Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolektomi for kreft hos eldre ved laparoskopi eller laparotomi (CELL)

11. januar 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multisenter randomisert studie som sammenligner laparoskopi og laparotomi for tykktarmskreftkirurgi hos pasienter eldre enn 75 år

Hensikten med denne studien er å sammenligne den postoperative globale sykeligheten mellom pasienter som har blitt operert for en tykktarmskreft ved laparotomi og de som er operert ved laparoskopi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en nasjonal, multisenter, åpen randomisert, 2-arms overlegenhetsstudie. Pasienter i alderen 75 år eller eldre med ukomplisert tykktarmskreft eller precancerøs tykktarmslesjon som ikke er endoskopisk resektabel, vil bli randomisert til enten kolektomi ved laparoskopi eller laparotomi. Alle pasienter som kan bli inkludert vil få utført en omfattende geriatrisk vurdering innen 30 dager før randomisering med følgende skår: MMS (Mini Mental Score), ADL-skala (Activities of Daily Living), IADL-skala (Instrumental Activities of Daily Living), GDS (Geriatric Depression Scale) og TGUG-test ("Timed Get-Up-and-Go"-test).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
276

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 75 år
  2. Histologisk påvist kolonadenokarsinom (> 15 cm fra analmarginen) eller precancerøs tykktarmslesjon som ikke er endoskopisk resektabel
  3. Ukomplisert tykktarmssvulst (ingen preoperativ mistanke om invasjon av tilstøtende strukturer vurdert ved CT-skanning (cT4), ingen tumoral perforering, eller tumoral obstruksjon, eller abscess, eller blødning)
  4. Ingen tidligere tykktarmskreft de siste 5 årene
  5. Ingen peritoneal karsinose på CT-skanning
  6. Pasienten kan fylle ut et autospørreskjema alene eller med litt hjelp
  7. MMS (Mini Mental Score) ≥ 15
  8. Gitt muntlig samtykke (formelt informert samtykke kreves ikke av fransk lov for aksepterte prosedyrer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Endetarmskreft (≤ 15 cm fra analmarginen)
  2. Lokalt avansert (cT4) eller komplisert svulst som krever utvidet reseksjon eller akuttkirurgi
  3. Synkron tykktarmskreft
  4. - Planlagt behov for synkron intraabdominal kirurgi, inkludert operasjon for levermetastaser
  5. Absolutte kontraindikasjoner for generell anestesi eller langvarig pneumoperitoneum
  6. Pasienten tåler ikke tykktarmskirurgi i henhold til den globale omfattende geriatriske vurderingen
  7. Estimert forventet levealder mindre enn 6 måneder
  8. Pasient under vergemål
  9. Annen kjent aktiv kreft (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft)
  10. Pasient ikke tilknyttet trygdesystemet
  11. Tidligere tykktarmsreseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Laparotomi
Åpen operasjon
Fremgangsmåte: Laparotomi
Åpen operasjon
Andre navn:
  • Åpen operasjon
Eksperimentell: Laparoskopi
Minimalt invasiv kirurgi
Fremgangsmåte: Laparoskopi
Minimalt invasiv kirurgi
Andre navn:
  • Minimalt invasiv kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global postoperativ sykelighet i begge armer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Postoperativ sykelighet er definert som alle kirurgiske eller medisinske komplikasjoner som oppstår opptil 30 dager etter operasjonen. Det vil bli samlet inn ved hjelp av et standardisert innsamlingsskjema under sykehusinnleggelse og eventuelle påfølgende konsultasjoner ved pasientutskrivning før da
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Evaluert 30 dager og 90 dager etter operasjonen
Død uansett årsak
Evaluert 30 dager og 90 dager etter operasjonen
Frekvens for reinnleggelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning av pasienten
Definert som enhver rehospitalisering uansett årsak
Innen 30 dager etter utskrivning av pasienten
Antall undersøkte lymfeknuter
Tidsramme: Ved operasjon
Kvalitet på kirurgisk reseksjon : Antall undersøkte lymfeknuter
Ved operasjon
Type reseksjon (R0 eller R1)
Tidsramme: Ved operasjon
Kvalitet på kirurgisk reseksjon: Type reseksjon (R0 eller R1)
Ved operasjon
Patologisk evaluering av mesokolisk reseksjonskvalitet
Tidsramme: Ved operasjon
Kvalitet på kirurgisk reseksjon : Patologisk evaluering av mesokolisk reseksjonskvalitet
Ved operasjon
Helserelatert livskvalitet: Spørreskjemaer for livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved randomisering og tre måneder postoperativt
Helserelatert livskvalitet: Spørreskjemaer for livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Ved randomisering og tre måneder postoperativt
Helserelatert livskvalitet: Spørreskjemaer for livskvalitet (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: Ved randomisering og tre måneder postoperativt
Helserelatert livskvalitet: Spørreskjemaer for livskvalitet (EORTC QLQ-CR29)
Ved randomisering og tre måneder postoperativt
Mini Mental State (MMS) eksamen eller Folstein test
Tidsramme: Før randomisering og tre måneder postoperativt
Evolusjon av geriatriske skårer: Mini Mental State (MMS) eksamen eller Folstein test; (Omfattende geriatrisk vurdering utført av en geriater på hvert sted)
Før randomisering og tre måneder postoperativt
Katz Activities of Daily Living (ADL) skala
Tidsramme: Før randomisering og tre måneder postoperativt
Evolusjon av geriatriske skårer: Katz Activities of Daily Living (ADL)-skalaen (Omfattende geriatrisk vurdering utført av en geriatrisk på hvert sted)
Før randomisering og tre måneder postoperativt
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Før randomisering og tre måneder postoperativt
Evolusjon av geriatriske skårer: The Geriatric Depression Scale (GDS) (Omfattende geriatrisk vurdering utført av en geriatrisk lege på hvert sted)
Før randomisering og tre måneder postoperativt
Tidsbestemt opp-og-gå (TGUG)
Tidsramme: Før randomisering og tre måneder postoperativt
Evolusjon av geriatriske poengsummer: Tidsbestemt Kom-opp-og-gå-test (TGUG) (omfattende geriatrisk vurdering utført av en geriater på hvert sted)
Før randomisering og tre måneder postoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å etablere en spesifikk molekylær klassifisering av tykktarmskreft hos eldre fra ekspresjonschips
Tidsramme: innen 15 år etter svulstprøven
For å etablere en spesifikk molekylær klassifisering av tykktarmskreft hos eldre fra ekspresjonschips (Tilleggsstudier vil bli utført fra formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorprøver fra vår kohort)
innen 15 år etter svulstprøven
Å etablere assosiasjoner mellom molekylære subtyper, de kliniske og histologiske faktorene og relevante genetiske endringer
Tidsramme: innen 15 år etter svulstprøven
For å etablere assosiasjoner mellom molekylære subtyper, de kliniske og histologiske faktorene og relevante genetiske endringer (Tilleggsstudier vil bli utført fra formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorprøver fra vår kohort)
innen 15 år etter svulstprøven
Å etablere en mulig kobling mellom disse molekylære subtypene og den totale overlevelse av pasienter
Tidsramme: innen 15 år etter svulstprøven

Å etablere en mulig kobling mellom disse molekylære subtypene og den totale overlevelse av pasienter.

(Tilleggsstudier vil bli utført fra formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorprøver fra vår kohort)
innen 15 år etter svulstprøven
For å sammenligne vår molekylære klassifisering med de forskjellige klassifiseringene som allerede er publisert i litteraturen om tykktarmskreft
Tidsramme: innen 15 år etter svulstprøven
For å sammenligne vår molekylære klassifisering med de forskjellige klassifiseringene som allerede er publisert i litteraturen om tykktarmskreft (Tilleggsstudier vil bli utført fra formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorprøver fra vår kohort)
innen 15 år etter svulstprøven

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K130901
  • 2016-A00312-49 (Annen identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger