Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av Rabeprazol 50 mg DDR-kapsler og 20 mg entero-drasjerte tabletter

11. desember 2018 oppdatert av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Sammenligning av effekten av rabeprazol 50 mg DDR-kapsler og 20 mg entero-drasjerte tabletter på intragastrisk og intraøsofageal surhet

Det er planlagt å sammenligne effekten og sikkerheten til rabeprazol 50 mg DDR (dobbelt forsinket frigjøring) kapsler versus rabeprazol 20 mg enterisk drasjerte tabletter administrert én gang daglig hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av GERD med symptomer (dvs. oppstøt, pyrose) minst 1 eller flere episoder i uken.
  • Alder ≥ 18 år og
  • Helicobacter pylori (en infeksjon) negativ
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 33 kg/m²
  • pH>4 gastrisk eksponering
  • Patologisk intraøsofageal surhetseksponering (DeMeester-score >14,75 og/eller >4 % av pH

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Barretts forsnævring, obstruksjon av gastrisk utløp, malignitet, blødning fra gastrointestinalsystemet eller annen patologi i det øvre gastrointestinale systemet.
  • Pasienter hvis hiatusbrokk er > 3 cm.
  • Pasienter med ukontrollert eller insulinavhengig diabetes mellitus, symptomatisk galleblærestein, aktivt eller uhelbredt mage- eller tolvfingertarmsår, Zollinger-Ellison syndrom, primær øsofagus motilitetsforstyrrelse, pankreatitt, inflammatorisk tarmsykdom, alvorlig lungesykdom, kronisk leversykdom, ukontrollert nyresvikt, kreftsykdom, (unntatt hudkreft unntatt melanom), cerebrovaskulær sykdom, epilepsi.
  • Pasienter med hjertesvikt, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, hjertestans, Torsades de pointes, bradykardi, sinusknutedysfunksjon, hjerteinfarkt, lang QTc (>450 ms for mannlige pasienter, >470 ms for kvinnelige pasienter).
  • Pasienter tok PPI eller H2-blokkere innen 7 dager og prokinetiske legemidler innen 3 dager før de gikk inn i studien.
  • Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom.
  • Alkoholisme og narkotikabruk.
  • Pasienter med patologiske laboratorietester; hemogram, sedimentering, CRP, skjoldbruskfunksjonstester, leverenzymer.
  • Malabsorbsjon.
  • Immunsuppressive pasienter.
  • Pasienter tok kortison.
  • Pasienter tok andre legemidler som forlenger QT-intervallet.
  • Pasienter tatt medikamenter som trenger magesyre for optimal absorpsjon; ketokonazol, jernsalter, digoksin, ampicillinestere, antikoagulanter, antineoplastiske midler, prostaglandinanaloger, sukralfat.
  • Graviditet eller amming.
  • Pasienter tar medikamenter som kan påvirke gastrointestinale systemets motilitet eller syrefrigjøring.
  • Anamnese med abdominal kirurgi (hysterektomi, reparasjon av abdominal brokk, keisersnitt kan være inkludert; kolecystektomi må utelukkes).
  • Pasienter som tar NSAII-legemidler (paracetemol kan brukes opptil 2 gr/dag).
  • Pasienter tok antidepressiva.
  • Overfølsomhet for å studere medikamenter.
  • Kjent allergi mot peanøtter og soya.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rabelis DDR 50 mg kapsler og 1 placebotablett
Placebo som komparatorgruppe brukes ikke. Siden studien er dobbeltblind, legges én placebokapsel og tablett til behandlingsgruppene for å fjerne avviket mellom undersøkelsesprodukter.
Legemiddel: Rabelis DDR 50 mg kapsler
Rabelis DDR 50 mg kapsler én gang daglig i syv dager.
Aktiv komparator: Pariet 20 mg enterotabletter og 1 placebokapsel
Placebo som komparatorgruppe brukes ikke. Siden studien er dobbeltblind, legges én placebokapsel og tablett til behandlingsgruppene for å fjerne avviket mellom undersøkelsesprodukter.
Legemiddel: Pariet 20 mg enterotabletter
Pariet 20 mg enterodrasjerte tabletter én gang daglig i syv dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis tid på 24-timers intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dager
7 dager
AUC på 24-timers intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig økning i totale målinger av median pH
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Signifikant økning i nattlige målinger av median pH
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Nedgang i reflukssymptomindeks beregnet ved ukentlige oppstøtstall
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Nedgang i reflukssymptomindeks beregnet ved ukentlige pyrosetall
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Prosentvis tid på 24-timers intragastrisk pH >2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Prosentvis tid av 24-timers intragastrisk pH >6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dager
7 dager
AUC på 24-timers intragastrisk pH >2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dager
7 dager
AUC på 24-timers intragastrisk pH >6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Prosentvis tid av 24-timers total intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dager
7 dager
AUC på 24-timers total intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Prosentvis tid av 24-timers total intragastrisk pH >4 mellom kl. 23.00 og kl. 07.00 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 7 dager
rate av nattrefluks
7 dager
AUC av 24-timers total intragastrisk pH >4 mellom kl. 23.00 og kl. 07.00 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dager
rate av nattrefluks
7 dager
Evalueringen av sikkerheten til studiemedikamentet (antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandlinger)
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endring i QT-intervall oppnådd ved EKG sammenlignet med baseline
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NEU-03.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger