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Kolektomie bei Krebs bei älteren Menschen durch Laparoskopie oder Laparotomie (CELL)

11. Januar 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich von Laparoskopie und Laparotomie für die Darmkrebschirurgie bei Patienten über 75 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die postoperative globale Morbidität zwischen Patienten zu vergleichen, die wegen eines Dickdarmkrebses durch Laparotomie operiert wurden, und solchen, die durch Laparoskopie operiert wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine nationale, multizentrische, offene, randomisierte, zweiarmige Überlegenheitsstudie. Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter mit unkompliziertem Dickdarmkrebs oder präkanzeröser Dickdarmläsion, die nicht endoskopisch resezierbar ist, werden randomisiert entweder einer Kolektomie durch Laparoskopie oder einer Laparotomie zugeteilt. Bei allen Patienten, die eingeschlossen werden könnten, wird innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine umfassende geriatrische Beurteilung mit den folgenden Werten durchgeführt: MMS (Mini Mental Score), ADL-Skala (Aktivitäten des täglichen Lebens), IADL-Skala (Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens), GDS (Geriatric Depression Scale) und TGUG-Test („Timed Get-Up-and-Go“-Test).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
276

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 75 Jahre
  2. Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Dickdarms (> 15 cm vom Analrand entfernt) oder präkanzeröse Dickdarmläsion, die nicht endoskopisch resezierbar ist
  3. Unkomplizierter Dickdarmtumor (kein präoperativer Verdacht auf eine Invasion benachbarter Strukturen gemäß CT-Scan (cT4), keine Tumorperforation, Tumorobstruktion, Abszess oder Blutung)
  4. Kein früherer Darmkrebs in den letzten 5 Jahren
  5. Keine Peritonealkarzinose im CT-Scan
  6. Der Patient ist in der Lage, alleine oder mit Hilfe einen automatischen Fragebogen auszufüllen
  7. MMS (Mini Mental Score) ≥ 15
  8. Mündliche Einwilligung erteilt (eine formelle Einwilligung nach Aufklärung ist nach französischem Recht für akzeptierte Verfahren nicht erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  1. Rektumkarzinom (≤ 15 cm vom Analrand entfernt)
  2. Lokal fortgeschrittener (cT4) oder komplizierter Tumor, der eine längere Resektion oder eine Notoperation erfordert
  3. Synchroner Dickdarmkrebs
  4. - Geplanter Bedarf an synchronen intraabdominalen Operationen, einschließlich Operationen bei Lebermetastasen
  5. Absolute Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder ein verlängertes Pneumoperitoneum
  6. Laut der globalen umfassenden geriatrischen Beurteilung ist der Patient nicht in der Lage, eine Dickdarmoperation zu tolerieren
  7. Geschätzte Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  8. Patient unter Vormundschaft
  9. Anderer bekannter aktiver Krebs (außer nicht melanomatöser Hautkrebs)
  10. Patient, der nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  11. Vorherige Kolonresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Laparotomie
Offene Operation
Verfahren: Laparotomie
Offene Operation
Andere Namen:
  • Offene Operation
Experimental: Laparoskopie
Minimalinvasive Chirurgie
Verfahren: Laparoskopie
Minimalinvasive Chirurgie
Andere Namen:
  • Minimal-invasive Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale postoperative Morbidität in beiden Armen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Unter postoperativer Morbidität versteht man alle chirurgischen oder medizinischen Komplikationen, die bis zu 30 Tage nach der Operation auftreten. Die Erhebung erfolgt über ein standardisiertes Erhebungsformular während des Krankenhausaufenthalts und eventueller Folgegespräche, falls der Patient vorher entlassen wird
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: Bewertet 30 Tage und 90 Tage nach der Operation
Tod aus irgendeinem Grund
Bewertet 30 Tage und 90 Tage nach der Operation
Rate der Wiedereinweisungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung des Patienten
Definiert ist jede Rehospitalisierung, unabhängig von der Ursache
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung des Patienten
Anzahl der untersuchten Lymphknoten
Zeitfenster: Bei der Operation
Qualität der chirurgischen Resektion: Anzahl der untersuchten Lymphknoten
Bei der Operation
Art der Resektion (R0 oder R1)
Zeitfenster: Bei der Operation
Qualität der chirurgischen Resektion: Art der Resektion (R0 oder R1)
Bei der Operation
Pathologische Bewertung der mesokolischen Resektionsqualität
Zeitfenster: Bei der Operation
Qualität der chirurgischen Resektion: Pathologische Bewertung der Qualität der mesokolischen Resektion
Bei der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bei der Randomisierung und drei Monate postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Bei der Randomisierung und drei Monate postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-CR29)
Zeitfenster: Bei der Randomisierung und drei Monate postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-CR29)
Bei der Randomisierung und drei Monate postoperativ
Mini-Mental-State-Untersuchung (MMS) oder Folstein-Test
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und drei Monate postoperativ
Entwicklung der geriatrischen Scores: Die Mini-Mental-State-Untersuchung (MMS) oder Folstein-Test; (Umfassende geriatrische Beurteilung durch einen Geriater an jedem Standort)
Vor der Randomisierung und drei Monate postoperativ
Katz Activities of Daily Living (ADL)-Skala
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und drei Monate postoperativ
Entwicklung der geriatrischen Bewertungen: Die Katz Activities of Daily Living (ADL)-Skala (umfassende geriatrische Beurteilung durch einen Geriater an jedem Standort)
Vor der Randomisierung und drei Monate postoperativ
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und drei Monate postoperativ
Entwicklung geriatrischer Scores: Die Geriatric Depression Scale (GDS) (umfassende geriatrische Beurteilung durch einen Geriater an jedem Standort)
Vor der Randomisierung und drei Monate postoperativ
Zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen (TGUG)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und drei Monate postoperativ
Entwicklung der geriatrischen Scores: Der Timed Get-up-and-go (TGUG)-Test (umfassende geriatrische Beurteilung durch einen Geriater an jedem Standort)
Vor der Randomisierung und drei Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel ist es, anhand von Expressionschips eine spezifische molekulare Klassifizierung von Dickdarmkrebs bei älteren Menschen zu erstellen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Jahren nach der Tumorentnahme
Um eine spezifische molekulare Klassifizierung von Dickdarmkrebs bei älteren Menschen anhand von Expressionschips zu erstellen (Zusatzstudien werden anhand von formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorproben aus unserer Kohorte durchgeführt.)
innerhalb von 15 Jahren nach der Tumorentnahme
Ermittlung von Zusammenhängen zwischen molekularen Subtypen, den klinischen und histologischen Faktoren und relevanten genetischen Veränderungen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Jahren nach der Tumorentnahme
Um Zusammenhänge zwischen molekularen Subtypen, den klinischen und histologischen Faktoren und relevanten genetischen Veränderungen herzustellen (Zusatzstudien werden anhand von formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorproben aus unserer Kohorte durchgeführt.)
innerhalb von 15 Jahren nach der Tumorentnahme
Um einen möglichen Zusammenhang zwischen diesen molekularen Subtypen und dem Gesamtüberleben der Patienten herzustellen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Jahren nach der Tumorentnahme

Um einen möglichen Zusammenhang zwischen diesen molekularen Subtypen und dem Gesamtüberleben der Patienten herzustellen.

(Zusätzliche Studien werden anhand formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) Tumorproben aus unserer Kohorte durchgeführt.)
innerhalb von 15 Jahren nach der Tumorentnahme
Vergleich unserer molekularen Klassifikation mit den verschiedenen Klassifikationen, die bereits in der Literatur zu Darmkrebs veröffentlicht wurden
Zeitfenster: innerhalb von 15 Jahren nach der Tumorentnahme
Um unsere molekulare Klassifikation mit den verschiedenen Klassifikationen zu vergleichen, die bereits in der Literatur zu Darmkrebs veröffentlicht wurden (Zusatzstudien werden anhand von formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorproben aus unserer Kohorte durchgeführt)
innerhalb von 15 Jahren nach der Tumorentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K130901
  • 2016-A00312-49 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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