Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku všímavosti na regulaci emocí a sociální kognici. (MFN&SOCCOG)

25. ledna 2017 aktualizováno: Simon Guendelman, Humboldt-Universität zu Berlin

Účinky tréninku všímavosti na regulaci emocí a sociální kognici, psychofyziologická a neuroimagingová randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie bude zkoumat účinky tréninku všímavosti na regulaci emocí a sociální kognici pomocí několika psychologických, behaviorálních, psychofyziologických a neurozobrazovacích metod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit dopad intervence všímavosti, zejména redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR), na schopnosti regulace emocí a sociální kognice v pečovatelských/pomáhajících profesích, které jsou zranitelné vůči stresu. V kontextu longitudinální intervenční studie, randomizované kontrolované studie, bude měřena účinnost MBSR ke zvýšení schopnosti regulace sebeemocí, empatického naladění a schopností soucitu. K tomu bude použito několik psychologických, behaviorálních, psychofyziologických a neurozobrazovacích měření mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Berlin School of Mind & Brain, Humboldt Universität.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci: Muži nebo ženy
  • Pravoruký
  • Normální nebo korigované na normální vidění
  • Němčina jako první jazyk
  • Žádná anamnéza neurologických nebo psychiatrických problémů nebo užívání kontrolovaných léků, které by mohly narušit emoce nebo pozornost.
  • Žádné příznaky klaustrofobie
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a experimentu s neurozobrazováním.

Kritéria vyloučení:

  • Chemická závislost, včetně nikotinu a alkoholu
  • Demence nebo psychotický stav.
  • Deprese nebo užívání antidepresiv
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí lekce MBSR nebo pravidelné praktikování meditace všímavosti (nebo jógy) po dobu tří nebo více měsíců.
  • Nekontrolované závažné zdravotní onemocnění, které by mohlo narušovat provádění studie, jako jsou neoplazie, kardiopatie, trávicí patologie, diabetes mellitus typu I nebo typu II
  • Neoplazie v centrálním nervovém systému
  • Třes nebo dystonie v cefalickém segmentu, která brání provedení studie MRI (třes rovný nebo vyšší než 3 v každém segmentu těla, podle stupnice UPDRS)
  • Splnění jakéhokoli kritéria kontraindikace pro MRI vyšetření (například kovové implantáty, klaustrofobie, těhotenství, použití kardiostimulátoru, klip intrakraniálního aneurismu, kochleární implantáty).
  • Přítomnost odontologických pomůcek, které by mohly rušit magnetické pole nebo jakékoli zdroje kolísání magnetické susceptibility
  • Jakékoli další podmínky, které by zkoušející mohl považovat za problematické pro zařazení dobrovolníka do hodnocení tohoto charakteru, budou rovněž zváženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina všímavosti
Snížení stresu založené na všímavosti: 8týdenní program, včetně meditace, uvědomění si těla a cvičení jógy. Denní úkoly a domácí cvičení po dobu 50 minut denně.
Behaviorální: Skupina všímavosti
8 týdenní program
Ostatní jména:
  • snižování stresu založené na všímavosti
Aktivní komparátor: Skupina čtenářů
Skupina čtení a sdílení: 8týdenní program, včetně čtení, mezilidských výměn, skupinové diskuse, poslechu a cvičení rolí. Denní úkoly a domácí cvičení po dobu 50 minut denně.
Behaviorální: Skupina čtenářů
8 týdenní program
Ostatní jména:
  • Skupina pro čtení a sdílení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Aktivační změny v oblastech mozku souvisejících s emocemi. Měřeno významnými změnami signálu BOLD (závislé na hladině okysličené krve) z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí na základě úlohy.
Časové okno: první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, druhé akviziční období během 3 týdnů po intervenci.
první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, druhé akviziční období během 3 týdnů po intervenci.
Změny funkční konektivity v klidovém stavu v rámci mozkových sítí. Měřeno významnými změnami v parametrech vnitřní funkční konektivity, odhadnutých ze signálu BOLD v klidovém stavu, během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí.
Časové okno: první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, druhé akviziční období během 3 týdnů po intervenci.
první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, druhé akviziční období během 3 týdnů po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkční konektivitě v klidovém stavu mezi konektivitou mezi sítěmi.
Časové okno: první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, druhé akviziční období během 3 týdnů po intervenci.
Změny mezi konektivitou mozkových sítí (včetně DMN, fronto-parietálních a význačných sítí), měřené jako významné změny v parametrech konektivity mezi sítěmi odhadované z časové korelace vnitřních funkčních konektivitních sítí.
první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, druhé akviziční období během 3 týdnů po intervenci.
Změny v regionální morfometrii mozku v oblastech souvisejících se zpracováním stresu. Měřeno významnými změnami v regionální hustotě šedé hmoty odhadnuté ze strukturálního zobrazování magnetickou rezonancí.
Časové okno: první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, druhé akviziční období během 3 týdnů po intervenci.
první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, druhé akviziční období během 3 týdnů po intervenci.
Behaviorální úkoly: úkol putování myslí
Časové okno: první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, druhé akviziční období během 3 týdnů po intervenci.
Změny v úkolu putování myslí, měřené jako změny v myšlenkách nesouvisejících s úkolem.
první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, druhé akviziční období během 3 týdnů po intervenci.
Změny ve fungování osobnosti.
Časové okno: první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, druhé akviziční období během 3 týdnů po intervenci.
Významné změny v úrovni fungování osobnosti měřené operacionalizovanou psychodynamickou diagnostickou škálou.
první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, druhé akviziční období během 3 týdnů po intervenci.
Zažijte vzorkování emoční tolerance
Časové okno: první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, poslední akviziční období během 3 týdnů po intervenci. A v době zásahu každý den.
Významné změny v self-reportované schopnosti tolerance emocí.
první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, poslední akviziční období během 3 týdnů po intervenci. A v době zásahu každý den.
Změny v psychofyziologických měřeních stresu (sympatická složka)
Časové okno: první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, druhé akviziční období během 3 týdnů po intervenci.
Aktivační změny v parametrech psychofyziologického stresu pomocí Skin Conductance Response (měřeno jako významné změny v úrovních tonické a fázické odezvy) během úkolu regulace emocí.
první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, druhé akviziční období během 3 týdnů po intervenci.
Změny v psychofyziologických měřeních stresu (vagální složka)
Časové okno: první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, druhé akviziční období během 3 týdnů po intervenci.
Aktivační změny parametrů psychofyziologického stresu pomocí variability srdeční frekvence (analýza výkonu vysokofrekvenčních dílčích pásem spektra srdeční frekvence) během úlohy regulace emocí.
první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, druhé akviziční období během 3 týdnů po intervenci.
Behaviorální úkoly: test empatie.
Časové okno: první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, druhé akviziční období během 3 týdnů po intervenci.
Změny v testu empatie, měřené jako změny v úrovních kognitivní a afektivní empatie.
první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, druhé akviziční období během 3 týdnů po intervenci.
Změny v self-reportovaných afektivních stavech
Časové okno: první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, druhé akviziční období během 3 týdnů po intervenci.
Významné změny v úrovních negativních a pozitivních vlivů měřených škálou PANAS.
první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, druhé akviziční období během 3 týdnů po intervenci.
Změny v sociálním fungování
Časové okno: první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, druhé akviziční období během 3 týdnů po intervenci.
Významné změny v dotazníku interpersonálních kompetencí self-reported scale.
první akviziční období během 3 týdnů před intervencí, druhé akviziční období během 3 týdnů po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Humboldt-Universität zu Berlin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Isabel Dziobek, Professor, PhD., Humboldt Universität.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HumboldtUB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení