Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током у правонарушителей

17 октября 2022 г. обновлено: Olivia Choy

Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на склонность к риску и агрессию правонарушителей

В этом исследовании изучается влияние активизации активности префронтальной коры на склонность к риску, а также антиобщественное и агрессивное поведение у насильственных правонарушителей. В двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании с использованием перекрестного дизайна внутри субъекта каждый участник подвергнется анодной транскраниальной стимуляции постоянным током правой дорсолатеральной префронтальной коры и ложной стимуляции. После каждого сеанса стимуляции будут записываться нейронная активность и поведенческие реакции на задачи, оценивающие склонность к риску и агрессивное поведение. Влияние tDCS на насильственных правонарушителей также будет оцениваться по сравнению со здоровыми контрольными группами того же возраста и пола.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 50 лет
  • Способен понять характер исследования и дать информированное согласие
  • Лица, входящие в группу насильственных правонарушителей, должны иметь досье о неоднократных насильственных уголовных преступлениях (не менее 2 тяжких преступлений).
  • Лица, входящие в группу насильственных преступников, должны быть осуждены исключительно за преступления, связанные с насилием, мотивированным импульсивной агрессией.

Критерий исключения:

  • Наличие любых противопоказаний к функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
  • История серьезного медицинского заболевания
  • История любого неврологического заболевания
  • Диагностика шизофрении
  • История эпилепсии
  • Повреждение головы
  • Умственная отсталость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анодная стимуляция
Участники группы активной стимуляции будут подвергаться анодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS). tDCS будет доставлен с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием, подключенного к двум поверхностным губчатым электродам, пропитанным физиологическим раствором. Анодный электрод (25 см2) будет помещен над правой дорсолатеральной префронтальной корой, а один катодный электрод (100 см2) будет помещен над левой надглазничной областью на расстоянии не менее 5 см от анода. Скальп-электроды будут располагаться в соответствии с международной системой 10-20 ЭЭГ. Ток 2 мА будет применяться в течение 20 минут, и ток будет увеличиваться и уменьшаться в течение 20 секунд в начале и конце периода стимуляции.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Транскраниальная стимуляция постоянным током будет проводиться в течение 20 минут с использованием одобренного СЕ стимулятора (NeuroConn, Ильменау, Германия).
SHAM_COMPARATOR: Симуляционная стимуляция
Состояние имитации tDCS будет включать в себя то же размещение электродов, силу тока и время нарастания/спада, что и активное состояние tDCS, но стимуляция будет длиться всего 30 секунд.
Устройство: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
Будет использоваться то же устройство, что и в группе активной стимуляции, но стимуляция будет прекращена через 30 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество накачек баллона в задании риска аналога баллона после стимуляции
Временное ограничение: В течение 1 часа после окончания 20-минутного сеанса tDCS или имитации
Будет оцениваться количество накачек баллона, измеряемое количеством раз, когда испытуемые нажимали кнопку, чтобы накачать компьютеризированный баллон в течение 60 попыток.
В течение 1 часа после окончания 20-минутного сеанса tDCS или имитации
Нейронная активность во время задания на риск-аналог с воздушным шаром после стимуляции
Временное ограничение: В течение 1 часа после окончания 20-минутного сеанса tDCS или имитации
Функциональная активность мозга и связь будут оцениваться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
В течение 1 часа после окончания 20-минутного сеанса tDCS или имитации
Агрессивное поведение после стимуляции
Временное ограничение: В течение 1 часа после окончания 20-минутного сеанса tDCS или имитации
Это будет оцениваться по производительности жестокой видеоигры Carmageddon: TDR 2000 (Klasen et al., 2013; Torus Games, Bayswater, Австралия, 2000) в сравнении с модифицированной ненасильственной версией игры.
В течение 1 часа после окончания 20-минутного сеанса tDCS или имитации
Нейронная активность во время задания на агрессию после стимуляции
Временное ограничение: В течение 1 часа после окончания 20-минутного сеанса tDCS или имитации
Функциональная активность мозга и связь во время участия в видеоигре будут оцениваться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
В течение 1 часа после окончания 20-минутного сеанса tDCS или имитации
Наклонности к антиобщественному поведению после стимуляции
Временное ограничение: В течение 1 часа после окончания 20-минутного сеанса tDCS или имитации
Это будет оцениваться с использованием 8 гипотетических сценариев, в которых кто-то совершает преступное или антиобщественное действие. Участники будут реагировать на вероятность совершения действия в сценарии по 10-балльной шкале Лайкерта.
В течение 1 часа после окончания 20-минутного сеанса tDCS или имитации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 1 часа после окончания 20-минутного сеанса tDCS или имитации
Количество участников, сообщивших об ощущениях, возникающих в результате tDCS, будет зарегистрировано.
В течение 1 часа после окончания 20-минутного сеанса tDCS или имитации
Рейтинги вины или стыда за антиобщественные действия после стимуляции
Временное ограничение: В течение 1 часа после окончания 20-минутного сеанса tDCS или имитации
Это будет оцениваться с использованием 8 гипотетических сценариев, в которых кто-то совершает преступное или антиобщественное действие. Участники будут реагировать на вероятность того, что они будут испытывать чувство вины или стыда по 10-балльной шкале Лайкерта.
В течение 1 часа после окончания 20-минутного сеанса tDCS или имитации
Рейтинги моральной неправомерности антиобщественных действий после стимуляции
Временное ограничение: В течение 1 часа после окончания 20-минутного сеанса tDCS или имитации
Это будет оцениваться с использованием 8 гипотетических сценариев, в которых кто-то совершает преступное или антиобщественное действие. Участники будут оценивать моральную противоправность поступков по 10-балльной шкале Лайкерта.
В течение 1 часа после окончания 20-минутного сеанса tDCS или имитации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Olivia Choy

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
RWTH Aachen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ute Habel, PhD, RWTH Aachen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EK 341/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками