Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolektomia z powodu raka u osób starszych przez laparoskopię lub laparotomię (CELL)

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące laparoskopię i laparotomię w leczeniu raka jelita grubego u pacjentów w wieku powyżej 75 lat

Celem tego badania jest porównanie globalnej zachorowalności pooperacyjnej między pacjentami operowanymi z powodu raka okrężnicy metodą laparotomii i tymi operowanymi laparoskopowo

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest ogólnokrajową, wieloośrodkową, otwartą, randomizowaną, dwuramienną próbą wyższości. Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi z niepowikłanym rakiem okrężnicy lub przedrakowymi zmianami w okrężnicy, których nie można usunąć endoskopowo, zostaną losowo przydzieleni do kolektomii przez laparoskopię lub laparotomię. Wszyscy pacjenci, którzy mogą zostać włączeni, zostaną poddani kompleksowej ocenie geriatrycznej w ciągu 30 dni przed randomizacją z następującymi wynikami: MMS (Mini Mental Score), skala ADL (Aktywności życia codziennego), skala IADL (Instrumentalne czynności życia codziennego), GDS (Geriatryczna Skala Depresji) i test TGUG (test „Timed Get-Up-and-Go”).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
276

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 75 lat
  2. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy (> 15 cm od brzegu odbytu) lub zmiana przedrakowa okrężnicy nie nadająca się do resekcji endoskopowej
  3. Niepowikłany guz okrężnicy (brak przedoperacyjnego podejrzenia naciekania sąsiednich struktur na podstawie tomografii komputerowej (cT4), brak perforacji lub niedrożności guza, ropnia lub krwotoku)
  4. Brak wcześniejszego raka okrężnicy w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Brak raka otrzewnej w tomografii komputerowej
  6. Pacjent jest w stanie samodzielnie lub z niewielką pomocą wypełnić auto-kwestionariusz
  7. MMS (minimalny wynik mentalny) ≥ 15
  8. Zgoda ustna (formalna świadoma zgoda nie jest wymagana przez prawo francuskie w przypadku zaakceptowanych procedur)

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak odbytnicy (≤ 15 cm od brzegu odbytu)
  2. Miejscowo zaawansowany (cT4) lub skomplikowany guz wymagający przedłużonej resekcji lub pilnej operacji
  3. Synchroniczny rak jelita grubego
  4. - Zaplanowana konieczność synchronicznej operacji w obrębie jamy brzusznej, w tym operacji przerzutów do wątroby
  5. Bezwzględne przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub przedłużającej się odmy otrzewnowej
  6. Pacjent nietolerujący operacji jelita grubego według globalnej kompleksowej oceny geriatrycznej
  7. Szacunkowa długość życia mniej niż 6 miesięcy
  8. Pacjent pod opieką
  9. Inny znany aktywny rak (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  10. Pacjent niepodlegający systemowi ubezpieczeń społecznych
  11. Poprzednia resekcja okrężnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Laparotomia
Otwarta operacja
Procedura: Laparotomia
Otwarta operacja
Inne nazwy:
  • Otwarta operacja
Eksperymentalny: Laparoskopia
Chirurgia małoinwazyjna
Procedura: Laparoskopia
Chirurgia małoinwazyjna
Inne nazwy:
  • Chirurgia małoinwazyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna chorobowość pooperacyjna w obu ramionach
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako wszelkie powikłania chirurgiczne lub medyczne, które wystąpiły do ​​30 dni po operacji. Zostanie on pobrany na standardowym formularzu podczas pobytu w szpitalu i ewentualnych późniejszych konsultacji w przypadku wcześniejszego wypisu pacjenta
W 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Oceniono po 30 dniach i po 90 dniach od operacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Oceniono po 30 dniach i po 90 dniach od operacji
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie pacjenta
Zdefiniowana jako każda ponowna hospitalizacja bez względu na przyczynę
W ciągu 30 dni po wypisie pacjenta
Liczba zbadanych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Jakość resekcji chirurgicznej: Liczba zbadanych węzłów chłonnych
Podczas operacji
Rodzaj resekcji (R0 lub R1)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Jakość resekcji chirurgicznej: Rodzaj resekcji (R0 lub R1)
Podczas operacji
Patologiczna ocena jakości resekcji krezki okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas operacji
Jakość resekcji chirurgicznej : Patologiczna ocena jakości resekcji krezki okrężnicy
Podczas operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem: kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji i trzy miesiące po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem: kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Podczas randomizacji i trzy miesiące po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem: kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ-CR29)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji i trzy miesiące po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem: kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ-CR29)
Podczas randomizacji i trzy miesiące po operacji
Mini badanie stanu psychicznego (MMS) lub test Folsteina
Ramy czasowe: Przed randomizacją i trzy miesiące po operacji
Ewolucja wyników geriatrycznych: badanie Mini Mental State (MMS) lub test Folsteina; (Kompleksowa ocena geriatryczna przeprowadzona przez geriatrę w każdym ośrodku)
Przed randomizacją i trzy miesiące po operacji
Skala Katz Czynności Życia Codziennego (ADL).
Ramy czasowe: Przed randomizacją i trzy miesiące po operacji
Ewolucja wyników geriatrycznych: skala Katz Activities of Daily Living (ADL) (kompleksowa ocena geriatryczna przeprowadzona przez geriatrę w każdym ośrodku)
Przed randomizacją i trzy miesiące po operacji
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Przed randomizacją i trzy miesiące po operacji
Ewolucja wyników geriatrycznych: Geriatryczna Skala Depresji (GDS) (Kompleksowa ocena geriatryczna przeprowadzona przez geriatrę w każdym ośrodku)
Przed randomizacją i trzy miesiące po operacji
Czasowe wstawanie i ruszanie (TGUG)
Ramy czasowe: Przed randomizacją i trzy miesiące po operacji
Ewolucja wyników geriatrycznych: Test Timed Get-up-and-go (TGUG) (Kompleksowa ocena geriatryczna przeprowadzona przez geriatrę w każdym ośrodku)
Przed randomizacją i trzy miesiące po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie określonej klasyfikacji molekularnej raka okrężnicy u osób starszych na podstawie chipów ekspresyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 15 lat po pobraniu próbki guza
Aby ustalić specyficzną klasyfikację molekularną raka okrężnicy u osób starszych na podstawie czipów ekspresyjnych (badania pomocnicze zostaną przeprowadzone na próbkach guza utrwalonego w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) z naszej kohorty)
w ciągu 15 lat po pobraniu próbki guza
Ustalenie powiązań między podtypami molekularnymi, czynnikami klinicznymi i histologicznymi oraz odpowiednimi zmianami genetycznymi
Ramy czasowe: w ciągu 15 lat po pobraniu próbki guza
Aby ustalić powiązania między podtypami molekularnymi, czynnikami klinicznymi i histologicznymi oraz odpowiednimi zmianami genetycznymi (badania pomocnicze zostaną przeprowadzone z próbek guza utrwalonego w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) z naszej kohorty)
w ciągu 15 lat po pobraniu próbki guza
Ustalenie możliwego związku między tymi podtypami molekularnymi a całkowitym przeżyciem pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 15 lat po pobraniu próbki guza

Ustalenie możliwego związku między tymi podtypami molekularnymi a całkowitym przeżyciem pacjentów.

(Badania pomocnicze zostaną przeprowadzone na próbkach guza utrwalonego w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) z naszej kohorty)
w ciągu 15 lat po pobraniu próbki guza
Porównanie naszej klasyfikacji molekularnej z różnymi klasyfikacjami opublikowanymi już w literaturze dotyczącej raka jelita grubego
Ramy czasowe: w ciągu 15 lat po pobraniu próbki guza
Aby porównać naszą klasyfikację molekularną z różnymi klasyfikacjami już opublikowanymi w literaturze dotyczącej raka jelita grubego (badania pomocnicze zostaną przeprowadzone na próbkach guza utrwalonego w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) z naszej kohorty)
w ciągu 15 lat po pobraniu próbki guza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K130901
  • 2016-A00312-49 (Inny identyfikator: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami