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Effetti dell'addestramento alla consapevolezza sulla regolazione delle emozioni e sulla cognizione sociale. (MFN&SOCCOG)

25 gennaio 2017 aggiornato da: Simon Guendelman, Humboldt-Universität zu Berlin

Effetti della formazione sulla consapevolezza sulla regolazione delle emozioni e sulla cognizione sociale, uno studio controllato randomizzato psicofisiologico e di neuroimaging.

Il presente studio indagherà gli effetti di un allenamento alla consapevolezza sulla regolazione delle emozioni e sulla cognizione sociale, utilizzando diversi metodi psicologici, comportamentali, psicofisiologici e di neuroimaging.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è valutare l'impatto di un intervento di mindfulness, in particolare la mindfulness-based stress reduction (MBSR), sulle capacità di regolazione delle emozioni e di cognizione sociale, nelle professioni di cura/aiuto che sono vulnerabili allo stress. Nel contesto di uno studio di intervento longitudinale, uno studio controllato randomizzato, verrà misurata l'efficacia dell'MBSR per aumentare la capacità di regolazione delle emozioni personali, la sintonizzazione empatica e le capacità di compassione. Per fare ciò, verranno utilizzate diverse misurazioni cerebrali psicologiche, comportamentali, psicofisiologiche e di neuroimaging.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Berlin School of Mind & Brain, Humboldt Universität.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani: uomini o donne
  • Destro
  • Visione normale o corretta
  • tedesco come prima lingua
  • Nessuna storia di problemi neurologici o psichiatrici o uso di farmaci controllati che potrebbero interferire con l'emozione o l'attenzione.
  • Nessun sintomo di claustrofobia
  • Modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio e all'esperimento di neuroimaging.

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza chimica, inclusi nicotina e alcool
  • Demenza o condizione psicotica.
  • Depressione o uso di antidepressivi
  • Donne incinte o che allattano
  • Precedente lezione MBSR o pratica regolare di meditazione consapevole (o yoga) per tre o più mesi.
  • Malattie mediche gravi non controllate che potrebbero interferire con l'esecuzione dello studio, come neoplasie, cardiopatie, patologie digestive, diabete mellito di tipo I o di tipo II
  • Neoplasie del sistema nervoso centrale
  • Tremore o distonia nel segmento cefalico che ostacola l'esecuzione dello studio MRI (tremore uguale o superiore a 3 in ciascun segmento corporeo, secondo la scala UPDRS)
  • Soddisfazione di qualsiasi criterio di controindicazione per l'esame RM (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia, gravidanza, uso di pacemaker; clip per aneurismi intracranici; impianti cocleari).
  • Presenza di dispositivi odontoiatrici che potrebbero disturbare il campo magnetico o eventuali fonti di variazione della suscettività magnetica
  • Verrà presa in considerazione anche qualsiasi altra condizione che il ricercatore potrebbe ritenere problematica per l'inclusione del volontario in una sperimentazione di questa natura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di consapevolezza
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza: programma di 8 settimane, tra cui meditazione, consapevolezza del corpo e pratiche yoga. Incarichi giornalieri e pratiche domestiche per 50 minuti al giorno.
Comportamentale: Gruppo di consapevolezza
Programma di 8 settimane
Altri nomi:
  • riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Comparatore attivo: Gruppo di lettura
Gruppo di lettura e condivisione: programma di 8 settimane, che include letture, scambi interpersonali, discussioni di gruppo, esercizi di ascolto e giochi di ruolo. Incarichi giornalieri e pratiche domestiche per 50 minuti al giorno.
Comportamentale: Gruppo di lettura
Programma di 8 settimane
Altri nomi:
  • Gruppo di lettura e condivisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti di attivazione nelle regioni cerebrali legate alle emozioni. Misurato da cambiamenti significativi nel segnale BOLD (dipendente dal livello di ossigenazione del sangue) dalla risonanza magnetica funzionale basata su attività.
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti nella connettività funzionale dello stato di riposo all'interno delle reti cerebrali. Misurato da cambiamenti significativi nei parametri di connettività funzionale intrinseci, stimati dal segnale BOLD dello stato di riposo, durante la risonanza magnetica funzionale.
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività funzionale dello stato di riposo tra connettività tra reti.
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti tra la connettività delle reti cerebrali (comprese le reti DMN, fronto-parietale e di salienza), misurati come cambiamenti significativi nei parametri di connettività tra le reti stimati dalla correlazione temporale delle reti di connettività funzionale intrinseca.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti nella morfometria cerebrale regionale nelle aree correlate all'elaborazione dello stress. Misurato da cambiamenti significativi nella densità della materia grigia regionale stimata dalla risonanza magnetica strutturale.
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Compiti comportamentali: compito mentale errante
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti nel compito mentale errante, misurati come cambiamenti nei pensieri non correlati al compito.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti nel funzionamento della personalità.
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti significativi nei livelli di funzionamento della personalità misurati dalla scala di diagnosi psicodinamica operazionalizzata.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Esperienza Campionamento della tolleranza emotiva
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, ultimo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento. E durante il periodo di intervento tutti i giorni.
Cambiamenti significativi nella capacità auto-riferita di tolleranza alle emozioni.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, ultimo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento. E durante il periodo di intervento tutti i giorni.
Cambiamenti nelle misurazioni psicofisiologiche dello stress (componente simpatica)
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti di attivazione nei parametri di stress psicofisiologico utilizzando la risposta di conduttanza cutanea (misurata come cambiamenti significativi nei livelli di risposta tonica e fasica) durante un'attività di regolazione delle emozioni.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti nelle misurazioni psicofisiologiche dello stress (componente vagale)
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti di attivazione nei parametri di stress psicofisiologico utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca (analisi della potenza delle sottobande ad alta frequenza dello spettro della frequenza cardiaca), durante un compito di regolazione delle emozioni.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Compiti comportamentali: test di empatia.
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti nel test di empatia, misurati come cambiamenti nei livelli di empatia cognitiva e affettiva.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti negli stati affettivi auto-riferiti
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti significativi nei livelli auto-riportati di affetti negativi e positivi misurati dalla scala PANAS.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti nel funzionamento sociale
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti significativi nella scala auto-riportata del questionario sulle competenze interpersonali.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Humboldt-Universität zu Berlin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Isabel Dziobek, Professor, PhD., Humboldt Universität.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HumboldtUB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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