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Colectomia per il cancro negli anziani mediante laparoscopia o laparotomia (CELL)

11 gennaio 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio randomizzato multicentrico che confronta laparoscopia e laparotomia per la chirurgia del cancro al colon in pazienti di età superiore ai 75 anni

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la morbilità globale postoperatoria tra i pazienti operati per tumore del colon in laparotomia e quelli operati in laparoscopia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio di superiorità nazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato, a 2 bracci. I pazienti di età pari o superiore a 75 anni con carcinoma del colon non complicato o lesione precancerosa del colon resecabile non endoscopicamente, saranno randomizzati a colectomia mediante laparoscopia o laparotomia. Tutti i pazienti che potrebbero essere inclusi riceveranno una valutazione geriatrica completa eseguita entro i 30 giorni precedenti la randomizzazione con i seguenti punteggi: MMS (Mini Mental Score), scala ADL (attività della vita quotidiana), scala IADL (attività strumentali della vita quotidiana), GDS (Geriatric Depression Scale) e test TGUG (test "Timed Get-Up-and-Go").

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 75 anni
  2. Adenocarcinoma del colon istologicamente accertato (> 15 cm dal margine anale) o lesione precancerosa del colon non resecabile per via endoscopica
  3. Tumore del colon non complicato (nessun sospetto preoperatorio di invasione di strutture adiacenti valutata mediante TAC (cT4), nessuna perforazione tumorale o ostruzione tumorale, ascesso o emorragia)
  4. Nessun precedente cancro al colon negli ultimi 5 anni
  5. Nessuna carcinosi peritoneale alla TAC
  6. Paziente in grado di compilare un autoquestionario da solo o con qualche aiuto
  7. MMS (Mini punteggio mentale) ≥ 15
  8. Dato il consenso orale (il consenso informato formale non è richiesto dalla legge francese per le procedure accettate)

Criteri di esclusione:

  1. Cancro del retto (≤ 15 cm dal margine anale)
  2. Tumore localmente avanzato (cT4) o complicato che richiede una resezione estesa o un intervento chirurgico d'urgenza
  3. Cancro del colon sincrono
  4. - Necessità programmata di chirurgia intra-addominale sincrona, inclusa la chirurgia per metastasi epatiche
  5. Controindicazioni assolute all'anestesia generale o al pneumoperitoneo prolungato
  6. Paziente non in grado di tollerare la chirurgia del colon secondo la valutazione geriatrica completa globale
  7. Aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi
  8. Paziente sotto tutela
  9. Altri tumori attivi noti (tranne il cancro della pelle non melanomatoso)
  10. Paziente non iscritto al sistema previdenziale
  11. Precedente resezione del colon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Laparotomia
Chirurgia aperta
Procedura: Laparotomia
Chirurgia aperta
Altri nomi:
  • Chirurgia aperta
Sperimentale: Laparoscopia
Chirurgia mininvasiva
Procedura: Laparoscopia
Chirurgia mininvasiva
Altri nomi:
  • Chirurgia mininvasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria globale in entrambe le braccia
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
La morbilità postoperatoria è definita come qualsiasi complicanza chirurgica o medica che si verifichi fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. Verrà raccolto utilizzando un modulo di raccolta standardizzato durante il ricovero ed eventuali consultazioni successive in caso di dimissione del paziente prima di allora
A 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni ea 90 giorni dall'intervento
Morte per qualsiasi causa
Valutato a 30 giorni ea 90 giorni dall'intervento
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Entro i 30 giorni successivi alla dimissione del paziente
Definito come qualsiasi riospedalizzazione qualunque sia la causa
Entro i 30 giorni successivi alla dimissione del paziente
Numero di linfonodi esaminati
Lasso di tempo: In chirurgia
Qualità della resezione chirurgica: Numero di linfonodi esaminati
In chirurgia
Tipo di resezione (R0 o R1)
Lasso di tempo: In chirurgia
Qualità della resezione chirurgica: Tipo di resezione (R0 o R1)
In chirurgia
Valutazione patologica della qualità della resezione mesocolica
Lasso di tempo: In chirurgia
Qualità della resezione chirurgica: valutazione patologica della qualità della resezione mesocolica
In chirurgia
Qualità della vita correlata alla salute: questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute: questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Alla randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute: questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-CR29)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute: questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-CR29)
Alla randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento
Mini esame dello stato mentale (MMS) o test di Folstein
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento
Evoluzione dei punteggi geriatrici: Il Mini Mental State (MMS) Examination o test di Folstein; (Valutazione geriatrica completa eseguita da un geriatra in ogni sede)
Prima della randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento
Scala Katz delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento
Evoluzione dei punteggi geriatrici: la scala Katz Activities of Daily Living (ADL) (valutazione geriatrica completa eseguita da un geriatra in ogni sito)
Prima della randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento
Evoluzione dei punteggi geriatrici: The Geriatric Depression Scale (GDS) (valutazione geriatrica completa eseguita da un geriatra in ogni sito)
Prima della randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento
Alzati e vai a tempo (TGUG)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento
Evoluzione dei punteggi geriatrici: il test Timed Get-up-and-go (TGUG) (valutazione geriatrica completa eseguita da un geriatra in ciascun sito)
Prima della randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire una classificazione molecolare specifica del cancro del colon negli anziani dai chip di espressione
Lasso di tempo: entro i 15 anni successivi al prelievo del tumore
Stabilire una classificazione molecolare specifica del cancro del colon negli anziani dai chip di espressione (studi accessori saranno condotti da campioni di tumore inclusi in paraffina fissati in formalina (FFPE) dalla nostra coorte)
entro i 15 anni successivi al prelievo del tumore
Stabilire associazioni tra i sottotipi molecolari, i fattori clinici e istologici e le alterazioni genetiche rilevanti
Lasso di tempo: entro i 15 anni successivi al prelievo del tumore
Stabilire associazioni tra sottotipi molecolari, fattori clinici e istologici e alterazioni genetiche rilevanti (studi accessori saranno condotti da campioni di tumore inclusi in paraffina fissata in formalina (FFPE) dalla nostra coorte)
entro i 15 anni successivi al prelievo del tumore
Stabilire un possibile legame tra questi sottotipi molecolari e la sopravvivenza globale dei pazienti
Lasso di tempo: entro i 15 anni successivi al prelievo del tumore

Stabilire un possibile legame tra questi sottotipi molecolari e la sopravvivenza globale dei pazienti.

(Gli studi accessori saranno condotti da campioni di tumore inclusi in paraffina fissati in formalina (FFPE) dalla nostra coorte)
entro i 15 anni successivi al prelievo del tumore
Confrontare la nostra classificazione molecolare con le diverse classificazioni già pubblicate in letteratura sul cancro colorettale
Lasso di tempo: entro i 15 anni successivi al prelievo del tumore
Confrontare la nostra classificazione molecolare con le diverse classificazioni già pubblicate in letteratura sul cancro del colon-retto (studi accessori saranno condotti da campioni di tumore inclusi in paraffina fissata in formalina (FFPE) dalla nostra coorte)
entro i 15 anni successivi al prelievo del tumore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K130901
  • 2016-A00312-49 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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