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Stimolazione transcranica a corrente continua nei delinquenti

17 ottobre 2022 aggiornato da: Olivia Choy

L'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua sull'assunzione di rischi e l'aggressività nei delinquenti

Questo studio indaga l'effetto della sovraregolazione dell'attività della corteccia prefrontale sull'assunzione di rischi e sul comportamento antisociale e aggressivo nei criminali violenti. Nello studio controllato randomizzato in doppio cieco, utilizzando un disegno crossover all'interno del soggetto, ogni partecipante sarà sottoposto a stimolazione anodica transcranica a corrente continua della corteccia prefrontale dorsolaterale destra e stimolazione fittizia. Dopo ogni sessione di stimolazione, verranno registrate l'attività neurale e le risposte comportamentali a compiti che valutano l'assunzione di rischi e il comportamento aggressivo. L'effetto di tDCS sui criminali violenti sarà valutato anche rispetto ai controlli sani abbinati per età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 50 anni
  • In grado di comprendere la natura dello studio e dare il consenso informato
  • Gli individui nel gruppo di autori di reati violenti devono avere precedenti di reati criminali violenti ripetuti (almeno 2 reati).
  • Gli individui nel gruppo di autori di reati violenti devono essere stati condannati esclusivamente a causa di reati che comportano violenza motivata da aggressione impulsiva.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica funzionale (fMRI)
  • Storia di malattia medica significativa
  • Storia di qualsiasi condizione neurologica
  • Diagnosi di schizofrenia
  • Storia dell'epilessia
  • Ferita alla testa
  • Ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Stimolazione anodica
I partecipanti al gruppo di stimolazione attiva saranno sottoposti a stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS). tDCS sarà erogato da uno stimolatore a corrente costante a batteria collegato a due elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina. Un elettrodo anodico (25 cm2) verrà posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra e un elettrodo catodico (100 cm2) verrà posizionato sopra l'area sopraorbitaria sinistra ad almeno 5 cm dall'anodo. Gli elettrodi del cuoio capelluto saranno posizionati secondo il sistema internazionale 10-20 EEG. Verrà applicata una corrente di 2 mA per 20 minuti e la corrente verrà aumentata e ridotta per 20 secondi all'inizio e alla fine del periodo di stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua verrà somministrata per 20 minuti utilizzando uno stimolatore approvato CE (NeuroConn, Ilmenau, Germania).
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia
La condizione fittizia di tDCS comporterà lo stesso posizionamento degli elettrodi, intensità di corrente e tempo di accelerazione/decelerazione della condizione tDCS attiva, ma la stimolazione durerà solo 30 secondi.
Dispositivo: Simulata stimolazione transcranica a corrente continua
Verrà utilizzato lo stesso dispositivo del gruppo di stimolazione attivo, ma la stimolazione verrà interrotta dopo 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pompe a palloncino nell'attività di rischio dell'analogo palloncino dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Entro 1 ora dal termine dei 20 minuti di tDCS o della sessione fittizia
Verrà valutato il numero di pompe a palloncino, misurato dal numero di volte in cui i soggetti premono un pulsante per gonfiare un palloncino computerizzato in 60 prove.
Entro 1 ora dal termine dei 20 minuti di tDCS o della sessione fittizia
Attività neurale durante Balloon Analogue Risk Task dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Entro 1 ora dal termine dei 20 minuti di tDCS o della sessione fittizia
L'attività cerebrale funzionale e la connettività saranno valutate utilizzando la risonanza magnetica funzionale.
Entro 1 ora dal termine dei 20 minuti di tDCS o della sessione fittizia
Comportamento aggressivo dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Entro 1 ora dal termine dei 20 minuti di tDCS o della sessione fittizia
Questo sarà valutato in base alla performance del videogioco violento, Carmageddon: TDR 2000 (Klasen et al., 2013; Torus Games, Bayswater, Australia, 2000) rispetto a una versione non violenta modificata del gioco.
Entro 1 ora dal termine dei 20 minuti di tDCS o della sessione fittizia
Attività neurale durante il compito di aggressione dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Entro 1 ora dal termine dei 20 minuti di tDCS o della sessione fittizia
L'attività cerebrale funzionale e la connettività durante la partecipazione al videogioco saranno valutate utilizzando la risonanza magnetica funzionale.
Entro 1 ora dal termine dei 20 minuti di tDCS o della sessione fittizia
Inclinazioni comportamentali antisociali dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Entro 1 ora dal termine dei 20 minuti di tDCS o della sessione fittizia
Questo sarà valutato utilizzando 8 scenari ipotetici in cui qualcuno commette un atto criminale o antisociale. I partecipanti risponderanno alla probabilità che commetterebbero l'atto nello scenario secondo una scala Likert a 10 punti.
Entro 1 ora dal termine dei 20 minuti di tDCS o della sessione fittizia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 1 ora dal termine dei 20 minuti di tDCS o della sessione fittizia
Verrà registrato il numero di partecipanti che riportano l'esperienza delle sensazioni derivanti da tDCS.
Entro 1 ora dal termine dei 20 minuti di tDCS o della sessione fittizia
Valutazioni di colpa o vergogna per atti antisociali dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Entro 1 ora dal termine dei 20 minuti di tDCS o della sessione fittizia
Questo sarà valutato utilizzando 8 scenari ipotetici in cui qualcuno commette un atto criminale o antisociale. I partecipanti risponderanno alla probabilità di provare un senso di colpa o vergogna secondo una scala Likert a 10 punti.
Entro 1 ora dal termine dei 20 minuti di tDCS o della sessione fittizia
Valutazioni di illiceità morale relative ad atti antisociali dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Entro 1 ora dal termine dei 20 minuti di tDCS o della sessione fittizia
Questo sarà valutato utilizzando 8 scenari ipotetici in cui qualcuno commette un atto criminale o antisociale. I partecipanti valuteranno l'illegittimità morale degli atti secondo una scala Likert a 10 punti.
Entro 1 ora dal termine dei 20 minuti di tDCS o della sessione fittizia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Olivia Choy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
RWTH Aachen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ute Habel, PhD, RWTH Aachen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EK 341/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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