Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømstimulering hos lovbrytere

17. oktober 2022 oppdatert av: Olivia Choy

Effekten av transkraniell likestrømstimulering på risikotaking og aggresjon hos lovbrytere

Denne studien undersøker effekten av å oppregulere prefrontal cortex aktivitet på risikotaking og antisosial og aggressiv atferd hos voldelige lovbrytere. I den dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien, ved bruk av et innen-subjekt crossover-design, vil hver deltaker gjennomgå anodal transkraniell likestrømstimulering av høyre dorsolateral prefrontal cortex og sham-stimulering. Etter hver stimuleringsøkt vil nevral aktivitet og atferdsrespons på oppgaver som vurderer risikotaking og aggressiv atferd bli registrert. Effekten av tDCS på voldelige lovbrytere vil også bli vurdert i forhold til alder og kjønnsmatchede friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 50 år
  • Kunne forstå studiens natur og gi informert samtykke
  • Personer i voldsforbrytergruppen må ha journal over gjentatte voldelige straffbare handlinger (minst 2 forbrytelser).
  • Personer i voldsutøvergruppen skal ha blitt dømt utelukkende på grunn av forbrytelser som involverer vold motivert av impulsiv aggresjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
  • Historie med betydelig medisinsk sykdom
  • Historie om enhver nevrologisk tilstand
  • Diagnose av schizofreni
  • Historie om epilepsi
  • Hodeskade
  • Mental retardasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Anodal stimulering
Deltakere i den aktive stimuleringsgruppen vil gjennomgå anodal transkraniell likestrømsstimulering (tDCS). tDCS vil bli levert av en batteridrevet, konstantstrømstimulator koblet til to saltvannsvåte overflatesvampelektroder. En anodal elektrode (25cm2) vil bli plassert over høyre dorsolateral prefrontal cortex og en katodisk elektrode (100cm2) vil bli plassert over venstre supraorbital område minst 5cm fra anoden. Skalpelektroder vil bli plassert i henhold til det internasjonale 10-20 EEG-systemet. En strøm på 2mA vil påføres i 20 minutter, og strømmen vil bli rampet opp og ned over 20 sekunder ved begynnelsen og slutten av stimuleringsperioden.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering vil bli administrert i 20 minutter med en CE-godkjent stimulator (NeuroConn, Ilmenau, Tyskland).
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulering
Den falske tDCS-tilstanden vil innebære samme plassering av elektrodene, strømintensiteten og rampe-opp/ned-tid som den aktive tDCS-tilstanden, men stimulering vil bare vare i 30 sekunder.
Enhet: Sham transkraniell likestrømstimulering
Den samme enheten vil bli brukt som i den aktive stimuleringsgruppen, men stimuleringen vil bli avsluttet etter 30 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ballongpumper i Balloon Analog Risk Task etter stimulering
Tidsramme: Innen 1 time etter at den 20-minutters tDCS- eller falske økten avsluttes
Antall ballongpumper, målt ved antall ganger forsøkspersoner trykker på en knapp for å pumpe opp en datastyrt ballong over 60 forsøk, vil bli vurdert.
Innen 1 time etter at den 20-minutters tDCS- eller falske økten avsluttes
Nevral aktivitet under ballonganalog risikooppgave etter stimulering
Tidsramme: Innen 1 time etter at den 20-minutters tDCS- eller falske økten avsluttes
Funksjonell hjerneaktivitet og tilkobling vil bli vurdert ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning.
Innen 1 time etter at den 20-minutters tDCS- eller falske økten avsluttes
Aggressiv oppførsel etter stimulering
Tidsramme: Innen 1 time etter at den 20-minutters tDCS- eller falske økten avsluttes
Dette vil bli vurdert i henhold til ytelse på det voldelige videospillet, Carmageddon: TDR 2000 (Klasen et al., 2013; Torus Games, Bayswater, Australia, 2000) sammenlignet med en modifisert ikke-voldelig versjon av spillet.
Innen 1 time etter at den 20-minutters tDCS- eller falske økten avsluttes
Nevral aktivitet under aggresjonsoppgave etter stimulering
Tidsramme: Innen 1 time etter at den 20-minutters tDCS- eller falske økten avsluttes
Funksjonell hjerneaktivitet og tilkobling under deltakelse i videospillet vil bli vurdert ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning.
Innen 1 time etter at den 20-minutters tDCS- eller falske økten avsluttes
Antisosial atferdstilbøyelighet etter stimulering
Tidsramme: Innen 1 time etter at den 20-minutters tDCS- eller falske økten avsluttes
Dette vil bli vurdert ved hjelp av 8 hypotetiske scenarier der noen begår en kriminell eller antisosial handling. Deltakerne vil svare på sannsynligheten for at de ville begå handlingen i scenariet i henhold til en 10-punkts Likert-skala.
Innen 1 time etter at den 20-minutters tDCS- eller falske økten avsluttes

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 1 time etter at den 20-minutters tDCS- eller falske økten avsluttes
Antall deltakere som rapporterer opplevelsen av sensasjoner som følge av tDCS vil bli registrert.
Innen 1 time etter at den 20-minutters tDCS- eller falske økten avsluttes
Vurderinger av skyld eller skam angående antisosiale handlinger etter stimulering
Tidsramme: Innen 1 time etter at den 20-minutters tDCS- eller falske økten avsluttes
Dette vil bli vurdert ved hjelp av 8 hypotetiske scenarier der noen begår en kriminell eller antisosial handling. Deltakerne vil svare på sannsynligheten for at de vil føle en følelse av skyld eller skam i henhold til en 10-punkts Likert-skala.
Innen 1 time etter at den 20-minutters tDCS- eller falske økten avsluttes
Vurderinger av moralsk urettmessighet angående antisosiale handlinger etter stimulering
Tidsramme: Innen 1 time etter at den 20-minutters tDCS- eller falske økten avsluttes
Dette vil bli vurdert ved hjelp av 8 hypotetiske scenarier der noen begår en kriminell eller antisosial handling. Deltakerne vil vurdere den moralske urettmessigheten av handlingene i henhold til en 10-punkts Likert-skala.
Innen 1 time etter at den 20-minutters tDCS- eller falske økten avsluttes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Olivia Choy

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RWTH Aachen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ute Habel, PhD, RWTH Aachen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EK 341/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger