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Comparación del efecto de las cápsulas DDR de 50 mg de rabeprazol y las tabletas con cubierta entérica de 20 mg

11 de diciembre de 2018 actualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Comparación del efecto de las cápsulas DDR de 50 mg de rabeprazol y las tabletas con recubrimiento entérico de 20 mg sobre la acidez intragástrica e intraesofágica

Está previsto comparar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de rabeprazol de 50 mg DDR (liberación retardada dual) frente a los comprimidos con cubierta entérica de 20 mg de rabeprazol administrados una vez al día en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ERGE con síntomas (es decir, regurgitación, pirosis) al menos 1 o más episodios a la semana.
  • Edad ≥ 18 años y
  • Helicobacter pylori (una infección) negativo
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 33 kg/m²
  • pH>4 exposición gástrica
  • Exposición patológica a la acidez intraesofágica (puntuación de DeMeester >14,75 y/o >4 % del pH)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estenosis de Barrett, obstrucción de la salida gástrica, malignidad, sangrado del sistema gastrointestinal o cualquier otra patología del sistema gastrointestinal superior.
  • Pacientes cuya hernia de hiato sea > 3 cm.
  • Pacientes con diabetes mellitus no controlada o dependiente de insulina, cálculos en la vesícula biliar sintomática, úlcera estomacal o duodenal activa o no cicatrizada, síndrome de Zollinger-Ellison, trastorno primario de la motilidad del esófago, pancreatitis, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad pulmonar grave, enfermedad hepática crónica, insuficiencia renal no controlada, cáncer (excepto cáncer de piel excepto melanoma), enfermedad cerebrovascular, epilepsia.
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, paro cardíaco, Torsades de pointes, bradicardia, disfunción del nódulo sinusal, infarto de miocardio, QTc largo (>450 ms para hombres, >470 ms para mujeres).
  • Pacientes que tomaron PPI o bloqueadores H2 dentro de los 7 días y medicamentos procinéticos dentro de los 3 días antes de ingresar al estudio.
  • Pacientes con enfermedad psiquiátrica mayor.
  • Alcoholismo y consumo de drogas.
  • Pacientes con exámenes de laboratorio patológicos; hemograma, sedimentación, PCR, pruebas de función tiroidea, enzimas hepáticas.
  • Malabsorción.
  • Pacientes inmunosupresores.
  • Pacientes que toman cortisona.
  • Pacientes que toman otros medicamentos que prolongan el intervalo QT.
  • Pacientes que toman medicamentos que necesitan ácido gástrico para una absorción óptima; ketoconazol, sales de hierro, digoxina, ésteres de ampicilina, anticoagulantes, agentes antineoplásicos, análogos de prostaglandinas, sukralfat.
  • Embarazo o lactancia.
  • Pacientes que toman medicamentos que pueden afectar la motilidad del sistema gastrointestinal o la liberación de ácido.
  • Antecedentes de cirugía abdominal (se pueden incluir histerectomía, reparación de hernia abdominal, casos de cesárea; se debe excluir la colecistectomía).
  • Pacientes que toman fármacos AINE (se puede utilizar paracetamol hasta 2 gr/día).
  • Pacientes que toman antidepresivos.
  • Hipersensibilidad a los fármacos del estudio.
  • Alergia conocida al maní y la soya.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rabelis DDR 50 mg Cápsulas y 1 tableta de placebo
No se utiliza placebo como grupo de comparación. Dado que el estudio es doble ciego, se agrega una cápsula y una tableta de placebo a los grupos de tratamiento para eliminar la discrepancia entre los productos en investigación.
Droga: Rabelis DDR 50 mg Cápsulas
Rabelis DDR 50 mg Cápsulas una vez al día durante siete días.
Comparador activo: Pariet 20 mg comprimidos con cubierta entérica y 1 cápsula de placebo
No se utiliza placebo como grupo de comparación. Dado que el estudio es doble ciego, se agrega una cápsula y una tableta de placebo a los grupos de tratamiento para eliminar la discrepancia entre los productos en investigación.
Droga: Pariet 20 mg comprimidos con cubierta entérica
Pariet 20 mg comprimidos con cubierta entérica una vez al día durante siete días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo de pH intragástrico de 24 horas > 4 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
AUC de pH intragástrico de 24 horas >4 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento significativo en las mediciones totales de pH medio
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Aumento significativo en las mediciones nocturnas de la mediana del pH
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Disminución en el índice de síntomas de reflujo calculado por números de regurgitación semanales
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Disminución del índice de síntomas de reflujo calculado por números de pirosis semanales
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Porcentaje de tiempo de pH intragástrico de 24 horas > 2 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Porcentaje de tiempo de pH intragástrico de 24 horas > 6 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
AUC de pH intragástrico de 24 horas >2 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
AUC de pH intragástrico de 24 horas > 6 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Porcentaje de tiempo de pH intragástrico total de 24 horas > 4 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
AUC de pH intragástrico total de 24 horas >4 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Porcentaje de tiempo de pH intragástrico total de 24 horas >4 entre las 11 p. m. y las 7 a. m. en comparación con el valor inicial inicial
Periodo de tiempo: 7 días
tasa de reflujo nocturno
7 días
AUC de pH intragástrico total de 24 horas >4 entre las 11 p. m. y las 7 a. m. en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 7 días
tasa de reflujo nocturno
7 días
La evaluación de la seguridad del fármaco del estudio (Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con los tratamientos)
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambio en el intervalo QT obtenido por ECG en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NEU-03.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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