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Efeitos do treinamento de atenção plena na regulação emocional e na cognição social. (MFN&SOCCOG)

25 de janeiro de 2017 atualizado por: Simon Guendelman, Humboldt-Universität zu Berlin

Efeitos do treinamento de atenção plena na regulação emocional e na cognição social, um estudo controlado randomizado psicofisiológico e de neuroimagem.

O presente estudo irá investigar os efeitos de um treino de mindfulness na regulação emocional e cognição social, utilizando vários métodos psicológicos, comportamentais, psicofisiológicos e de neuroimagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é avaliar o impacto de uma intervenção de mindfulness, em particular a redução do stress baseada em mindfulness (MBSR), nas capacidades de regulação emocional e cognição social, em profissões de cuidado/ajuda vulneráveis ​​ao stress. No contexto de um estudo de intervenção longitudinal, um ensaio controlado randomizado, será medida a eficácia do MBSR para aumentar a capacidade de regulação da auto-emoção, sintonia empática e capacidades de compaixão. Para isso, serão utilizadas diversas medidas cerebrais psicológicas, comportamentais, psicofisiológicas e de neuroimagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Berlin School of Mind & Brain, Humboldt Universität.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis: homens ou mulheres
  • Destro
  • Visão normal ou corrigida para o normal
  • alemão como primeira língua
  • Sem história de problemas neurológicos ou psiquiátricos, ou uso de medicação controlada que pudesse interferir na emoção ou atenção.
  • Sem sintomas de claustrofobia
  • Formulário de consentimento informado por escrito para participar do estudo e do experimento de neuroimagem.

Critério de exclusão:

  • Dependência química, incluindo nicotina e álcool
  • Demência ou condição psicótica.
  • Depressão ou uso de antidepressivos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Aula anterior de MBSR ou prática regular de meditação mindfulness (ou ioga) por três ou mais meses.
  • Doença clínica grave não controlada que possa interferir na realização do estudo, como neoplasias, cardiopatias, patologias digestivas, diabetes mellitus tipo I ou tipo II
  • Neoplasias do sistema nervoso central
  • Tremor ou distonia em segmento cefálico que dificulte a realização do estudo de RM (tremor igual ou superior a 3 em cada segmento corporal, segundo a escala UPDRS)
  • Cumprimento de qualquer critério de contraindicação para o exame de ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, claustrofobia, gravidez, uso de marca-passo; clipe de aneurisma intracraniano; implante coclear).
  • Presença de aparelhos odontológicos que possam perturbar o campo magnético ou quaisquer fontes de variação da suscetibilidade magnética
  • Quaisquer outras condições que o investigador possa considerar problemáticas para a inclusão do voluntário em um estudo desta natureza também serão consideradas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de atenção plena
Redução do estresse baseada em mindfulness: programa de 8 semanas, incluindo meditação, consciência corporal e práticas de ioga. Tarefas diárias e práticas em casa durante 50 minutos por dia.
Comportamental: Grupo de atenção plena
Programa de 8 semanas
Outros nomes:
  • redução de estresse baseada em mindfulness
Comparador Ativo: Grupo de leitura
Grupo de leitura e partilha: programa de 8 semanas, incluindo leituras, trocas interpessoais, discussão em grupo, escuta e exercícios de dramatização. Tarefas diárias e práticas em casa durante 50 minutos por dia.
Comportamental: Grupo de leitura
Programa de 8 semanas
Outros nomes:
  • Grupo de leitura e compartilhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudanças de ativação em regiões cerebrais relacionadas às emoções. Medido por alterações significativas no sinal BOLD (dependente do nível de oxigenação do sangue) da ressonância magnética funcional baseada em tarefas.
Prazo: primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, segundo período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção.
primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, segundo período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção.
Mudanças na conectividade funcional do estado de repouso nas redes cerebrais. Medido por mudanças significativas nos parâmetros de conectividade funcional intrínseca, estimados a partir do sinal BOLD em estado de repouso, durante a ressonância magnética funcional.
Prazo: primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, segundo período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção.
primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, segundo período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na conectividade funcional do estado de repouso entre a conectividade entre redes.
Prazo: primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, segundo período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção.
Mudanças entre a conectividade das redes cerebrais (incluindo redes DMN, fronto-parietal e de saliência), medidas como mudanças significativas nos parâmetros de conectividade das redes estimadas a partir da correlação temporal das redes de conectividade funcional intrínseca.
primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, segundo período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção.
Alterações na morfometria cerebral regional em áreas relacionadas ao processamento de estresse. Medido por mudanças significativas na densidade regional de matéria cinzenta estimada a partir de imagens de ressonância magnética estrutural.
Prazo: primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, segundo período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção.
primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, segundo período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção.
Tarefas comportamentais: tarefa de divagação
Prazo: primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, segundo período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção.
Mudanças na tarefa de divagação mental, medidas como mudanças nos pensamentos não relacionados à tarefa.
primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, segundo período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção.
Alterações no funcionamento da personalidade.
Prazo: primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, segundo período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção.
Mudanças significativas nos níveis de funcionamento da personalidade medidos pela escala de diagnóstico psicodinâmico operacionalizado.
primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, segundo período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção.
Experiência Amostragem de tolerância emocional
Prazo: primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, último período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção. E durante o período de intervenção todos os dias.
Mudanças significativas na capacidade auto-relatada de tolerância emocional.
primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, último período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção. E durante o período de intervenção todos os dias.
Alterações nas medidas psicofisiológicas de estresse (componente simpático)
Prazo: primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, segundo período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção.
Mudanças de ativação nos parâmetros psicofisiológicos de estresse usando a Resposta de Condutância da Pele (medida como mudanças significativas nos níveis de resposta tônica e fásica) durante uma tarefa de regulação emocional.
primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, segundo período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção.
Alterações nas medidas psicofisiológicas de estresse (componente vagal)
Prazo: primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, segundo período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção.
Alterações de ativação em parâmetros psicofisiológicos de estresse usando a Variabilidade da Frequência Cardíaca (análise de potência de sub-bandas de alta frequência do espectro da frequência cardíaca), durante uma tarefa de regulação emocional.
primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, segundo período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção.
Tarefas comportamentais: teste de empatia.
Prazo: primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, segundo período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção.
Mudanças no teste de empatia, medidas como mudanças nos níveis de empatia cognitiva e afetiva.
primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, segundo período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção.
Mudanças nos estados afetivos autorrelatados
Prazo: primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, segundo período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção.
Mudanças significativas nos níveis auto-relatados de afetos negativos e positivos medidos pela escala PANAS.
primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, segundo período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção.
Mudanças no funcionamento social
Prazo: primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, segundo período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção.
Mudanças significativas na escala autorreferida do questionário de competência interpessoal.
primeiro período de aquisição durante 3 semanas antes da intervenção, segundo período de aquisição durante 3 semanas após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Humboldt-Universität zu Berlin

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Isabel Dziobek, Professor, PhD., Humboldt Universität.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HumboldtUB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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