Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym u przestępców

17 października 2022 zaktualizowane przez: Olivia Choy

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na podejmowanie ryzyka i agresję u przestępców

Badanie to bada wpływ regulacji w górę aktywności kory przedczołowej na podejmowanie ryzyka oraz antyspołeczne i agresywne zachowania u brutalnych przestępców. W podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie, z wykorzystaniem projektu skrzyżowania wewnątrzobiektowego, każdy uczestnik zostanie poddany anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i stymulacji pozorowanej. Po każdej sesji stymulacji rejestrowana będzie aktywność neuronów i reakcje behawioralne na zadania oceniające podejmowanie ryzyka i agresywne zachowanie. Wpływ tDCS na brutalnych przestępców zostanie również oceniony w porównaniu ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku i płci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 50 rokiem życia
  • Potrafi zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę
  • Osoby w grupie brutalnych przestępców muszą mieć rejestr powtarzających się przestępstw z użyciem przemocy (co najmniej 2 przestępstwa).
  • Osoby z grupy sprawców przemocy muszą być skazane wyłącznie za przestępstwa z użyciem przemocy motywowanej impulsywną agresją.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
  • Historia poważnych chorób medycznych
  • Historia dowolnego stanu neurologicznego
  • Diagnoza schizofrenii
  • Historia epilepsji
  • Uraz głowy
  • Upośledzenie umysłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja anodowa
Uczestnicy grupy aktywnej stymulacji zostaną poddani anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). tDCS będzie dostarczany przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego podłączony do dwóch powierzchniowych elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną. Elektroda anodowa (25 cm2) zostanie umieszczona nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową, a jedna elektroda katodowa (100 cm2) zostanie umieszczona nad lewym obszarem nadoczodołowym, co najmniej 5 cm od anody. Elektrody skóry głowy zostaną umieszczone zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20 EEG. Prąd o natężeniu 2 mA będzie stosowany przez 20 minut, a prąd będzie zwiększany i zmniejszany przez 20 sekund na początku i na końcu okresu stymulacji.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie podawana przez 20 minut przy użyciu stymulatora zatwierdzonego przez CE (NeuroConn, Ilmenau, Niemcy).
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
Pozorowany stan tDCS obejmuje takie samo rozmieszczenie elektrod, natężenie prądu i czas przyspieszania/zwalniania jak aktywny stan tDCS, ale stymulacja będzie trwała tylko przez 30 sekund.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Użyte zostanie to samo urządzenie, co w grupie aktywnej stymulacji, ale stymulacja zostanie zakończona po 30 sekundach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pompek balonowych w zadaniu dotyczącym ryzyka analogowego balonika po stymulacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zakończeniu 20-minutowej sesji tDCS lub pozorowanej sesji
Oceniana będzie liczba napompowań balonu, mierzona liczbą naciśnięć przycisku w celu napompowania skomputeryzowanego balonu w ciągu 60 prób.
W ciągu 1 godziny po zakończeniu 20-minutowej sesji tDCS lub pozorowanej sesji
Aktywność nerwowa podczas zadania analogowego balonu po stymulacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zakończeniu 20-minutowej sesji tDCS lub pozorowanej sesji
Funkcjonalna aktywność mózgu i łączność zostaną ocenione za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
W ciągu 1 godziny po zakończeniu 20-minutowej sesji tDCS lub pozorowanej sesji
Agresywne zachowanie po stymulacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zakończeniu 20-minutowej sesji tDCS lub pozorowanej sesji
Zostanie to ocenione na podstawie wydajności brutalnej gry wideo, Carmageddon: TDR 2000 (Klasen i in., 2013; Torus Games, Bayswater, Australia, 2000) w porównaniu ze zmodyfikowaną, pozbawioną przemocy wersją gry.
W ciągu 1 godziny po zakończeniu 20-minutowej sesji tDCS lub pozorowanej sesji
Aktywność neuronalna podczas zadania agresji po stymulacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zakończeniu 20-minutowej sesji tDCS lub pozorowanej sesji
Funkcjonalna aktywność mózgu i łączność podczas udziału w grze wideo zostaną ocenione za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
W ciągu 1 godziny po zakończeniu 20-minutowej sesji tDCS lub pozorowanej sesji
Skłonności do zachowań aspołecznych po stymulacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zakończeniu 20-minutowej sesji tDCS lub pozorowanej sesji
Zostanie to ocenione na podstawie 8 hipotetycznych scenariuszy, w których ktoś popełnia przestępstwo lub akt antyspołeczny. Uczestnicy ustosunkują się do prawdopodobieństwa popełnienia czynu w scenariuszu według 10-stopniowej skali Likerta.
W ciągu 1 godziny po zakończeniu 20-minutowej sesji tDCS lub pozorowanej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zakończeniu 20-minutowej sesji tDCS lub pozorowanej sesji
Rejestrowana będzie liczba uczestników zgłaszających doznania doznań wynikających z tDCS.
W ciągu 1 godziny po zakończeniu 20-minutowej sesji tDCS lub pozorowanej sesji
Oceny poczucia winy lub wstydu dotyczące aktów antyspołecznych po stymulacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zakończeniu 20-minutowej sesji tDCS lub pozorowanej sesji
Zostanie to ocenione na podstawie 8 hipotetycznych scenariuszy, w których ktoś popełnia przestępstwo lub akt antyspołeczny. Uczestnicy ustosunkują się do prawdopodobieństwa poczucia winy lub wstydu według 10-punktowej skali Likerta.
W ciągu 1 godziny po zakończeniu 20-minutowej sesji tDCS lub pozorowanej sesji
Oceny moralnej bezprawności w odniesieniu do czynów aspołecznych po stymulacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zakończeniu 20-minutowej sesji tDCS lub pozorowanej sesji
Zostanie to ocenione na podstawie 8 hipotetycznych scenariuszy, w których ktoś popełnia przestępstwo lub akt antyspołeczny. Uczestnicy oceniają moralną bezprawność czynów według 10-stopniowej skali Likerta.
W ciągu 1 godziny po zakończeniu 20-minutowej sesji tDCS lub pozorowanej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Olivia Choy

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
RWTH Aachen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ute Habel, PhD, RWTH Aachen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EK 341/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami