Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pachatelů

17. října 2022 aktualizováno: Olivia Choy

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrného proudu na riskování a agresi u pachatelů

Tato studie zkoumá vliv upregulace aktivity prefrontálního kortexu na riskování a antisociální a agresivní chování u násilných pachatelů. Ve dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii s použitím zkříženého designu v rámci subjektu podstoupí každý účastník anodickou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu a simulovanou stimulaci. Po každém stimulačním sezení bude zaznamenána neurální aktivita a behaviorální reakce na úkoly hodnotící riskování a agresivní chování. Účinek tDCS na násilné pachatele bude také hodnocen ve srovnání s věkově a genderově odpovídajícími zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 50 lety
  • Schopnost porozumět povaze studie a dát informovaný souhlas
  • Osoby ve skupině násilných pachatelů musí mít záznam o opakovaném násilném trestném činu (minimálně 2 trestné činy).
  • Jednotlivci ve skupině násilných pachatelů museli být odsouzeni výhradně za trestné činy zahrnující násilí motivované impulzivní agresí.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
  • Historie závažného lékařského onemocnění
  • Anamnéza jakéhokoli neurologického stavu
  • Diagnóza schizofrenie
  • Anamnéza epilepsie
  • Zranění hlavy
  • Mentální retardace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Anodální stimulace
Účastníci skupiny aktivní stimulace podstoupí anodickou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS). tDCS bude dodáván bateriovým stimulátorem s konstantním proudem připojeným ke dvěma povrchovým houbovým elektrodám napuštěným fyziologickým roztokem. Anodální elektroda (25 cm2) bude umístěna přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex a jedna katodická elektroda (100 cm2) bude umístěna přes levou supraorbitální oblast alespoň 5 cm od anody. Skalpové elektrody budou umístěny podle mezinárodního systému 10-20 EEG. Po dobu 20 minut bude přiváděn proud 2 mA a na začátku a na konci stimulační periody se proud bude zvyšovat a snižovat po dobu 20 sekund.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude podávána po dobu 20 minut pomocí stimulátoru schváleného CE (NeuroConn, Ilmenau, Německo).
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace
Falešný stav tDCS bude zahrnovat stejné umístění elektrod, intenzitu proudu a dobu náběhu/zpomalení jako aktivní stav tDCS, ale stimulace bude trvat pouze 30 sekund.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Bude použito stejné zařízení jako ve skupině aktivní stimulace, ale stimulace bude ukončena po 30 sekundách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet balónkových pump v Balloon Analogue Risk Task po stimulaci
Časové okno: Do 1 hodiny po skončení 20minutového tDCS nebo falešného sezení
Bude vyhodnocen počet balónkových pump, měřený počtem, kolikrát subjekty stiskly tlačítko k napumpování balónku řízeného počítačem během 60 pokusů.
Do 1 hodiny po skončení 20minutového tDCS nebo falešného sezení
Nervová aktivita během Balloon Analogue Risk Task po stimulaci
Časové okno: Do 1 hodiny po skončení 20minutového tDCS nebo falešného sezení
Funkční mozková aktivita a konektivita budou hodnoceny pomocí funkční magnetické rezonance.
Do 1 hodiny po skončení 20minutového tDCS nebo falešného sezení
Agresivní chování po stimulaci
Časové okno: Do 1 hodiny po skončení 20minutového tDCS nebo falešného sezení
To bude posuzováno podle výkonu násilné videohry Carmageddon: TDR 2000 (Klasen et al., 2013; Torus Games, Bayswater, Austrálie, 2000) ve srovnání s upravenou nenásilnou verzí hry.
Do 1 hodiny po skončení 20minutového tDCS nebo falešného sezení
Nervová aktivita při úkolu agrese po stimulaci
Časové okno: Do 1 hodiny po skončení 20minutového tDCS nebo falešného sezení
Funkční mozková aktivita a konektivita během účasti ve videohře bude hodnocena pomocí funkční magnetické rezonance.
Do 1 hodiny po skončení 20minutového tDCS nebo falešného sezení
Sklony antisociálního chování po stimulaci
Časové okno: Do 1 hodiny po skončení 20minutového tDCS nebo falešného sezení
To bude posuzováno pomocí 8 hypotetických scénářů, ve kterých někdo spáchá trestný nebo protispolečenský čin. Účastníci budou reagovat na pravděpodobnost, že by čin spáchali ve scénáři podle 10bodové Likertovy škály.
Do 1 hodiny po skončení 20minutového tDCS nebo falešného sezení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 1 hodiny po skončení 20minutového tDCS nebo falešného sezení
Bude zaznamenán počet účastníků hlásících prožitky vjemů vyplývajících z tDCS.
Do 1 hodiny po skončení 20minutového tDCS nebo falešného sezení
Hodnocení viny nebo hanby týkající se antisociálních činů po stimulaci
Časové okno: Do 1 hodiny po skončení 20minutového tDCS nebo falešného sezení
To bude posuzováno pomocí 8 hypotetických scénářů, ve kterých někdo spáchá trestný nebo protispolečenský čin. Účastníci budou reagovat na pravděpodobnost, že by cítili pocit viny nebo studu podle 10bodové Likertovy škály.
Do 1 hodiny po skončení 20minutového tDCS nebo falešného sezení
Hodnocení morální křivdy týkající se antisociálních činů po stimulaci
Časové okno: Do 1 hodiny po skončení 20minutového tDCS nebo falešného sezení
To bude posuzováno pomocí 8 hypotetických scénářů, ve kterých někdo spáchá trestný nebo protispolečenský čin. Účastníci budou hodnotit morální protiprávnost činů podle 10bodové Likertovy škály.
Do 1 hodiny po skončení 20minutového tDCS nebo falešného sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Olivia Choy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ute Habel, PhD, RWTH Aachen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EK 341/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení