteistä parafiiniin upotetuista (FFPE) kasvainnäytteistä)
|
15 vuoden kuluessa kasvainnäytteen otosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- K130901
- 2016-A00312-49 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .