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Comparação do Efeito de Rabeprazol 50 mg DDR Cápsulas e 20 mg Comprimidos com Revestimento Entérico

11 de dezembro de 2018 atualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Comparação do efeito de rabeprazol 50 mg DDR cápsulas e 20 mg comprimidos com revestimento entérico na acidez intragástrica e intraesofágica

Planeja-se comparar a eficácia e a segurança das cápsulas de rabeprazol 50 mg DDR (duplo lançamento retardado) versus rabeprazol 20 mg comprimidos com revestimento entérico administrados uma vez ao dia em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DRGE com sintomas (ou seja, regurgitação, pirose) pelo menos 1 ou mais episódios por semana.
  • Idade ≥ 18 anos e
  • Helicobacter pylori (uma infecção) negativo
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 33 kg/m²
  • pH>4 exposição gástrica
  • Exposição patológica à acidez intraesofágica (pontuação DeMeester >14,75 e/ou >4% do pH

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estenose de Barrett, obstrução da saída gástrica, malignidade, sangramento do sistema gastrointestinal ou qualquer outra patologia do sistema gastrointestinal superior.
  • Pacientes cuja hérnia de hiato é > 3 cm.
  • Pacientes com diabetes melito não controlado ou dependente de insulina, cálculo biliar sintomático, úlcera gástrica ou duodenal ativa ou não cicatrizada, síndrome de Zollinger-Ellison, distúrbio primário da motilidade do esôfago, pancreatite, doença inflamatória intestinal, doença pulmonar grave, doença hepática crônica, insuficiência renal descontrolada, câncer (exceto câncer de pele, exceto melanoma), doença cerebrovascular, epilepsia.
  • Pacientes com história de insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, parada cardíaca, Torsades de pointes, bradicardia, disfunção do nódulo sinusal, ataque cardíaco, QTc longo (>450 ms para homens, >470 ms para mulheres).
  • Os pacientes tomaram IBPs ou bloqueadores H2 dentro de 7 dias e drogas procinéticas dentro de 3 dias antes de entrar no estudo.
  • Pacientes com doença psiquiátrica grave.
  • Alcoolismo e uso de drogas.
  • Pacientes com exames laboratoriais patológicos; hemograma, sedimentação, PCR, testes de função tireoidiana, enzimas hepáticas.
  • Má absorção.
  • Pacientes imunossupressores.
  • Pacientes em uso de cortisona.
  • Pacientes em uso de outros medicamentos que prolongam o intervalo QT.
  • Pacientes que tomam medicamentos que precisam de ácido gástrico para absorção ideal; cetoconazol, sais de ferro, digoxina, ésteres de ampicilina, anticoagulantes, agentes antineoplásicos, análogos de prostaglandinas, sukralfat.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Pacientes que tomam medicamentos que podem afetar a motilidade do sistema gastrointestinal ou a liberação de ácido.
  • História de cirurgia abdominal (histerectomia, correção de hérnia abdominal, casos de cesariana podem ser incluídos; colecistectomia deve ser excluída).
  • Pacientes em uso de AINEs (paracetemol pode ser usado até 2 gr/dia).
  • Pacientes em uso de antidepressivos.
  • Hipersensibilidade a drogas de estudo.
  • Alergia conhecida a amendoim e soja.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rabelis DDR 50 mg cápsulas e 1 comprimido de placebo
Placebo como grupo comparador não é usado. Como o estudo é duplo-cego, uma cápsula de placebo e um comprimido são adicionados aos grupos de tratamento para remover a discrepância entre os produtos experimentais.
Medicamento: Rabelis DDR 50 mg cápsulas
Rabelis DDR 50 mg cápsulas uma vez ao dia durante sete dias.
Comparador Ativo: Pariet 20 mg comprimidos com revestimento entérico e 1 cápsula de placebo
Placebo como grupo comparador não é usado. Como o estudo é duplo-cego, uma cápsula de placebo e um comprimido são adicionados aos grupos de tratamento para remover a discrepância entre os produtos experimentais.
Medicamento: Pariet 20 mg comprimidos com revestimento entérico
Pariet 20 mg comprimidos revestidos entéricos uma vez ao dia durante sete dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo percentual de pH intragástrico de 24 horas >4 em comparação com a linha de base
Prazo: 7 dias
7 dias
AUC de pH intragástrico de 24 horas >4 em comparação com a linha de base
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento significativo nas medições totais de pH médio
Prazo: 7 dias
7 dias
Aumento significativo nas medições noturnas do pH médio
Prazo: 7 dias
7 dias
Diminuição no índice de sintomas de refluxo calculado por números semanais de regurgitação
Prazo: 7 dias
7 dias
Diminuição no índice de sintomas de refluxo calculado por números semanais de pirose
Prazo: 7 dias
7 dias
Tempo percentual de pH intragástrico de 24 horas >2 em comparação com a linha de base
Prazo: 7 dias
7 dias
Tempo percentual de pH intragástrico de 24 horas >6 em comparação com a linha de base
Prazo: 7 dias
7 dias
AUC de pH intragástrico de 24 horas >2 em comparação com a linha de base
Prazo: 7 dias
7 dias
AUC de pH intragástrico de 24 horas >6 em comparação com a linha de base
Prazo: 7 dias
7 dias
Tempo percentual de pH intragástrico total de 24 horas >4 em comparação com a linha de base
Prazo: 7 dias
7 dias
AUC de pH intragástrico total de 24 horas >4 em comparação com a linha de base
Prazo: 7 dias
7 dias
Tempo percentual de pH intragástrico total de 24 horas >4 entre 23h e 7h em comparação com a linha de base linha de base
Prazo: 7 dias
taxa de refluxo noturno
7 dias
AUC de pH intragástrico total de 24 horas >4 entre 23h e 7h em comparação com a linha de base
Prazo: 7 dias
taxa de refluxo noturno
7 dias
A avaliação da segurança do medicamento do estudo (número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados aos tratamentos)
Prazo: 7 dias
7 dias
Alteração no intervalo QT obtido por ECG em comparação com a linha de base
Prazo: 21 dias
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEU-03.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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