Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku kapslí Rabeprazol 50 mg DDR a 20 mg enterosolventních tablet

11. prosince 2018 aktualizováno: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Srovnání účinku kapslí Rabeprazol 50 mg DDR a 20 mg enterosolventních tablet na intragastrickou a intraezofageální aciditu

Plánuje se srovnání účinnosti a bezpečnosti tobolek rabeprazolu 50 mg DDR (duální zpožděné uvolňování) s enterosolventními potahovanými tabletami rabeprazolu 20 mg podávaných jednou denně pacientům s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza GERD se symptomy (tj. regurgitace, pyróza) alespoň 1 nebo více epizod týdně.
  • Věk ≥ 18 let a
  • Helicobacter pylori (infekce) negativní
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 33 kg/m²
  • pH>4 expozice žaludku
  • Patologická expozice intraezofageální kyselosti (DeMeester skóre >14,75 a/nebo >4 % pH

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Barrettovou strikturou, obstrukcí vývodu žaludku, maligním onemocněním, krvácením z gastrointestinálního systému nebo jakoukoli jinou patologií horního gastrointestinálního systému.
  • Pacienti, jejichž hiátová kýla je > 3 cm.
  • Pacienti s nekontrolovaným nebo na inzulínu závislým diabetes mellitus, symptomatickými žlučníkovými kameny, aktivním nebo nezhojeným vředem žaludku nebo dvanáctníku, Zollinger-Ellisonovým syndromem, primární poruchou motility jícnu, pankreatitidou, zánětlivým onemocněním střev, závažným onemocněním plic, chronickým onemocněním jater, nekontrolovaným poškozením ledvin, rakovinou (kromě rakoviny kůže kromě melanomu), cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie.
  • Pacienti s anamnézou srdečního selhání, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, srdeční zástavy, Torsades de pointes, bradykardie, dysfunkce sinusového uzlu, srdečního záchvatu, dlouhého QTc (>450 ms u mužů, >470 ms u žen).
  • Pacienti užívali PPI nebo H2-blokátory do 7 dnů a prokinetická léčiva do 3 dnů před vstupem do studie.
  • Pacienti se závažným psychiatrickým onemocněním.
  • Alkoholismus a užívání drog.
  • Pacienti s patologickými laboratorními testy; hemogram, sedimentace, CRP, testy funkce štítné žlázy, jaterní enzymy.
  • Malabsorpce.
  • Imunosupresivní pacienti.
  • Pacienti užívali kortizon.
  • Pacienti užívali jiné léky, které prodlužují QT interval.
  • Pacienti užívali léky, které pro optimální vstřebávání potřebují žaludeční kyselinu; ketokonazol, soli železa, digoxin, estery ampicilinu, antikoagulancia, antineoplastika, analogy prostaglandinu, sukralfat.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti užívali léky, které mohou ovlivnit motilitu gastrointestinálního systému nebo uvolňování kyseliny.
  • Břišní operace v anamnéze (může být zahrnuta hysterektomie, operace břišní kýly, císařský řez, musí být vyloučena cholecystektomie).
  • Pacienti užívající nesteroidní protizánětlivé léky (paracetemol lze užívat až do 2 g/den).
  • Pacienti užívali antidepresiva.
  • Přecitlivělost na studované drogy.
  • Známá alergie na arašídy a sóju.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rabelis DDR 50 mg tobolky a 1 placebo tableta
Placebo jako srovnávací skupina se nepoužívá. Protože studie je dvojitě zaslepená, k léčebným skupinám se přidá jedna kapsle a tableta s placebem, aby se odstranil nesoulad mezi zkoumanými produkty.
Lék: Rabelis DDR 50 mg tobolky
Rabelis DDR 50 mg tobolky jednou denně po dobu sedmi dnů.
Aktivní komparátor: Pariet 20 mg enterosolventní potahované tablety a 1 placebo tobolka
Placebo jako srovnávací skupina se nepoužívá. Protože studie je dvojitě zaslepená, k léčebným skupinám se přidá jedna kapsle a tableta s placebem, aby se odstranil nesoulad mezi zkoumanými produkty.
Lék: Pariet 20 mg enterosolventní potahované tablety
Pariet 20 mg enterosolventní potahované tablety jednou denně po dobu sedmi dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento doby 24hodinového intragastrického pH >4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
AUC 24hodinového intragastrického pH >4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné zvýšení celkových měření mediánu pH
Časové okno: 7 dní
7 dní
Významné zvýšení nočních měření mediánu pH
Časové okno: 7 dní
7 dní
Snížení indexu příznaků refluxu vypočítaného z týdenních čísel regurgitace
Časové okno: 7 dní
7 dní
Snížení indexu příznaků refluxu vypočítaného z týdenních čísel pyrózy
Časové okno: 7 dní
7 dní
Procento doby 24hodinového intragastrického pH >2 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
Procento doby 24hodinového intragastrického pH >6 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
AUC 24hodinového intragastrického pH >2 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
AUC 24hodinového intragastrického pH >6 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
Procento doby 24hodinového celkového intragastrického pH >4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
AUC 24hodinového celkového intragastrického pH >4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
Procento doby 24hodinového celkového intragastrického pH >4 mezi 23:00 a 7:00 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
rychlost nočního refluxu
7 dní
AUC 24hodinového celkového intragastrického pH >4 mezi 23:00 a 7:00 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
rychlost nočního refluxu
7 dní
Hodnocení bezpečnosti studovaného léku (počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna intervalu QT získaná pomocí EKG ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEU-03.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení