Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колэктомия при раке у пожилых людей с помощью лапароскопии или лапаротомии (CELL)

11 января 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее лапароскопию и лапаротомию при хирургическом лечении рака толстой кишки у пациентов старше 75 лет

Целью данного исследования является сравнение общей послеоперационной заболеваемости между пациентами, оперированными по поводу рака толстой кишки путем лапаротомии, и пациентами, оперированными путем лапароскопии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой национальное многоцентровое открытое рандомизированное исследование превосходства в двух группах. Пациенты в возрасте 75 лет и старше с неосложненным раком толстой кишки или предраковым поражением толстой кишки, не поддающимся эндоскопической резекции, будут рандомизированы для колэктомии путем лапароскопии или лапаротомии. Всем пациентам, которые могут быть включены, будет проведена всесторонняя гериатрическая оценка в течение 30 дней до рандомизации со следующими баллами: MMS (мини-психологическая шкала), шкала ADL (активность повседневной жизни), шкала IADL (инструментальная активность повседневной жизни), GDS (гериатрическая шкала депрессии) и тест TGUG (тест Timed Get-Up-and-Go).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
276

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,
  • Номер телефона: 00331 42 17 56 51
  • Электронная почта: gilles.manceau@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 75 лет
  2. Гистологически доказанная аденокарцинома толстой кишки (> 15 см от анального края) или предраковое поражение толстой кишки, не поддающееся эндоскопической резекции
  3. Неосложненная опухоль толстой кишки (отсутствие дооперационного подозрения на инвазию в соседние структуры по данным КТ (cT4), отсутствие перфорации опухоли, опухолевой обструкции, абсцесса или кровоизлияния)
  4. Отсутствие предшествующего рака толстой кишки в течение 5 последних лет
  5. Отсутствие перитонеального карциноза на КТ
  6. Пациент может заполнить авто-вопросник самостоятельно или с некоторой помощью
  7. MMS (Mini Mental Score) ≥ 15
  8. При наличии устного согласия (официальное информированное согласие не требуется французским законодательством для принятых процедур)

Критерий исключения:

  1. Рак прямой кишки (≤ 15 см от анального края)
  2. Местно-распространенная (cT4) или осложненная опухоль, требующая расширенной резекции или экстренной операции
  3. Синхронный рак толстой кишки
  4. - Плановая потребность в синхронных интраабдоминальных операциях, включая операции по поводу метастазов в печень
  5. Абсолютные противопоказания к общей анестезии или длительному пневмоперитонеуму
  6. Пациент не может переносить операцию на толстой кишке в соответствии с глобальной комплексной гериатрической оценкой
  7. Предполагаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  8. Пациент под опекой
  9. Другой известный активный рак (кроме немеланоматозного рака кожи)
  10. Пациент, не связанный с системой социального обеспечения
  11. Предыдущая резекция толстой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Лапаротомия
Открытая хирургия
Процедура: Лапаротомия
Открытая хирургия
Другие имена:
  • Открытая хирургия
Экспериментальный: Лапароскопия
Миниинвазивная хирургия
Процедура: Лапароскопия
Миниинвазивная хирургия
Другие имена:
  • Миниинвазивная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая послеоперационная заболеваемость на обеих руках
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Послеоперационная заболеваемость определяется как любые хирургические или медицинские осложнения, возникающие в срок до 30 дней после операции. Он будет собираться с использованием стандартизированной формы сбора во время госпитализации и возможных последующих консультаций в случае выписки пациента до этого.
Через 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: Оценивается через 30 и 90 дней после операции.
Смерть от любой причины
Оценивается через 30 и 90 дней после операции.
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки больного
Определяется как любая повторная госпитализация независимо от причины
В течение 30 дней после выписки больного
Количество исследованных лимфатических узлов
Временное ограничение: В хирургии
Качество хирургической резекции: Количество исследованных лимфатических узлов
В хирургии
Тип резекции (R0 или R1)
Временное ограничение: В хирургии
Качество хирургической резекции: Тип резекции (R0 или R1)
В хирургии
Патологическая оценка качества резекции брыжейки толстой кишки
Временное ограничение: В хирургии
Качество хирургической резекции: Патологическая оценка качества резекции брыжейки толстой кишки
В хирургии
Качество жизни, связанное со здоровьем: Анкеты качества жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: При рандомизации и через три месяца после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем: Анкеты качества жизни (EORTC QLQ-C30)
При рандомизации и через три месяца после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем: Анкеты качества жизни (EORTC QLQ-CR29)
Временное ограничение: При рандомизации и через три месяца после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем: Анкеты качества жизни (EORTC QLQ-CR29)
При рандомизации и через три месяца после операции
Мини-обследование психического состояния (MMS) или тест Фольштейна
Временное ограничение: До рандомизации и через три месяца после операции
Эволюция гериатрических оценок: мини-тест психического состояния (MMS) или тест Фольштейна; (Комплексная гериатрическая оценка, проводимая гериатром на каждом участке)
До рандомизации и через три месяца после операции
Шкала повседневной жизни Каца (ADL)
Временное ограничение: До рандомизации и через три месяца после операции
Эволюция гериатрических показателей: Шкала повседневной жизни Каца (ADL) (комплексная гериатрическая оценка, проводимая гериатром на каждом участке)
До рандомизации и через три месяца после операции
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: До рандомизации и через три месяца после операции
Эволюция гериатрических баллов: гериатрическая шкала депрессии (GDS) (комплексная гериатрическая оценка, проводимая гериатром на каждом участке)
До рандомизации и через три месяца после операции
Временная подготовка к работе (TGUG)
Временное ограничение: До рандомизации и через три месяца после операции
Эволюция гериатрических показателей: тест Timed Get-and-go (TGUG) (комплексная гериатрическая оценка, проводимая гериатром на каждом участке)
До рандомизации и через три месяца после операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установить специфическую молекулярную классификацию рака толстой кишки у пожилых людей на основе экспрессионных чипов.
Временное ограничение: в течение 15 лет после забора опухоли
Чтобы установить конкретную молекулярную классификацию рака толстой кишки у пожилых людей на основе экспрессионных чипов (дополнительные исследования будут проводиться на образцах опухолей, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) из нашей когорты)
в течение 15 лет после забора опухоли
Установить связи между молекулярными подтипами, клиническими и гистологическими факторами и соответствующими генетическими изменениями.
Временное ограничение: в течение 15 лет после забора опухоли
Чтобы установить связи между молекулярными подтипами, клиническими и гистологическими факторами и соответствующими генетическими изменениями (дополнительные исследования будут проводиться на образцах опухолей, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) из нашей когорты)
в течение 15 лет после забора опухоли
Установить возможную связь между этими молекулярными подтипами и общей выживаемостью пациентов.
Временное ограничение: в течение 15 лет после забора опухоли

Установить возможную связь между этими молекулярными подтипами и общей выживаемостью больных.

(Дополнительные исследования будут проводиться на образцах опухолей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE) из нашей когорты)
в течение 15 лет после забора опухоли
Сравнить нашу молекулярную классификацию с другими классификациями, уже опубликованными в литературе по колоректальному раку.
Временное ограничение: в течение 15 лет после забора опухоли
Чтобы сравнить нашу молекулярную классификацию с различными классификациями, уже опубликованными в литературе по колоректальному раку (дополнительные исследования будут проводиться на образцах опухолей, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) из нашей когорты)
в течение 15 лет после забора опухоли

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • K130901
  • 2016-A00312-49 (Другой идентификатор: ID RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками