Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mindfulnesstræning på følelsesregulering og social kognition. (MFN&SOCCOG)

25. januar 2017 opdateret af: Simon Guendelman, Humboldt-Universität zu Berlin

Effekter af mindfulness træning på følelsesregulering og social kognition, en psykofysiologisk og neuroimaging randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Denne undersøgelse vil undersøge effekterne af en mindfulness-træning på følelsesregulering og social kognition ved hjælp af flere psykologiske, adfærdsmæssige, psykofysiologiske og neuroimaging metoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en mindfulness-intervention, især den mindfulness-baserede stressreduktion (MBSR), på evnerne til følelsesregulering og social kognition i omsorgs-/hjælpeprofessioner, der er sårbare over for stress. I forbindelse med et longitudinelt interventionsstudie, et randomiseret kontrolleret forsøg, vil effektiviteten af ​​MBSR til at øge kapaciteten til selvfølelsesregulering, empatisk afstemning og medfølelseskapacitet blive målt. For at gøre dette vil adskillige psykologiske, adfærdsmæssige, psykofysiologiske og neuroimaging hjernemålinger blive brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Berlin School of Mind & Brain, Humboldt Universität.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige: Mænd eller kvinder
  • Højrehåndet
  • Normal eller korrigeret til normal syn
  • Tysk som førstesprog
  • Ingen historie med neurologiske eller psykiatriske problemer eller brug af kontrolleret medicin, der kan forstyrre følelser eller opmærksomhed.
  • Ingen symptomer på klaustrofobi
  • Skriftlig informeret samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen og neuro-imaging eksperimentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kemisk afhængighed, herunder nikotin og alkohol
  • Demens eller psykotisk tilstand.
  • Depression eller brug af antidepressiva
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere MBSR-time eller regelmæssigt at praktisere mindfulness-meditation (eller yoga) i tre eller flere måneder.
  • Ikke-kontrolleret alvorlig medicinsk sygdom, der kan interferere med udførelsen af ​​undersøgelsen, såsom neoplasier, kardiopatier, fordøjelsessygdomme, diabetes mellitus type I eller type II
  • Neoplasier i centralnervesystemet
  • Tremor eller dystoni i cephalic segment, der hindrer udførelsen af ​​MR-studiet (tremor lig med eller højere end 3 i hvert korporalt segment, i henhold til UPDRS-skalaen)
  • Opfyldelse af ethvert kontraindikationskriterium for MR-undersøgelsen (f.eks. metalliske implantater, klaustrofobi, graviditet, brug af pacemaker, intrakraniel aneurismeklemme, cochleære implantater).
  • Tilstedeværelse af odontologiske anordninger, der kan forstyrre magnetfeltet eller kilder til variation af den magnetiske modtagelighed
  • Eventuelle andre forhold, som efterforskeren måtte finde problematiske for inklusion af den frivillige i et forsøg af denne art, vil også blive taget i betragtning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness gruppe
Mindfulness baseret stressreduktion: 8 ugers program, inklusive meditation, kropsbevidsthed og yogapraksis. Daglige opgaver og hjemmeøvelser i 50 minutter om dagen.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness gruppe
8 ugers program
Andre navne:
  • mindfulness baseret stressreduktion
Aktiv komparator: Læsegruppe
Læse- og delegruppe: 8 ugers program, inklusive oplæsning, interpersonel udveksling, gruppediskussion, lytte- og rollespilsøvelser. Daglige opgaver og hjemmeøvelser i 50 minutter om dagen.
Adfærdsmæssigt: Læsegruppe
8 ugers program
Andre navne:
  • Læse- og delegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Aktiveringsændringer i følelsesrelaterede hjerneområder. Målt ved signifikante ændringer i BOLD-signalet (afhængig af blodiltet niveau) fra opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, anden erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet.
første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, anden erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet.
Ændringer i hviletilstands funktionelle forbindelse inden for hjernenetværk. Målt ved signifikante ændringer i iboende funktionelle tilslutningsparametre, estimeret ud fra hviletilstands BOLD-signalet, under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, anden erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet.
første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, anden erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hviletilstands funktionelle forbindelse mellem inter-netværksforbindelse.
Tidsramme: første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, anden erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet.
Ændringer mellem hjernenetværks tilslutningsmuligheder (herunder DMN, frontoparietale og salience-netværk), målt som signifikante ændringer i inter-netværks tilslutningsparametre estimeret ud fra den tidsmæssige korrelation af iboende funktionelle forbindelsesnetværk.
første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, anden erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet.
Ændringer i regional hjernemorfometri i stressbehandlingsrelaterede områder. Målt ved signifikante ændringer i regional gråstoftæthed estimeret ud fra strukturel magnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, anden erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet.
første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, anden erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet.
Adfærdsmæssige opgaver: sindvandrende opgave
Tidsramme: første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, anden erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet.
Ændringer i sindvandrende opgave, målt som ændringer i opgave-ikke-relaterede tanker.
første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, anden erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet.
Ændringer i personlighedens funktion.
Tidsramme: første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, anden erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet.
Signifikante ændringer i niveauer af personlighedsfunktion målt ved den operationaliserede psykodynamiske diagnoseskala.
første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, anden erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet.
Erfaringsprøver af følelsesmæssig tolerance
Tidsramme: første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, sidste erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet. Og i interventionsperioden hver dag.
Betydelige ændringer i selvrapporteret evne til følelsestolerance.
første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, sidste erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet. Og i interventionsperioden hver dag.
Ændringer i psykofysiologiske målinger af stress (sympatisk komponent)
Tidsramme: første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, anden erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet.
Aktiveringsændringer i psykofysiologiske stressparametre ved brug af Skin Conductance Response (målt som signifikante ændringer i toniske og fasiske responsniveauer) under en følelsesreguleringsopgave.
første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, anden erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet.
Ændringer i psykofysiologiske målinger af stress (vagal komponent)
Tidsramme: første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, anden erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet.
Aktiveringsændringer i psykofysiologiske stressparametre ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet (effektanalyse af højfrekvente underbånd af hjertefrekvensspektrum), under en følelsesreguleringsopgave.
første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, anden erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet.
Adfærdsmæssige opgaver: empatitest.
Tidsramme: første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, anden erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet.
Ændringer i empatitest, målt som ændringer i niveauer af kognitiv og affektiv empati.
første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, anden erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet.
Ændringer i selvrapporterede affektive tilstande
Tidsramme: første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, anden erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet.
Betydelige ændringer i selvrapporterede niveauer af negative og positive påvirkninger målt ved PANAS-skalaen.
første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, anden erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet.
Ændringer i social funktion
Tidsramme: første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, anden erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet.
Væsentlige ændringer i den interpersonelle kompetencespørgeskemas selvrapporterede skala.
første erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger før indgrebet, anden erhvervelsesperiode i løbet af 3 uger efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Humboldt-Universität zu Berlin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Isabel Dziobek, Professor, PhD., Humboldt Universität.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HumboldtUB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger