Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio rikoksentekijöissä

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Olivia Choy

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus rikoksentekijöiden riskinottoon ja aggressiivisuuteen

Tämä tutkimus tutkii prefrontaalisen aivokuoren toiminnan lisääntymisen vaikutusta riskinottoon sekä epäsosiaaliseen ja aggressiiviseen käyttäytymiseen väkivaltaisilla rikollisilla. Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytetään yksilön sisäistä risteytyssuunnitelmaa, jokaiselle osallistujalle suoritetaan oikean dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja valestimulaatio. Jokaisen stimulaatioistunnon jälkeen tallennetaan hermotoiminta ja käyttäytymisvasteet riskinottoa ja aggressiivista käyttäytymistä arvioiviin tehtäviin. tDCS:n vaikutusta väkivaltaisiin rikollisiin arvioidaan myös verrattuna ikään ja sukupuoleen sopiviin terveisiin verrokkeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 vuoden iässä
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Väkivaltarikollisten ryhmään kuuluvilla henkilöillä on oltava kirjaa toistuvista väkivaltarikoksista (vähintään 2 rikosta).
  • Väkivaltarikollisten ryhmään kuuluvien henkilöiden on täytynyt olla tuomittu yksinomaan impulsiiviseen aggressioon perustuvaan väkivaltaan liittyvistä rikoksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) vasta-aiheiden olemassaolo
  • Merkittävän lääketieteellisen sairauden historia
  • Mikä tahansa neurologinen sairaus historiassa
  • Skitsofrenian diagnoosi
  • Epilepsian historia
  • Päävamma
  • Kehitysvammaisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Anodinen stimulaatio
Aktiivisen stimulaatioryhmän osallistujille suoritetaan anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS). tDCS toimitetaan akkukäyttöisellä, vakiovirtastimulaattorilla, joka on kytketty kahteen suolaliuokseen kostutettuun pintasienielektrodiin. Anodielektrodi (25 cm2) asetetaan oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle ja yksi katodielektrodi (100 cm2) sijoitetaan vasemman supraorbitaalisen alueen päälle vähintään 5 cm:n etäisyydelle anodista. Päänahan elektrodit sijoitetaan kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti. 2 mA:n virtaa käytetään 20 minuutin ajan ja virtaa nostetaan ylös ja alas 20 sekunnin aikana stimulaatiojakson alussa ja lopussa.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota annetaan 20 minuutin ajan käyttämällä CE-hyväksyttyä stimulaattoria (NeuroConn, Ilmenau, Saksa).
SHAM_COMPARATOR: Huijausstimulaatio
Valheellinen tDCS-tila sisältää saman elektrodien sijoittelun, virran voimakkuuden ja nousu-/laskuajan kuin aktiivisessa tDCS-tilassa, mutta stimulaatio kestää vain 30 sekuntia.
Laite: Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Käytetään samaa laitetta kuin aktiivisessa stimulaatioryhmässä, mutta stimulaatio lopetetaan 30 sekunnin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pallopumppujen määrä Balloon Analogue Risk Taskissa stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
Ilmapallopumppujen lukumäärä mitataan sen mukaan, kuinka monta kertaa koehenkilöt painavat painiketta pumppatakseen tietokoneistetun ilmapallon yli 60 kokeen aikana.
1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
Hermostotoiminta balloonanalogisen riskitehtävän aikana stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
Toiminnallista aivojen toimintaa ja yhteyksiä arvioidaan toiminnallisella magneettikuvauksella.
1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
Aggressiivinen käyttäytyminen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
Tämä arvioidaan suorituskyvyn perusteella väkivaltaisessa videopelissä Carmageddon: TDR 2000 (Klasen et al., 2013; Torus Games, Bayswater, Australia, 2000) verrattuna pelin muunneltuun väkivallattomaan versioon.
1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
Hermotoiminta aggressiotehtävän aikana stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
Toiminnallista aivojen toimintaa ja yhteyksiä videopeliin osallistumisen aikana arvioidaan toiminnallisella magneettikuvauksella.
1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
Epäsosiaalisen käyttäytymisen taipumukset stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
Tätä arvioidaan käyttämällä 8 hypoteettista skenaariota, joissa joku tekee rikollisen tai epäsosiaalisen teon. Osallistujat reagoivat todennäköisyyteen, että he tekisivät teon skenaariossa 10 pisteen Likert-asteikolla.
1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
TDCS:n aiheuttamista tuntemuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä kirjataan.
1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
Syyllisyyden tai häpeän arviot epäsosiaalisista toimista stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
Tätä arvioidaan käyttämällä 8 hypoteettista skenaariota, joissa joku tekee rikollisen tai epäsosiaalisen teon. Osallistujat reagoivat todennäköisyyteen, että he tuntevat syyllisyyttä tai häpeää 10 pisteen Likert-asteikolla.
1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
Arviot moraalisesta vääryydestä koskien epäsosiaalisia tekoja stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
Tätä arvioidaan käyttämällä 8 hypoteettista skenaariota, joissa joku tekee rikollisen tai epäsosiaalisen teon. Osallistujat arvioivat tekojen moraalisen väärinkäytön 10 pisteen Likert-asteikolla.
1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Olivia Choy

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
RWTH Aachen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ute Habel, PhD, RWTH Aachen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EK 341/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia