Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie bij overtreders

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Olivia Choy

Het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie op het nemen van risico's en agressie bij overtreders

Deze studie onderzoekt het effect van opwaartse regulering van prefrontale cortexactiviteit op het nemen van risico's en antisociaal en agressief gedrag bij gewelddadige delinquenten. In de dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een cross-overontwerp binnen de proefpersoon, ondergaat elke deelnemer anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex en schijnstimulatie. Na elke stimulatiesessie worden neurale activiteit en gedragsreacties op taken die het nemen van risico's en agressief gedrag beoordelen, geregistreerd. Het effect van tDCS op gewelddadige delinquenten zal ook worden beoordeeld in vergelijking met gezonde controles op basis van leeftijd en geslacht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 50 jaar
  • In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Personen in de gewelddadige dadergroep moeten een strafblad hebben van herhaald gewelddadig misdrijf (minstens 2 misdrijven).
  • Individuen in de gewelddadige dadergroep moeten uitsluitend zijn veroordeeld wegens misdrijven met geweld ingegeven door impulsieve agressie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
  • Geschiedenis van belangrijke medische ziekte
  • Geschiedenis van elke neurologische aandoening
  • Diagnose van schizofrenie
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Hoofd wond
  • Geestelijke achterstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Anodische stimulatie
Deelnemers aan de actieve stimulatiegroep ondergaan anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). tDCS wordt geleverd door een door een batterij aangedreven stimulator met constante stroom die is verbonden met twee met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden. Er wordt een anodische elektrode (25 cm2) over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst en één kathodische elektrode (100 cm2) wordt over het linker supraorbitale gebied geplaatst, op ten minste 5 cm van de anode. Hoofdhuidelektroden worden geplaatst volgens het internationale 10-20 EEG-systeem. Er wordt gedurende 20 minuten een stroom van 2mA toegepast en de stroom wordt aan het begin en einde van de stimulatieperiode gedurende 20 seconden op en neer gevoerd.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie zal gedurende 20 minuten worden toegediend met behulp van een CE-goedgekeurde stimulator (NeuroConn, Ilmenau, Duitsland).
SHAM_COMPARATOR: Schijnstimulatie
De sham tDCS-conditie omvat dezelfde plaatsing van de elektroden, stroomintensiteit en aanloop-/aflooptijd als de actieve tDCS-conditie, maar de stimulatie duurt slechts 30 seconden.
Apparaat: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie
Hetzelfde apparaat wordt gebruikt als in de actieve stimulatiegroep, maar de stimulatie wordt na 30 seconden beëindigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ballonpompen in de Balloon Analogue Risk Task na stimulatie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur nadat de tDCS- of schijnsessie van 20 minuten is afgelopen
Het aantal ballonpompen, gemeten aan de hand van het aantal keren dat proefpersonen op een knop drukken om een ​​gecomputeriseerde ballon op te pompen gedurende 60 proeven, zal worden beoordeeld.
Binnen 1 uur nadat de tDCS- of schijnsessie van 20 minuten is afgelopen
Neurale activiteit tijdens Ballon Analogue Risk Task na stimulatie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur nadat de tDCS- of schijnsessie van 20 minuten is afgelopen
Functionele hersenactiviteit en connectiviteit zullen worden beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming.
Binnen 1 uur nadat de tDCS- of schijnsessie van 20 minuten is afgelopen
Agressief gedrag na stimulatie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur nadat de tDCS- of schijnsessie van 20 minuten is afgelopen
Dit wordt beoordeeld op basis van de prestaties van de gewelddadige videogame Carmageddon: TDR 2000 (Klasen et al., 2013; Torus Games, Bayswater, Australië, 2000) in vergelijking met een aangepaste niet-gewelddadige versie van de game.
Binnen 1 uur nadat de tDCS- of schijnsessie van 20 minuten is afgelopen
Neurale activiteit tijdens agressietaak na stimulatie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur nadat de tDCS- of schijnsessie van 20 minuten is afgelopen
Functionele hersenactiviteit en connectiviteit tijdens deelname aan de videogame zullen worden beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming.
Binnen 1 uur nadat de tDCS- of schijnsessie van 20 minuten is afgelopen
Antisociaal gedrag neigingen na stimulatie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur nadat de tDCS- of schijnsessie van 20 minuten is afgelopen
Dit wordt beoordeeld aan de hand van 8 hypothetische scenario's waarin iemand een criminele of asociale daad pleegt. Deelnemers zullen reageren op de waarschijnlijkheid dat ze de handeling in het scenario zouden plegen volgens een 10-punts Likert-schaal.
Binnen 1 uur nadat de tDCS- of schijnsessie van 20 minuten is afgelopen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 1 uur nadat de tDCS- of schijnsessie van 20 minuten is afgelopen
Het aantal deelnemers dat de ervaring van sensaties als gevolg van tDCS meldt, zal worden geregistreerd.
Binnen 1 uur nadat de tDCS- of schijnsessie van 20 minuten is afgelopen
Waarderingen van schuld of schaamte met betrekking tot antisociale handelingen na stimulatie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur nadat de tDCS- of schijnsessie van 20 minuten is afgelopen
Dit wordt beoordeeld aan de hand van 8 hypothetische scenario's waarin iemand een criminele of asociale daad pleegt. Deelnemers zullen reageren op de waarschijnlijkheid dat ze een gevoel van schuld of schaamte zouden voelen volgens een 10-punts Likert-schaal.
Binnen 1 uur nadat de tDCS- of schijnsessie van 20 minuten is afgelopen
Beoordelingen van morele onrechtmatigheid met betrekking tot antisociale handelingen na stimulatie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur nadat de tDCS- of schijnsessie van 20 minuten is afgelopen
Dit wordt beoordeeld aan de hand van 8 hypothetische scenario's waarin iemand een criminele of asociale daad pleegt. Deelnemers beoordelen de morele onrechtmatigheid van de handelingen volgens een 10-punts Likert-schaal.
Binnen 1 uur nadat de tDCS- of schijnsessie van 20 minuten is afgelopen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Olivia Choy

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
RWTH Aachen University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ute Habel, PhD, RWTH Aachen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EK 341/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen