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Transkranielle Gleichstromstimulation bei Straftätern

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Olivia Choy

Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf Risikobereitschaft und Aggression bei Straftätern

Diese Studie untersucht die Wirkung der Hochregulierung der Aktivität des präfrontalen Kortex auf die Risikobereitschaft und das asoziale und aggressive Verhalten bei Gewalttätern. In der doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie unter Verwendung eines Innersubjekt-Crossover-Designs wird jeder Teilnehmer einer anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex und einer Scheinstimulation unterzogen. Nach jeder Stimulationssitzung werden neuronale Aktivität und Verhaltensreaktionen auf Aufgaben zur Bewertung von Risikobereitschaft und aggressivem Verhalten aufgezeichnet. Die Wirkung von tDCS auf Gewalttäter wird auch im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 50 Jahren
  • In der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen der Gewalttätergruppe müssen wiederholte Gewalttaten vorweisen können (mindestens 2 Straftaten).
  • Personen der Gewalttätergruppe müssen ausschließlich wegen Gewaltdelikten verurteilt worden sein, die durch impulsive Aggression motiviert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Kontraindikationen für die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
  • Geschichte einer bedeutenden medizinischen Krankheit
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung
  • Diagnose Schizophrenie
  • Geschichte der Epilepsie
  • Kopfverletzung
  • Mentale Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Anodenstimulation
Die Teilnehmer der aktiven Stimulationsgruppe werden einer anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) unterzogen. tDCS wird von einem batteriebetriebenen Stimulator mit konstantem Strom geliefert, der mit zwei mit Kochsalzlösung getränkten Oberflächenschwammelektroden verbunden ist. Eine anodische Elektrode (25 cm2) wird über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert und eine kathodische Elektrode (100 cm2) wird über dem linken supraorbitalen Bereich mindestens 5 cm von der Anode entfernt platziert. Kopfhautelektroden werden gemäß dem internationalen System 10-20 EEG positioniert. Ein Strom von 2 mA wird 20 Minuten lang angelegt und der Strom wird zu Beginn und am Ende der Stimulationsperiode über 20 Sekunden hoch- und heruntergefahren.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation wird 20 Minuten lang mit einem CE-zugelassenen Stimulator (NeuroConn, Ilmenau, Deutschland) verabreicht.
SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation
Die Schein-tDCS-Bedingung beinhaltet dieselbe Platzierung der Elektroden, Stromstärke und Rampenauf-/-ablaufzeit wie die aktive tDCS-Bedingung, aber die Stimulation dauert nur 30 Sekunden.
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Es wird dasselbe Gerät wie in der aktiven Stimulationsgruppe verwendet, aber die Stimulation wird nach 30 Sekunden beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Ballonpumpen in der Balloon Analogue Risk Task nach Stimulation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Ende der 20-minütigen tDCS- oder Scheinsitzung
Die Anzahl der Ballonpumpen, gemessen daran, wie oft die Probanden in 60 Versuchen einen Knopf drücken, um einen computergesteuerten Ballon aufzupumpen, wird bewertet.
Innerhalb von 1 Stunde nach Ende der 20-minütigen tDCS- oder Scheinsitzung
Neurale Aktivität während der Balloon Analogue Risk Task nach der Stimulation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Ende der 20-minütigen tDCS- oder Scheinsitzung
Die funktionelle Gehirnaktivität und -konnektivität wird mittels funktioneller Magnetresonanztomographie beurteilt.
Innerhalb von 1 Stunde nach Ende der 20-minütigen tDCS- oder Scheinsitzung
Aggressives Verhalten nach Stimulation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Ende der 20-minütigen tDCS- oder Scheinsitzung
Dies wird anhand der Leistung beim gewalttätigen Videospiel Carmageddon: TDR 2000 (Klasen et al., 2013; Torus Games, Bayswater, Australien, 2000) im Vergleich zu einer modifizierten gewaltfreien Version des Spiels bewertet.
Innerhalb von 1 Stunde nach Ende der 20-minütigen tDCS- oder Scheinsitzung
Neurale Aktivität während einer Aggressionsaufgabe nach Stimulation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Ende der 20-minütigen tDCS- oder Scheinsitzung
Die funktionelle Gehirnaktivität und Konnektivität während der Teilnahme am Videospiel wird mittels funktioneller Magnetresonanztomographie bewertet.
Innerhalb von 1 Stunde nach Ende der 20-minütigen tDCS- oder Scheinsitzung
Antisoziale Verhaltensneigungen nach Stimulation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Ende der 20-minütigen tDCS- oder Scheinsitzung
Dies wird anhand von 8 hypothetischen Szenarien bewertet, in denen jemand eine kriminelle oder asoziale Handlung begeht. Die Teilnehmer antworten auf die Wahrscheinlichkeit, dass sie die Handlung in dem Szenario begehen würden, gemäß einer 10-Punkte-Likert-Skala.
Innerhalb von 1 Stunde nach Ende der 20-minütigen tDCS- oder Scheinsitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Ende der 20-minütigen tDCS- oder Scheinsitzung
Die Anzahl der Teilnehmer, die über die Erfahrung von Empfindungen aufgrund von tDCS berichten, wird aufgezeichnet.
Innerhalb von 1 Stunde nach Ende der 20-minütigen tDCS- oder Scheinsitzung
Bewertungen von Schuld oder Scham in Bezug auf asoziale Handlungen nach Stimulation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Ende der 20-minütigen tDCS- oder Scheinsitzung
Dies wird anhand von 8 hypothetischen Szenarien bewertet, in denen jemand eine kriminelle oder asoziale Handlung begeht. Die Teilnehmer antworten auf die Wahrscheinlichkeit, dass sie Schuld- oder Schamgefühle gemäß einer 10-Punkte-Likert-Skala empfinden würden.
Innerhalb von 1 Stunde nach Ende der 20-minütigen tDCS- oder Scheinsitzung
Bewertungen der moralischen Ungerechtigkeit in Bezug auf asoziale Handlungen nach Stimulation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Ende der 20-minütigen tDCS- oder Scheinsitzung
Dies wird anhand von 8 hypothetischen Szenarien bewertet, in denen jemand eine kriminelle oder asoziale Handlung begeht. Die Teilnehmer bewerten die moralische Ungerechtigkeit der Handlungen anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala.
Innerhalb von 1 Stunde nach Ende der 20-minütigen tDCS- oder Scheinsitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Olivia Choy

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RWTH Aachen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ute Habel, PhD, RWTH Aachen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EK 341/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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