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Colectomía por Cáncer en Ancianos por Laparoscopia o Laparotomía (CELL)

11 de enero de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensayo aleatorizado multicéntrico que compara la laparoscopia y la laparotomía para la cirugía del cáncer de colon en pacientes mayores de 75 años

El propósito de este estudio es comparar la morbilidad global postoperatoria entre los pacientes que han sido operados de un cáncer de colon por laparotomía y los operados por laparoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente estudio es un ensayo nacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de superioridad de 2 brazos. Los pacientes de 75 años o más con cáncer de colon no complicado o lesión colónica precancerosa no resecable endoscópicamente serán aleatorizados para colectomía por laparoscopia o laparotomía. A todos los pacientes que podrían incluirse se les realizará una evaluación geriátrica integral dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización con las siguientes puntuaciones: MMS (Mini Mental Score), escala ADL (Actividades de la vida diaria), escala IADL (Actividades instrumentales de la vida diaria), GDS (Escala de depresión geriátrica) y prueba TGUG (prueba "Timed Get-Up-and-Go").

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
276

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,
  • Número de teléfono: 00331 42 17 56 51
  • Correo electrónico: gilles.manceau@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 75 años
  2. Adenocarcinoma colónico comprobado histológicamente (> 15 cm del margen anal) o lesión colónica precancerosa no resecable endoscópicamente
  3. Tumor colónico no complicado (sin sospecha preoperatoria de invasión de estructuras adyacentes evaluada por tomografía computarizada (cT4), sin perforación tumoral, obstrucción tumoral, absceso o hemorragia)
  4. Sin cáncer de colon previo en los últimos 5 años
  5. Sin carcinosis peritoneal en la tomografía computarizada
  6. Paciente capaz de rellenar un autocuestionario solo o con alguna ayuda
  7. MMS (puntuación mental mini) ≥ 15
  8. Dado el consentimiento oral (la ley francesa no requiere el consentimiento informado formal para los procedimientos aceptados)

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de recto (≤ 15 cm del margen anal)
  2. Tumor localmente avanzado (cT4) o complicado que requiere resección extendida o cirugía de emergencia
  3. Cáncer de colon sincrónico
  4. - Necesidad programada de cirugía intraabdominal sincrónica, incluida la cirugía de metástasis hepáticas
  5. Contraindicaciones absolutas para anestesia general o neumoperitoneo prolongado
  6. Paciente incapaz de tolerar la cirugía de colon según la evaluación geriátrica integral global
  7. Esperanza de vida estimada inferior a 6 meses
  8. Paciente bajo tutela
  9. Otro cáncer activo conocido (excepto cáncer de piel no melanoma)
  10. Paciente no afiliado al sistema de seguridad social
  11. Resección colónica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Laparotomía
Cirugía abierta
Procedimiento: Laparotomía
Cirugía abierta
Otros nombres:
  • Cirugía abierta
Experimental: Laparoscopia
Cirugía mínimamente invasiva
Procedimiento: Laparoscopia
Cirugía mínimamente invasiva
Otros nombres:
  • Cirugía mínimamente invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad postoperatoria global en ambos brazos
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía
La morbilidad postoperatoria se define como cualquier complicación quirúrgica o médica que ocurra hasta 30 días después de la cirugía. Se recogerá mediante un formulario de recogida estandarizado durante la hospitalización y eventuales consultas posteriores en caso de alta del paciente antes de esa fecha.
A los 30 días de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días y a los 90 días de la cirugía
Muerte por cualquier causa
Evaluado a los 30 días y a los 90 días de la cirugía
Tasa de readmisión
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta del paciente
Se define como cualquier rehospitalización cualquiera que sea la causa.
Dentro de los 30 días posteriores al alta del paciente
Número de ganglios linfáticos examinados
Periodo de tiempo: En la cirugía
Calidad de la resección quirúrgica: Número de ganglios linfáticos examinados
En la cirugía
Tipo de resección (R0 o R1)
Periodo de tiempo: En la cirugía
Calidad de la resección quirúrgica: Tipo de resección (R0 o R1)
En la cirugía
Evaluación patológica de la calidad de la resección mesocólica
Periodo de tiempo: En la cirugía
Calidad de la resección quirúrgica: evaluación patológica de la calidad de la resección mesocólica
En la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud: Cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: En la aleatorización y tres meses después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud: Cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
En la aleatorización y tres meses después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud: Cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ-CR29)
Periodo de tiempo: En la aleatorización y tres meses después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud: Cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ-CR29)
En la aleatorización y tres meses después de la operación
Mini examen del estado mental (MMS) o prueba de Folstein
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización y tres meses después de la operación
Evolución de las puntuaciones geriátricas: El Mini Examen del Estado Mental (MMS) o prueba de Folstein; (Valoración geriátrica integral realizada por un geriatra en cada sitio)
Antes de la aleatorización y tres meses después de la operación
Escala de actividades de la vida diaria (AVD) de Katz
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización y tres meses después de la operación
Evolución de las puntuaciones geriátricas: La escala Katz Activities of Daily Living (ADL) (Evaluación geriátrica integral realizada por un geriatra en cada sitio)
Antes de la aleatorización y tres meses después de la operación
Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización y tres meses después de la operación
Evolución de las puntuaciones geriátricas: The Geriatric Depression Scale (GDS) (Evaluación geriátrica integral realizada por un geriatra en cada sitio)
Antes de la aleatorización y tres meses después de la operación
Levantarse y andar cronometrado (TGUG)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización y tres meses después de la operación
Evolución de las puntuaciones geriátricas: The Timed Get-up-and-go (TGUG) test (Valoración geriátrica integral realizada por un geriatra en cada centro)
Antes de la aleatorización y tres meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer una clasificación molecular específica del cáncer de colon en ancianos a partir de chips de expresión
Periodo de tiempo: dentro de los 15 años posteriores a la toma de muestra del tumor
Establecer una clasificación molecular específica del cáncer de colon en ancianos a partir de chips de expresión (se llevarán a cabo estudios complementarios a partir de muestras tumorales fijadas en formalina e incrustadas en parafina (FFPE) de nuestra cohorte)
dentro de los 15 años posteriores a la toma de muestra del tumor
Establecer asociaciones entre los subtipos moleculares, los factores clínicos e histológicos y las alteraciones genéticas relevantes
Periodo de tiempo: dentro de los 15 años posteriores a la toma de muestra del tumor
Establecer asociaciones entre los subtipos moleculares, los factores clínicos e histológicos y las alteraciones genéticas relevantes (se realizarán estudios complementarios a partir de muestras tumorales fijadas en formalina e incrustadas en parafina (FFPE) de nuestra cohorte)
dentro de los 15 años posteriores a la toma de muestra del tumor
Establecer un posible vínculo entre estos subtipos moleculares y la supervivencia global de los pacientes
Periodo de tiempo: dentro de los 15 años posteriores a la toma de muestra del tumor

Establecer un posible vínculo entre estos subtipos moleculares y la supervivencia global de los pacientes.

(Se llevarán a cabo estudios auxiliares a partir de muestras tumorales fijadas en formalina e incrustadas en parafina (FFPE) de nuestra cohorte)
dentro de los 15 años posteriores a la toma de muestra del tumor
Comparar nuestra clasificación molecular con las diferentes clasificaciones ya publicadas en la literatura sobre cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: dentro de los 15 años posteriores a la toma de muestra del tumor
Comparar nuestra clasificación molecular con las diferentes clasificaciones ya publicadas en la literatura sobre el cáncer colorrectal (se llevarán a cabo estudios complementarios a partir de muestras tumorales fijadas en formalina e incrustadas en parafina (FFPE) de nuestra cohorte)
dentro de los 15 años posteriores a la toma de muestra del tumor

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K130901
  • 2016-A00312-49 (Otro identificador: ID RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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