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Estimulación de corriente continua transcraneal en delincuentes

17 de octubre de 2022 actualizado por: Olivia Choy

El efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal sobre la asunción de riesgos y la agresión en los delincuentes

Este estudio investiga el efecto de la regulación positiva de la actividad de la corteza prefrontal sobre la toma de riesgos y el comportamiento antisocial y agresivo en los delincuentes violentos. En el ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, que utiliza un diseño cruzado dentro del sujeto, cada participante se someterá a estimulación de corriente continua transcraneal anódica de la corteza prefrontal dorsolateral derecha y estimulación simulada. Después de cada sesión de estimulación, se registrarán la actividad neuronal y las respuestas conductuales a las tareas que evalúan la asunción de riesgos y el comportamiento agresivo. El efecto de tDCS en delincuentes violentos también se evaluará en comparación con controles sanos de la misma edad y género.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 50 años de edad
  • Capaz de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado.
  • Las personas en el grupo de delincuentes violentos deben tener antecedentes de delitos violentos repetidos (al menos 2 delitos graves).
  • Los individuos en el grupo de delincuentes violentos deben haber sido condenados únicamente por delitos que involucran violencia motivada por agresión impulsiva.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética funcional (fMRI)
  • Antecedentes de enfermedades médicas significativas.
  • Historia de cualquier condición neurológica.
  • Diagnóstico de esquizofrenia
  • Historia de la epilepsia
  • Lesión craneal
  • Retraso mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Estimulación anódica
Los participantes en el grupo de estimulación activa se someterán a estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS). tDCS se administrará mediante un estimulador de corriente constante alimentado por batería conectado a dos electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina. Se colocará un electrodo anódico (25 cm2) sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha y un electrodo catódico (100 cm2) sobre el área supraorbitaria izquierda al menos a 5 cm del ánodo. Los electrodos del cuero cabelludo se colocarán de acuerdo con el sistema internacional 10-20 EEG. Se aplicará una corriente de 2 mA durante 20 minutos y la corriente aumentará y disminuirá durante 20 segundos al principio y al final del período de estimulación.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua
Se administrará estimulación transcraneal de corriente continua durante 20 minutos utilizando un estimulador aprobado por la CE (NeuroConn, Ilmenau, Alemania).
SHAM_COMPARATOR: Estimulación simulada
La condición de tDCS simulada implicará la misma colocación de los electrodos, intensidad de corriente y tiempo de aumento/disminución que la condición de tDCS activa, pero la estimulación solo durará 30 segundos.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua simulada
Se utilizará el mismo dispositivo que en el grupo de estimulación activa, pero la estimulación finalizará después de 30 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de bombas de globo en la tarea de riesgo analógico de globo después de la estimulación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de que termine la tDCS de 20 minutos o la sesión simulada
Se evaluará la cantidad de bombas de globo, medida por la cantidad de veces que los sujetos presionan un botón para inflar un globo computarizado en 60 intentos.
Dentro de 1 hora después de que termine la tDCS de 20 minutos o la sesión simulada
Actividad neuronal durante la tarea de riesgo análogo al globo después de la estimulación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de que termine la tDCS de 20 minutos o la sesión simulada
La actividad cerebral funcional y la conectividad se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética funcional.
Dentro de 1 hora después de que termine la tDCS de 20 minutos o la sesión simulada
Comportamiento agresivo después de la estimulación.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de que termine la tDCS de 20 minutos o la sesión simulada
Esto se evaluará según el rendimiento en el videojuego violento Carmageddon: TDR 2000 (Klasen et al., 2013; Torus Games, Bayswater, Australia, 2000) en comparación con una versión no violenta modificada del juego.
Dentro de 1 hora después de que termine la tDCS de 20 minutos o la sesión simulada
Actividad neuronal durante la tarea de agresión después de la estimulación.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de que termine la tDCS de 20 minutos o la sesión simulada
La actividad cerebral funcional y la conectividad durante la participación en el videojuego se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética funcional.
Dentro de 1 hora después de que termine la tDCS de 20 minutos o la sesión simulada
Inclinaciones al comportamiento antisocial después de la estimulación.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de que termine la tDCS de 20 minutos o la sesión simulada
Esto se evaluará mediante 8 escenarios hipotéticos en los que alguien comete un acto delictivo o antisocial. Los participantes responderán a la probabilidad de que cometerían el acto en el escenario según una escala Likert de 10 puntos.
Dentro de 1 hora después de que termine la tDCS de 20 minutos o la sesión simulada

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de que termine la tDCS de 20 minutos o la sesión simulada
Se registrará el número de participantes que informan la experiencia de sensaciones resultantes de tDCS.
Dentro de 1 hora después de que termine la tDCS de 20 minutos o la sesión simulada
Calificaciones de culpa o vergüenza con respecto a actos antisociales después de la estimulación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de que termine la tDCS de 20 minutos o la sesión simulada
Esto se evaluará mediante 8 escenarios hipotéticos en los que alguien comete un acto delictivo o antisocial. Los participantes responderán a la probabilidad de que sientan culpa o vergüenza de acuerdo con una escala de Likert de 10 puntos.
Dentro de 1 hora después de que termine la tDCS de 20 minutos o la sesión simulada
Calificaciones de ilicitud moral en relación con actos antisociales después de la estimulación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de que termine la tDCS de 20 minutos o la sesión simulada
Esto se evaluará mediante 8 escenarios hipotéticos en los que alguien comete un acto delictivo o antisocial. Los participantes calificarán la ilicitud moral de los actos según una escala tipo Likert de 10 puntos.
Dentro de 1 hora después de que termine la tDCS de 20 minutos o la sesión simulada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Olivia Choy

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
RWTH Aachen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ute Habel, PhD, RWTH Aachen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EK 341/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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