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Effets de l'entraînement à la pleine conscience sur la régulation des émotions et la cognition sociale. (MFN&SOCCOG)

25 janvier 2017 mis à jour par: Simon Guendelman, Humboldt-Universität zu Berlin

Effets de l'entraînement à la pleine conscience sur la régulation des émotions et la cognition sociale, une étude contrôlée randomisée psychophysiologique et neuro-imagerie.

La présente étude étudiera les effets d'un entraînement à la pleine conscience sur la régulation des émotions et la cognition sociale, en utilisant plusieurs méthodes psychologiques, comportementales, psychophysiologiques et de neuroimagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'impact d'une intervention de pleine conscience, en particulier la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), sur les capacités de régulation des émotions et de cognition sociale, dans les professions d'aidant/d'aidant vulnérables au stress. Dans le cadre d'une étude d'intervention longitudinale, un essai contrôlé randomisé, l'efficacité du MBSR pour augmenter la capacité de régulation de l'auto-émotion, l'harmonisation empathique et les capacités de compassion sera mesurée. Pour ce faire, plusieurs mesures cérébrales psychologiques, comportementales, psychophysiologiques et de neuroimagerie seront utilisées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Berlin School of Mind & Brain, Humboldt Universität.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains : hommes ou femmes
  • Droitier
  • Vision normale ou corrigée à la normale
  • L'allemand comme première langue
  • Aucun antécédent de problèmes neurologiques ou psychiatriques, ni utilisation de médicaments contrôlés susceptibles d'interférer avec les émotions ou l'attention.
  • Aucun symptôme de claustrophobie
  • Formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et à l'expérience de neuro-imagerie.

Critère d'exclusion:

  • Dépendance chimique, y compris la nicotine et l'alcool
  • Démence ou état psychotique.
  • Dépression ou utilisation d'antidépresseurs
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Cours MBSR antérieur ou pratique régulière de la méditation de pleine conscience (ou du yoga) pendant trois mois ou plus.
  • Maladie médicale grave non contrôlée pouvant interférer avec la réalisation de l'étude, telle que néoplasies, cardiopathies, pathologies digestives, diabète sucré de type I ou de type II
  • Néoplasies du système nerveux central
  • Tremblement ou dystonie dans le segment céphalique qui entrave la réalisation de l'étude IRM (tremblement égal ou supérieur à 3 dans chaque segment corporel, selon l'échelle UPDRS)
  • Respect de tout critère de contre-indication à l'examen IRM (par exemple, implants métalliques, claustrophobie, grossesse, utilisation d'un stimulateur cardiaque ; clip d'anévrisme intracrânien ; implants cochléaires).
  • Présence de dispositifs odontologiques susceptibles de perturber le champ magnétique ou de toute source de variation de la susceptibilité magnétique
  • Toute autre condition que l'investigateur pourrait juger problématique pour l'inclusion du volontaire dans un essai de cette nature sera également prise en compte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de pleine conscience
Réduction du stress basée sur la pleine conscience : programme de 8 semaines, comprenant méditation, conscience corporelle et pratiques de yoga. Devoirs quotidiens et pratiques à domicile pendant 50 minutes par jour.
Comportemental: Groupe de pleine conscience
Programme de 8 semaines
Autres noms:
  • réduction du stress basée sur la pleine conscience
Comparateur actif: Groupe de lecture
Groupe de lecture et de partage : programme de 8 semaines, comprenant des lectures, des échanges interpersonnels, des discussions de groupe, des exercices d'écoute et des jeux de rôle. Devoirs quotidiens et pratiques à domicile pendant 50 minutes par jour.
Comportemental: Groupe de lecture
Programme de 8 semaines
Autres noms:
  • Groupe de lecture et de partage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changements d'activation dans les régions du cerveau liées aux émotions. Mesuré par des changements significatifs dans le signal BOLD (dépendant du niveau d'oxygénation du sang) de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle basée sur les tâches.
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos au sein des réseaux cérébraux. Mesuré par des changements significatifs dans les paramètres de connectivité fonctionnelle intrinsèque, estimés à partir du signal BOLD de l'état de repos, lors de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la connectivité fonctionnelle de l'état de repos entre la connectivité inter-réseaux.
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements entre la connectivité des réseaux cérébraux (y compris les réseaux DMN, fronto-pariétal et de saillance), mesurés comme des changements significatifs dans les paramètres de connectivité inter-réseaux estimés à partir de la corrélation temporelle des réseaux de connectivité fonctionnelle intrinsèque.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements dans la morphométrie cérébrale régionale dans les domaines liés au traitement du stress. Mesuré par des changements significatifs dans la densité de matière grise régionale estimée à partir de l'imagerie par résonance magnétique structurelle.
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Tâches comportementales : tâche d'errance mentale
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements dans la tâche d'errance mentale, mesurés comme des changements dans les pensées sans rapport avec la tâche.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements dans le fonctionnement de la personnalité.
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements significatifs dans les niveaux de fonctionnement de la personnalité mesurés par l'échelle de diagnostic psychodynamique opérationnalisée.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Expérience Échantillonnage de tolérance émotionnelle
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, dernière période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention. Et pendant la période d'intervention tous les jours.
Changements significatifs dans la capacité autodéclarée de tolérance aux émotions.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, dernière période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention. Et pendant la période d'intervention tous les jours.
Modifications des mesures psychophysiologiques du stress (composante sympathique)
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements d'activation dans les paramètres de stress psychophysiologiques à l'aide de la réponse de conductance cutanée (mesurée comme des changements significatifs dans les niveaux de réponse tonique et phasique) au cours d'une tâche de régulation des émotions.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Modifications des mesures psychophysiologiques du stress (composante vagale)
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements d'activation des paramètres de stress psychophysiologiques à l'aide de la variabilité de la fréquence cardiaque (analyse de puissance des sous-bandes à haute fréquence du spectre de la fréquence cardiaque), lors d'une tâche de régulation des émotions.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Tâches comportementales : test d'empathie.
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements dans le test d'empathie, mesurés comme des changements dans les niveaux d'empathie cognitive et affective.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements dans les états affectifs autodéclarés
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements significatifs dans les niveaux autodéclarés d'affects négatifs et positifs mesurés par l'échelle PANAS.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Modifications du fonctionnement social
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements significatifs dans l'échelle autodéclarée du questionnaire de compétence interpersonnelle.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Humboldt-Universität zu Berlin

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Isabel Dziobek, Professor, PhD., Humboldt Universität.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HumboldtUB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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