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Stimulation transcrânienne à courant continu chez les délinquants

17 octobre 2022 mis à jour par: Olivia Choy

L'effet de la stimulation transcrânienne à courant continu sur la prise de risque et l'agressivité chez les délinquants

Cette étude examine l'effet de la régulation positive de l'activité du cortex préfrontal sur la prise de risque et le comportement antisocial et agressif chez les délinquants violents. Dans l'essai contrôlé randomisé en double aveugle, utilisant une conception croisée intra-sujet, chaque participant subira une stimulation anodique transcrânienne à courant continu du cortex préfrontal dorsolatéral droit et une stimulation fictive. Après chaque séance de stimulation, l'activité neuronale et les réponses comportementales aux tâches évaluant la prise de risque et le comportement agressif seront enregistrées. L'effet de la tDCS sur les délinquants violents sera également évalué par rapport à des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 50 ans
  • Capable de comprendre la nature de l'étude et de donner son consentement éclairé
  • Les personnes appartenant au groupe des délinquants violents doivent avoir un dossier d'infractions criminelles violentes répétées (au moins 2 crimes).
  • Les personnes appartenant au groupe des délinquants violents doivent avoir été condamnées uniquement pour des crimes violents motivés par une agression impulsive.

Critère d'exclusion:

  • Présence de contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
  • Antécédents de maladie grave
  • Antécédents de toute condition neurologique
  • Diagnostic de schizophrénie
  • Antécédents d'épilepsie
  • Blessure à la tête
  • Retard mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Stimulation anodique
Les participants du groupe de stimulation active subiront une stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS). Le tDCS sera délivré par un stimulateur à courant constant alimenté par batterie connecté à deux électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline. Une électrode anodique (25 cm2) sera placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit et une électrode cathodique (100 cm2) sera placée sur la zone supraorbitaire gauche à au moins 5 cm de l'anode. Les électrodes du cuir chevelu seront positionnées selon le système international 10-20 EEG. Un courant de 2 mA sera appliqué pendant 20 minutes et le courant augmentera et diminuera pendant 20 secondes au début et à la fin de la période de stimulation.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
La stimulation transcrânienne à courant continu sera administrée pendant 20 minutes à l'aide d'un stimulateur homologué CE (NeuroConn, Ilmenau, Allemagne).
SHAM_COMPARATOR: Stimulation factice
La condition tDCS factice impliquera le même placement des électrodes, l'intensité du courant et le temps de montée/descente que la condition tDCS active, mais la stimulation ne durera que 30 secondes.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu factice
Le même appareil sera utilisé que dans le groupe de stimulation active, mais la stimulation sera terminée après 30 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pompes à ballonnet dans la tâche de risque analogique à ballonnet après stimulation
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la tDCS de 20 minutes ou de la session factice
Le nombre de pompes à ballons, mesuré par le nombre de fois que les sujets appuient sur un bouton pour gonfler un ballon informatisé sur 60 essais, sera évalué.
Dans l'heure qui suit la fin de la tDCS de 20 minutes ou de la session factice
Activité neuronale pendant la tâche de risque analogique ballon après stimulation
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la tDCS de 20 minutes ou de la session factice
L'activité cérébrale fonctionnelle et la connectivité seront évaluées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
Dans l'heure qui suit la fin de la tDCS de 20 minutes ou de la session factice
Comportement agressif après stimulation
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la tDCS de 20 minutes ou de la session factice
Cela sera évalué en fonction des performances sur le jeu vidéo violent Carmageddon : TDR 2000 (Klasen et al., 2013 ; Torus Games, Bayswater, Australie, 2000) par rapport à une version non violente modifiée du jeu.
Dans l'heure qui suit la fin de la tDCS de 20 minutes ou de la session factice
Activité neuronale pendant la tâche d'agression après stimulation
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la tDCS de 20 minutes ou de la session factice
L'activité cérébrale fonctionnelle et la connectivité lors de la participation au jeu vidéo seront évaluées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
Dans l'heure qui suit la fin de la tDCS de 20 minutes ou de la session factice
Inclinations de comportement antisocial après stimulation
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la tDCS de 20 minutes ou de la session factice
Cela sera évalué à l'aide de 8 scénarios hypothétiques dans lesquels une personne commet un acte criminel ou antisocial. Les participants répondront à la probabilité qu'ils commettent l'acte dans le scénario selon une échelle de Likert en 10 points.
Dans l'heure qui suit la fin de la tDCS de 20 minutes ou de la session factice

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la tDCS de 20 minutes ou de la session factice
Le nombre de participants rapportant l'expérience de sensations résultant de la tDCS sera enregistré.
Dans l'heure qui suit la fin de la tDCS de 20 minutes ou de la session factice
Évaluations de la culpabilité ou de la honte concernant les actes antisociaux après stimulation
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la tDCS de 20 minutes ou de la session factice
Cela sera évalué à l'aide de 8 scénarios hypothétiques dans lesquels une personne commet un acte criminel ou antisocial. Les participants répondront à la probabilité qu'ils ressentent un sentiment de culpabilité ou de honte selon une échelle de Likert en 10 points.
Dans l'heure qui suit la fin de la tDCS de 20 minutes ou de la session factice
Cotations d'illicéité morale concernant les actes antisociaux après stimulation
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la tDCS de 20 minutes ou de la session factice
Cela sera évalué à l'aide de 8 scénarios hypothétiques dans lesquels une personne commet un acte criminel ou antisocial. Les participants évalueront l'illicéité morale des actes selon une échelle de Likert en 10 points.
Dans l'heure qui suit la fin de la tDCS de 20 minutes ou de la session factice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Olivia Choy

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
RWTH Aachen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ute Habel, PhD, RWTH Aachen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EK 341/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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