Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av oppmerksomhetstrening på følelsesregulering og sosial kognisjon. (MFN&SOCCOG)

25. januar 2017 oppdatert av: Simon Guendelman, Humboldt-Universität zu Berlin

Effekter av oppmerksomhetstrening på emosjonsregulering og sosial kognisjon, en psykofysiologisk og nevroimaging randomisert kontrollert studie.

Denne studien vil undersøke effekten av en oppmerksomhetstrening på emosjonsregulering og sosial kognisjon, ved å bruke flere psykologiske, atferdsmessige, psykofysiologiske og nevroavbildningsmetoder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av en oppmerksomhetsintervensjon, spesielt den oppmerksomhetsbaserte stressreduksjonen (MBSR), på evnene til emosjonsregulering og sosial kognisjon, i omsorgs-/hjelpeprofesjoner som er sårbare for stress. I sammenheng med en longitudinell intervensjonsstudie, en randomisert kontrollert studie, vil effektiviteten til MBSR for å øke kapasiteten for selvfølelsesregulering, empatisk avstemming og medfølelse måles. For å gjøre dette vil flere psykologiske, atferdsmessige, psykofysiologiske og neuroimaging hjernemålinger bli brukt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Berlin School of Mind & Brain, Humboldt Universität.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige: Menn eller kvinner
  • Høyrehendt
  • Normal eller korrigert til normal syn
  • Tysk som førstespråk
  • Ingen historie med nevrologiske eller psykiatriske problemer, eller bruk av kontrollerte medisiner som kan forstyrre følelser eller oppmerksomhet.
  • Ingen symptomer på klaustrofobi
  • Skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien og nevrobildeeksperimentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemisk avhengighet, inkludert nikotin og alkohol
  • Demens eller psykotisk tilstand.
  • Depresjon eller bruk av antidepressiva
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere MBSR-time eller regelmessig praktisering av mindfulness-meditasjon (eller yoga) i tre eller flere måneder.
  • Ikke-kontrollert alvorlig medisinsk sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av studien, slik som neoplasier, kardiopatier, fordøyelsessykdommer, diabetes mellitus type I eller type II
  • Neoplasier i sentralnervesystemet
  • Tremor eller dystoni i cefalisk segment som hindrer ytelsen til MR-studien (skjelving lik eller høyere enn 3 i hvert kroppssegment, i henhold til UPDRS-skalaen)
  • Oppfyllelse av ethvert kontraindikasjonskriterium for MR-undersøkelsen (for eksempel metalliske implantater, klaustrofobi, graviditet, bruk av pacemaker, intrakraniell aneurismeklemme, cochleaimplantater).
  • Tilstedeværelse av odontologiske enheter som kan forstyrre magnetfeltet eller kilder til variasjon av den magnetiske følsomheten
  • Eventuelle andre forhold etterforskeren kan vurdere som problematiske for å inkludere den frivillige i en rettssak av denne art vil også bli vurdert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mindfulness gruppe
Mindfulnessbasert stressreduksjon: 8 ukers program, inkludert meditasjon, kroppsbevissthet og yogapraksis. Daglige oppgaver og hjemmetreninger i 50 minutter per dag.
Atferdsmessig: Mindfulness gruppe
8 ukers program
Andre navn:
  • mindfulness basert stressreduksjon
Aktiv komparator: Lesegruppe
Lese- og delegruppe: 8 ukers program, inkludert opplesninger, mellommenneskelige utvekslinger, gruppediskusjoner, lytte- og rollespilløvelser. Daglige oppgaver og hjemmetreninger i 50 minutter per dag.
Atferdsmessig: Lesegruppe
8 ukers program
Andre navn:
  • Lese- og delegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Aktiveringsendringer i følelser relaterte hjerneregioner. Målt ved betydelige endringer i BOLD (blod oksygenert nivå avhengig) signal fra oppgavebasert funksjonell magnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: første ervervsperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, andre ervervsperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet.
første ervervsperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, andre ervervsperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet.
Endringer i funksjonell tilkobling i hviletilstand i hjernenettverk. Målt ved betydelige endringer i iboende funksjonelle tilkoblingsparametere, estimert fra hviletilstand BOLD-signalet, under funksjonell magnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: første ervervsperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, andre ervervsperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet.
første ervervsperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, andre ervervsperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hviletilstand funksjonell tilkobling mellom inter-nettverk tilkobling.
Tidsramme: første ervervsperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, andre ervervsperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet.
Endringer mellom hjernenettverks tilkoblingsmuligheter (inkludert DMN, frontoparietale og fremtredende nettverk), målt som signifikante endringer i tilkoblingsparametere mellom nettverk estimert fra den tidsmessige korrelasjonen av iboende funksjonelle tilkoblingsnettverk.
første ervervsperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, andre ervervsperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet.
Endringer i regional hjernemorfometri i stressbehandlingsrelaterte områder. Målt ved betydelige endringer i regional gråstofftetthet estimert fra strukturell magnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: første ervervsperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, andre ervervsperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet.
første ervervsperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, andre ervervsperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet.
Atferdsoppgaver: tankevandringsoppgave
Tidsramme: første ervervsperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, andre ervervsperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet.
Endringer i tankevandringsoppgave, målt som endringer i oppgaverelaterte tanker.
første ervervsperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, andre ervervsperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet.
Endringer i personlighetsfunksjon.
Tidsramme: første ervervsperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, andre ervervsperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet.
Signifikante endringer i nivåer av personlighetsfunksjon målt ved den operasjonaliserte psykodynamiske diagnoseskalaen.
første ervervsperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, andre ervervsperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet.
Erfaringsprøver av emosjonell toleranse
Tidsramme: første anskaffelsesperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, siste anskaffelsesperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet. Og i intervensjonsperioden hver dag.
Betydelige endringer i selvrapportert evne til følelsestoleranse.
første anskaffelsesperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, siste anskaffelsesperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet. Og i intervensjonsperioden hver dag.
Endringer i psykofysiologiske målinger av stress (sympatisk komponent)
Tidsramme: første ervervsperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, andre ervervsperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet.
Aktiveringsendringer i psykofysiologiske stressparametere ved bruk av hudkonduktansrespons (målt som signifikante endringer i toniske og fasiske responsnivåer) under en følelsesreguleringsoppgave.
første ervervsperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, andre ervervsperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet.
Endringer i psykofysiologiske målinger av stress (vagal komponent)
Tidsramme: første ervervsperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, andre ervervsperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet.
Aktiveringsendringer i psykofysiologiske stressparametere ved bruk av hjertefrekvensvariabilitet (kraftanalyse av høyfrekvente underbånd av hjertefrekvensspekteret), under en følelsesreguleringsoppgave.
første ervervsperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, andre ervervsperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet.
Atferdsoppgaver: empatitest.
Tidsramme: første ervervsperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, andre ervervsperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet.
Endringer i empatitest, målt som endringer i nivåer av kognitiv og affektiv empati.
første ervervsperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, andre ervervsperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet.
Endringer i selvrapporterte affektive tilstander
Tidsramme: første ervervsperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, andre ervervsperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet.
Betydelige endringer i selvrapporterte nivåer av negative og positive påvirkninger målt ved PANAS-skalaen.
første ervervsperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, andre ervervsperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet.
Endringer i sosial fungering
Tidsramme: første ervervsperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, andre ervervsperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet.
Signifikante endringer i den mellommenneskelige kompetansespørreskjemaet selvrapportert skala.
første ervervsperiode i løpet av 3 uker før inngrepet, andre ervervsperiode i løpet av 3 uker etter inngrepet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Humboldt-Universität zu Berlin

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Isabel Dziobek, Professor, PhD., Humboldt Universität.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HumboldtUB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger