Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировки осознанности на регулирование эмоций и социальное познание. (MFN&SOCCOG)

25 января 2017 г. обновлено: Simon Guendelman, Humboldt-Universität zu Berlin

Влияние тренировки осознанности на регуляцию эмоций и социальное познание, рандомизированное контролируемое исследование психофизиологии и нейровизуализации.

В настоящем исследовании будет изучено влияние тренировки внимательности на регуляцию эмоций и социальное познание с использованием нескольких психологических, поведенческих, психофизиологических и нейровизуализационных методов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью настоящего исследования является оценка влияния вмешательства на осознанность, в частности снижения стресса на основе осознанности (MBSR), на способность регулировать эмоции и социальное познание в профессиях по уходу / помощи, которые уязвимы к стрессу. В контексте лонгитюдного интервенционного исследования, рандомизированного контролируемого исследования, будет измеряться эффективность MBSR для увеличения способности к саморегуляции, эмпатической настройке и состраданию. Для этого будут использованы несколько психологических, поведенческих, психофизиологических и нейровизуализационных измерений мозга.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Isabel Dziobek, Professor, PhD.
  • Номер телефона: (030) 2093-6186
  • Электронная почта: isabel.dziobek@hu-berlin.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Berlin School of Mind & Brain, Humboldt Universität.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы: мужчины или женщины
  • Правша
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение
  • немецкий как родной язык
  • Нет в анамнезе неврологических или психиатрических проблем или использования контролируемых лекарств, которые могут влиять на эмоции или внимание.
  • Нет симптомов клаустрофобии
  • Письменная форма информированного согласия на участие в исследовании и нейровизуализирующем эксперименте.

Критерий исключения:

  • Химическая зависимость, в том числе никотиновая и алкогольная
  • Деменция или психотическое состояние.
  • Депрессия или прием антидепрессантов
  • Беременные или кормящие женщины
  • Предварительный курс MBSR или регулярная практика медитации осознанности (или йоги) в течение трех или более месяцев.
  • Неконтролируемое тяжелое медицинское заболевание, которое может помешать проведению исследования, например новообразования, кардиопатии, патологии пищеварения, сахарный диабет I или II типа.
  • Неоплазии в центральной нервной системе
  • Тремор или дистония в цефалическом сегменте, препятствующая проведению МРТ-исследования (тремор, равный или превышающий 3 балла в каждом корпоральном сегменте по шкале UPDRS)
  • Выполнение любого критерия противопоказания к МРТ-обследованию (например, металлические имплантаты, клаустрофобия, беременность, использование кардиостимулятора, клипса внутричерепной аневризмы, кохлеарные имплантаты).
  • Наличие одонтологических устройств, которые могут воздействовать на магнитное поле, или любых источников изменения магнитной восприимчивости.
  • Любые другие условия, которые исследователь может счесть проблематичными для включения добровольца в исследование такого рода, также будут рассмотрены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа осознанности
Снижение стресса на основе осознанности: 8-недельная программа, включающая медитацию, осознание тела и занятия йогой. Ежедневные задания и домашние практики по 50 минут в день.
Поведенческий: Группа осознанности
8 недельная программа
Другие имена:
  • снижение стресса на основе осознанности
Активный компаратор: Группа чтения
Группа чтения и обмена: 8-недельная программа, включающая чтение, межличностный обмен, групповое обсуждение, прослушивание и ролевые игры. Ежедневные задания и домашние практики по 50 минут в день.
Поведенческий: Группа чтения
8 недельная программа
Другие имена:
  • Группа чтения и обмена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения активации в областях мозга, связанных с эмоциями. Измеряется по значительным изменениям сигнала BOLD (зависит от уровня насыщения крови кислородом) при функциональной магнитно-резонансной томографии на основе задач.
Временное ограничение: первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, второй период приобретения в течение 3 недель после вмешательства.
первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, второй период приобретения в течение 3 недель после вмешательства.
Изменения функциональной связи в состоянии покоя в сетях мозга. Измеряется по значительным изменениям внутренних параметров функциональной связи, оцененным по BOLD-сигналу в состоянии покоя, во время функциональной магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, второй период приобретения в течение 3 недель после вмешательства.
первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, второй период приобретения в течение 3 недель после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функциональной связи в состоянии покоя между связями между сетями.
Временное ограничение: первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, второй период приобретения в течение 3 недель после вмешательства.
Изменения между связностью мозговых сетей (включая DMN, лобно-теменные и заметные сети), измеряемые как значительные изменения параметров межсетевой связи, оцениваемые по временной корреляции внутренних функциональных сетей связи.
первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, второй период приобретения в течение 3 недель после вмешательства.
Изменения региональной морфометрии мозга в областях, связанных с обработкой стресса. Измеряется по значительным изменениям региональной плотности серого вещества, оцененным по данным структурной магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, второй период приобретения в течение 3 недель после вмешательства.
первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, второй период приобретения в течение 3 недель после вмешательства.
Поведенческие задачи: задача блуждания ума
Временное ограничение: первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, второй период приобретения в течение 3 недель после вмешательства.
Изменения в задаче, связанной с блужданием ума, измеряемые как изменения мыслей, не связанных с задачей.
первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, второй период приобретения в течение 3 недель после вмешательства.
Изменения в функционировании личности.
Временное ограничение: первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, второй период приобретения в течение 3 недель после вмешательства.
Значимые изменения уровней функционирования личности, измеряемые по операциональной психодинамической диагностической шкале.
первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, второй период приобретения в течение 3 недель после вмешательства.
Опыт Выборка эмоциональной толерантности
Временное ограничение: первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, последний период приобретения в течение 3 недель после вмешательства. А в период вмешательства каждый день.
Значительные изменения в самооценке способности к эмоциональной толерантности.
первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, последний период приобретения в течение 3 недель после вмешательства. А в период вмешательства каждый день.
Изменения психофизиологических измерений стресса (симпатический компонент)
Временное ограничение: первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, второй период приобретения в течение 3 недель после вмешательства.
Активационные изменения психофизиологических параметров стресса с использованием реакции кожной проводимости (измеряемой как значительные изменения уровней тонической и фазовой реакции) во время задачи по регуляции эмоций.
первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, второй период приобретения в течение 3 недель после вмешательства.
Изменения психофизиологических показателей стресса (вагусный компонент)
Временное ограничение: первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, второй период приобретения в течение 3 недель после вмешательства.
Активационные изменения психофизиологических параметров стресса с использованием вариабельности сердечного ритма (анализ мощности высокочастотных поддиапазонов спектра сердечного ритма) во время задания на регуляцию эмоций.
первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, второй период приобретения в течение 3 недель после вмешательства.
Поведенческие задания: тест на эмпатию.
Временное ограничение: первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, второй период приобретения в течение 3 недель после вмешательства.
Изменения в тесте на эмпатию, измеряемые как изменения уровней когнитивной и аффективной эмпатии.
первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, второй период приобретения в течение 3 недель после вмешательства.
Изменения в самооценке аффективных состояний
Временное ограничение: первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, второй период приобретения в течение 3 недель после вмешательства.
Значительные изменения в самооценке уровней негативных и позитивных влияний, измеренных по шкале PANAS.
первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, второй период приобретения в течение 3 недель после вмешательства.
Изменения в социальном функционировании
Временное ограничение: первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, второй период приобретения в течение 3 недель после вмешательства.
Значительные изменения в самооценке опросника межличностной компетентности.
первый период приобретения в течение 3 недель до вмешательства, второй период приобретения в течение 3 недель после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Humboldt-Universität zu Berlin

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Isabel Dziobek, Professor, PhD., Humboldt Universität.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HumboldtUB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками