Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu uważności na regulację emocji i poznanie społeczne. (MFN&SOCCOG)

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Simon Guendelman, Humboldt-Universität zu Berlin

Wpływ treningu uważności na regulację emocji i poznanie społeczne, randomizowane, kontrolowane badanie psychofizjologiczne i neuroobrazowe.

Niniejsze badanie zbada wpływ treningu uważności na regulację emocji i poznanie społeczne, przy użyciu kilku metod psychologicznych, behawioralnych, psychofizjologicznych i neuroobrazowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu interwencji uważności, w szczególności redukcji stresu opartej na uważności (MBSR), na zdolności regulacji emocji i poznania społecznego w zawodach opiekuńczych/pomocniczych narażonych na stres. W kontekście podłużnego badania interwencyjnego, randomizowanej kontrolowanej próby, zmierzona zostanie skuteczność MBSR w zwiększaniu zdolności do regulacji emocji, dostrojenia empatycznego i zdolności współczucia. W tym celu wykorzystanych zostanie kilka psychologicznych, behawioralnych, psychofizjologicznych i neuroobrazowych pomiarów mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Berlin School of Mind & Brain, Humboldt Universität.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy: mężczyźni lub kobiety
  • Praworęczny
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
  • Niemiecki jako pierwszy język
  • Brak historii problemów neurologicznych lub psychiatrycznych ani stosowania kontrolowanych leków, które mogłyby zakłócać emocje lub uwagę.
  • Brak objawów klaustrofobii
  • Pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu i eksperymencie neuroobrazowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie chemiczne, w tym nikotyna i alkohol
  • Demencja lub stan psychotyczny.
  • Depresja lub stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsze zajęcia MBSR lub regularne praktykowanie medytacji uważności (lub jogi) przez trzy lub więcej miesięcy.
  • Niekontrolowana ciężka choroba medyczna, która może zakłócać przebieg badania, taka jak nowotwory, kardiopatie, patologie przewodu pokarmowego, cukrzyca typu I lub typu II
  • Nowotwory w ośrodkowym układzie nerwowym
  • Drżenie lub dystonia w odcinku głowowym utrudniające wykonanie badania MRI (drżenie równe lub wyższe niż 3 w każdym segmencie trzonowym według skali UPDRS)
  • Spełnienie któregokolwiek z kryteriów przeciwwskazań do badania MRI (np. metalowe implanty, klaustrofobia, ciąża, stosowanie rozrusznika serca, zacisk tętniaka wewnątrzczaszkowego, implanty ślimakowe).
  • Obecność urządzeń odontologicznych, które mogłyby zakłócić pole magnetyczne lub jakiekolwiek źródła zmian podatności magnetycznej
  • Wszelkie inne warunki, które badacz może uznać za problematyczne dla włączenia ochotnika do badania tego rodzaju, również zostaną wzięte pod uwagę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa uważności
Redukcja stresu oparta na uważności: 8-tygodniowy program obejmujący medytację, świadomość ciała i praktyki jogi. Codzienne zadania i praktyki domowe przez 50 minut dziennie.
Behawioralne: Grupa uważności
Program 8 tygodni
Inne nazwy:
  • redukcja stresu oparta na uważności
Aktywny komparator: Grupa czytelnicza
Grupa czytania i dzielenia się: 8-tygodniowy program, w tym czytania, wymiany międzyludzkie, dyskusja grupowa, ćwiczenia ze słuchania i odgrywania ról. Codzienne zadania i praktyki domowe przez 50 minut dziennie.
Behawioralne: Grupa czytelnicza
Program 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Grupa czytania i udostępniania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany aktywacji w obszarach mózgu związanych z emocjami. Mierzone przez znaczące zmiany w sygnale BOLD (zależny od poziomu natlenienia krwi) z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego opartego na zadaniu.
Ramy czasowe: pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, drugi okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji.
pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, drugi okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji.
Zmiany w funkcjonalnej łączności stanu spoczynku w sieciach mózgowych. Mierzone na podstawie znaczących zmian w wewnętrznych parametrach łączności funkcjonalnej, oszacowanych na podstawie sygnału BOLD w stanie spoczynku, podczas obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, drugi okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji.
pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, drugi okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stanie spoczynku połączeń funkcjonalnych między połączeniami międzysieciowymi.
Ramy czasowe: pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, drugi okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji.
Zmiany między połączeniami sieci mózgowych (w tym sieciami DMN, czołowo-ciemieniowymi i wyrazistymi), mierzone jako znaczące zmiany parametrów łączności między sieciami oszacowane na podstawie czasowej korelacji wewnętrznych funkcjonalnych sieci łączności.
pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, drugi okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji.
Zmiany w regionalnej morfometrii mózgu w obszarach związanych z przetwarzaniem stresu. Mierzone przez znaczące zmiany regionalnej gęstości istoty szarej oszacowane na podstawie obrazowania strukturalnego rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, drugi okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji.
pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, drugi okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji.
Zadania behawioralne: zadanie polegające na wędrówce umysłowej
Ramy czasowe: pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, drugi okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji.
Zmiany w zadaniu błądzącym w umyśle, mierzone jako zmiany w myślach niezwiązanych z zadaniem.
pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, drugi okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji.
Zmiany w funkcjonowaniu osobowości.
Ramy czasowe: pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, drugi okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji.
Istotne zmiany w poziomach funkcjonowania osobowości mierzone zoperacjonalizowaną skalą diagnozy psychodynamicznej.
pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, drugi okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji.
Doświadczenie Pobieranie próbek tolerancji emocjonalnej
Ramy czasowe: pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, ostatni okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji. A w okresie interwencyjnym codziennie.
Znaczące zmiany w zgłaszanej przez siebie zdolności do tolerancji emocji.
pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, ostatni okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji. A w okresie interwencyjnym codziennie.
Zmiany psychofizjologicznych pomiarów stresu (komponent współczulny)
Ramy czasowe: pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, drugi okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji.
Zmiany aktywacyjne w parametrach stresu psychofizjologicznego za pomocą odpowiedzi przewodnictwa skóry (mierzonej jako znaczące zmiany poziomów odpowiedzi tonicznej i fazowej) podczas zadania regulacji emocji.
pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, drugi okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji.
Zmiany w psychofizjologicznych pomiarach stresu (komponent błędny)
Ramy czasowe: pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, drugi okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji.
Aktywacja zmian parametrów stresu psychofizjologicznego za pomocą zmienności rytmu serca (analiza mocy podpasm częstotliwości o wysokiej częstotliwości widma tętna), podczas zadania regulacji emocji.
pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, drugi okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji.
Zadania behawioralne: test empatii.
Ramy czasowe: pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, drugi okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji.
Zmiany w teście empatii, mierzone jako zmiany poziomu empatii poznawczej i afektywnej.
pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, drugi okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji.
Zmiany w zgłaszanych przez siebie stanach afektywnych
Ramy czasowe: pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, drugi okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji.
Znaczące zmiany w zgłaszanych przez siebie poziomach negatywnych i pozytywnych afektów mierzonych za pomocą skali PANAS.
pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, drugi okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji.
Zmiany w funkcjonowaniu społecznym
Ramy czasowe: pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, drugi okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji.
Istotne zmiany w skali samoopisowej kwestionariusza kompetencji interpersonalnych.
pierwszy okres akwizycji w ciągu 3 tygodni przed interwencją, drugi okres akwizycji w ciągu 3 tygodni po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Humboldt-Universität zu Berlin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Isabel Dziobek, Professor, PhD., Humboldt Universität.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HumboldtUB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami