Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolektomi for kræft hos ældre ved laparoskopi eller laparotomi (CELL)

11. januar 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner laparoskopi og laparotomi for tyktarmskræftkirurgi hos patienter ældre end 75 år

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den postoperative globale morbiditet mellem patienter, der er blevet opereret for en tyktarmskræft ved laparotomi og dem, der er opereret ved laparoskopi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et nationalt, multicenter, open-label randomiseret, 2-arms overlegenhedsforsøg. Patienter i alderen 75 år eller ældre med ukompliceret tyktarmskræft eller præcancerøs tyktarmslæsion, der ikke er endoskopisk resektabel, vil blive randomiseret til enten kolektomi ved laparoskopi eller laparotomi. Alle patienter, der kan inkluderes, vil få udført en omfattende geriatrisk vurdering inden for de 30 dage før randomisering med følgende score: MMS (Mini Mental Score), ADL-skala (Activities of Daily Living), IADL-skala (Instrumental Activities of Daily Living), GDS (Geriatric Depression Scale) og TGUG test ("Timed Get-Up-and-Go" test).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 75 år
  2. Histologisk påvist tyktarmsadenokarcinom (> 15 cm fra analmarginen) eller præcancerøs tyktarmslæsion, der ikke er endoskopisk resektabel
  3. Ukompliceret colontumor (ingen præoperativ mistanke om invasion af tilstødende strukturer vurderet ved CT-scanning (cT4), ingen tumorperforation eller tumorobstruktion eller byld eller blødning)
  4. Ingen tidligere tyktarmskræft inden for de sidste 5 år
  5. Ingen peritoneal carcinose på CT-scanning
  6. Patient i stand til at udfylde et auto-spørgeskema alene eller med lidt hjælp
  7. MMS (Mini Mental Score) ≥ 15
  8. Givet mundtligt samtykke (formelt informeret samtykke kræves ikke af fransk lov for accepterede procedurer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Endetarmskræft (≤ 15 cm fra analmarginen)
  2. Lokalt fremskreden (cT4) eller kompliceret tumor, der kræver forlænget resektion eller akut kirurgi
  3. Synkron tyktarmskræft
  4. - Planlagt behov for synkron intraabdominal operation, herunder operation for levermetastaser
  5. Absolutte kontraindikationer til generel anæstesi eller langvarig pneumoperitoneum
  6. Patienten er ikke i stand til at tolerere tyktarmskirurgi i henhold til den globale omfattende geriatriske vurdering
  7. Estimeret forventet levetid mindre end 6 måneder
  8. Patient under værgemål
  9. Anden kendt aktiv cancer (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft)
  10. Patient ikke tilsluttet det sociale sikringssystem
  11. Tidligere tyktarmsresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Laparotomi
Åben operation
Procedure: Laparotomi
Åben operation
Andre navne:
  • Åben operation
Eksperimentel: Laparoskopi
Minimalt invasiv kirurgi
Procedure: Laparoskopi
Minimalt invasiv kirurgi
Andre navne:
  • Minimalt invasiv kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global postoperativ morbiditet i begge arme
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Postoperativ morbiditet er defineret som enhver kirurgisk eller medicinsk komplikation, der opstår op til 30 dage efter operationen. Det vil blive indsamlet ved hjælp af en standardiseret indsamlingsformular under indlæggelse og eventuelle efterfølgende konsultationer i tilfælde af patientudskrivning inden da
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Evalueret 30 dage og 90 dage efter operationen
Død af enhver årsag
Evalueret 30 dage og 90 dage efter operationen
Frekvens for genindlæggelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivning af patienten
Defineret som enhver genindlæggelse uanset årsagen
Inden for 30 dage efter udskrivning af patienten
Antal undersøgte lymfeknuder
Tidsramme: Ved operationen
Kvalitet af kirurgisk resektion : Antal undersøgte lymfeknuder
Ved operationen
Type af resektion (R0 eller R1)
Tidsramme: Ved operationen
Kvalitet af kirurgisk resektion: Type af resektion (R0 eller R1)
Ved operationen
Patologisk evaluering af mesokolisk resektionskvalitet
Tidsramme: Ved operationen
Kvalitet af kirurgisk resektion: Patologisk evaluering af mesokolisk resektions kvalitet
Ved operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet: livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved randomisering og tre måneder postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet: livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-C30)
Ved randomisering og tre måneder postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet: livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: Ved randomisering og tre måneder postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet: livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-CR29)
Ved randomisering og tre måneder postoperativt
Mini Mental State (MMS) eksamen eller Folstein test
Tidsramme: Før randomisering og tre måneder postoperativt
Udvikling af geriatriske resultater: Mini Mental State (MMS) undersøgelse eller Folstein test; (Omfattende geriatrisk vurdering udført af en geriater på hvert sted)
Før randomisering og tre måneder postoperativt
Katz Activities of Daily Living (ADL) skala
Tidsramme: Før randomisering og tre måneder postoperativt
Udvikling af geriatriske resultater: Katz Activities of Daily Living (ADL)-skalaen (omfattende geriatrisk vurdering udført af en geriater på hvert sted)
Før randomisering og tre måneder postoperativt
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Før randomisering og tre måneder postoperativt
Udvikling af geriatriske score: Geriatric Depression Scale (GDS) (omfattende geriatrisk vurdering udført af en geriatrisk på hvert sted)
Før randomisering og tre måneder postoperativt
Tidsbestemt Kom-op-og-gang (TGUG)
Tidsramme: Før randomisering og tre måneder postoperativt
Udvikling af geriatriske resultater: Tidsbestemt Get-up-and-go (TGUG)-test (omfattende geriatrisk vurdering udført af en geriater på hvert sted)
Før randomisering og tre måneder postoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At etablere en specifik molekylær klassificering af tyktarmskræft hos ældre fra ekspressionschips
Tidsramme: inden for 15 år efter tumorprøvetagningen
For at etablere en specifik molekylær klassificering af tyktarmskræft hos ældre fra ekspressionschips (Supplerende undersøgelser vil blive udført fra formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøver fra vores kohorte)
inden for 15 år efter tumorprøvetagningen
At etablere sammenhænge mellem molekylære undertyper, de kliniske og histologiske faktorer og relevante genetiske ændringer
Tidsramme: inden for 15 år efter tumorprøvetagningen
For at etablere associationer mellem molekylære undertyper, de kliniske og histologiske faktorer og relevante genetiske ændringer (Styrende undersøgelser vil blive udført fra formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøver fra vores kohorte)
inden for 15 år efter tumorprøvetagningen
At etablere en mulig sammenhæng mellem disse molekylære subtyper og den samlede overlevelse af patienter
Tidsramme: inden for 15 år efter tumorprøvetagningen

At etablere en mulig sammenhæng mellem disse molekylære subtyper og den samlede overlevelse af patienter.

(Supplerende undersøgelser vil blive udført fra formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøver fra vores kohorte)
inden for 15 år efter tumorprøvetagningen
At sammenligne vores molekylære klassifikation med de forskellige klassifikationer, der allerede er offentliggjort i litteraturen om kolorektal cancer
Tidsramme: inden for 15 år efter tumorprøvetagningen
For at sammenligne vores molekylære klassificering med de forskellige klassifikationer, der allerede er publiceret i litteraturen om tyktarmskræft (Supplerende undersøgelser vil blive udført fra formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøver fra vores kohorte)
inden for 15 år efter tumorprøvetagningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K130901
  • 2016-A00312-49 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger