Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение действия рабепразола в капсулах DDR 50 мг и таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой 20 мг

11 декабря 2018 г. обновлено: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Сравнение влияния рабепразола в капсулах DDR 50 мг и таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг на внутрижелудочную и внутрипищеводную кислотность

Планируется сравнить эффективность и безопасность рабепразола 50 мг в капсулах DDR (с двойным отсроченным высвобождением) и рабепразола в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг, принимаемых один раз в день у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ГЭРБ с симптомами (т. регургитация, изжога) не менее 1 и более эпизодов в неделю.
  • Возраст ≥ 18 лет и
  • Helicobacter pylori (инфекция) отрицательный
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 33 кг/м²
  • pH>4 воздействие на желудок
  • Воздействие патологической внутрипищеводной кислотности (показатель Де Меестера> 14,75 и / или> 4% pH

Критерий исключения:

  • Пациенты со стриктурой Барретта, выходной обструкцией желудка, злокачественными новообразованиями, желудочно-кишечными кровотечениями или любой другой патологией верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • Пациенты, у которых грыжа пищеводного отверстия диафрагмы > 3 см.
  • Пациенты с неконтролируемым или инсулинозависимым сахарным диабетом, симптоматическими камнями желчного пузыря, активными или незаживающими язвами желудка или двенадцатиперстной кишки, синдромом Золлингера-Эллисона, первичным нарушением моторики пищевода, панкреатитом, воспалительными заболеваниями кишечника, тяжелыми заболеваниями легких, хроническими заболеваниями печени, неконтролируемой почечной недостаточностью, раком (кроме рака кожи, кроме меланомы), цереброваскулярные заболевания, эпилепсия.
  • Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе, желудочковой тахикардией, фибрилляцией желудочков, остановкой сердца, пируэтной тахикардией, брадикардией, дисфункцией синусового узла, сердечным приступом, удлиненным интервалом QTc (> 450 мс у мужчин, > 470 мс у женщин).
  • Пациенты принимали ИПП или Н2-блокаторы в течение 7 дней и прокинетики в течение 3 дней до включения в исследование.
  • Пациенты с тяжелым психическим заболеванием.
  • Алкоголизм и употребление наркотиков.
  • Пациенты с патологическими лабораторными анализами; гемограмма, оседание, СРБ, тесты функции щитовидной железы, ферменты печени.
  • Нарушение всасывания.
  • Иммуносупрессивные пациенты.
  • Пациенты принимают кортизон.
  • Больные принимают другие препараты, удлиняющие интервал QT.
  • Пациенты, принимающие препараты, которым необходима желудочная кислота для оптимального всасывания; кетоконазол, соли железа, дигоксин, сложные эфиры ампициллина, антикоагулянты, противоопухолевые средства, аналоги простагландинов, сукральфат.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Пациенты принимали препараты, которые могут повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта или выделение кислоты.
  • Абдоминальная хирургия в анамнезе (могут быть включены гистерэктомия, пластика брюшной грыжи, кесарево сечение; холецистэктомия должна быть исключена).
  • Больные принимали препараты НПВП (парацетемол можно применять до 2 г/сут).
  • Больные принимают антидепрессанты.
  • Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам.
  • Известная аллергия на арахис и сою.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Rabelis DDR капсулы 50 мг и 1 таблетка плацебо
Плацебо в качестве группы сравнения не используется. Поскольку исследование является двойным слепым, в группы лечения добавляют по одной капсуле и таблетке плацебо, чтобы устранить несоответствие между исследуемыми продуктами.
Лекарство: Рабелис DDR 50 мг капсулы
Rabelis DDR 50 мг капсулы один раз в день в течение семи дней.
Активный компаратор: Париет 20 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой и 1 капсула плацебо
Плацебо в качестве группы сравнения не используется. Поскольку исследование является двойным слепым, в группы лечения добавляют по одной капсуле и таблетке плацебо, чтобы устранить несоответствие между исследуемыми продуктами.
Лекарство: Париет 20 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой
Париет 20 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой один раз в день в течение семи дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент времени 24-часового внутрижелудочного pH> 4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
AUC 24-часового внутрижелудочного pH > 4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительное увеличение общих измерений медианного pH
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Значительное увеличение ночных измерений медианного pH
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Снижение индекса симптомов рефлюкса, рассчитанного по еженедельным показателям регургитации.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Снижение индекса симптомов рефлюкса, рассчитанного по еженедельным показателям изжоги
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Процентное время 24-часового внутрижелудочного pH> 2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Процент времени 24-часового внутрижелудочного рН> 6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
AUC 24-часового внутрижелудочного pH >2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
AUC 24-часового внутрижелудочного pH > 6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Процент времени 24-часового общего внутрижелудочного pH> 4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
AUC общего внутрижелудочного pH за 24 часа > 4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Процент времени 24-часового общего внутрижелудочного pH> 4 между 23:00 и 7:00 по сравнению с исходным исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
скорость ночного рефлюкса
7 дней
AUC 24-часового общего внутрижелудочного pH >4 между 23:00 и 7:00 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
скорость ночного рефлюкса
7 дней
Оценка безопасности исследуемого препарата (количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Изменение интервала QT, полученное с помощью ЭКГ, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 21 день
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NEU-03.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками