Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​Rabeprazol 50 mg DDR-kapsler og 20 mg entero-overtrukne tabletter

11. december 2018 opdateret af: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Sammenligning af virkningen af ​​Rabeprazol 50 mg DDR-kapsler og 20 mg entero-overtrukne tabletter på intragastrisk og intraesophageal surhed

Det er planlagt at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​rabeprazol 50 mg DDR (dobbelt forsinket frigivelse) kapsler versus rabeprazol 20 mg enterisk overtrukne tabletter administreret én gang dagligt til patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af GERD med symptomer (dvs. regurgitation, pyrose) mindst 1 eller flere episoder om ugen.
  • Alder ≥ 18 år og
  • Helicobacter pylori (en infektion) negativ
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 33 kg/m²
  • pH>4 gastrisk eksponering
  • Patologisk intraesophageal surhedsgrad (DeMeester-score >14,75 og/eller >4% af pH

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Barretts forsnævring, maveudløbsobstruktion, malignitet, blødning fra mave-tarmsystemet eller enhver anden patologi i det øvre mave-tarmsystem.
  • Patienter, hvis Hiatus-brok er > 3 cm.
  • Patienter med ukontrolleret eller insulinafhængig diabetes mellitus, symptomatisk galdeblæresten, aktiv eller uhelet mave- eller tolvfingertarmsår, Zollinger-Ellison syndrom, primær esophagus motilitetsforstyrrelse, pancreatitis, inflammatorisk tarmsygdom, alvorlig lungesygdom, kronisk leversygdom, ukontrolleret nyresvigt, cancer. (undtagen hudkræft undtagen melanom), cerebrovaskulær sygdom, epilepsi.
  • Patienter med hjertesvigt, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, hjertestop, Torsades de pointes, bradykardi, sinusknudedysfunktion, hjerteanfald, lang QTc (>450 ms for mandlige patienter, >470 ms for kvindelige patienter).
  • Patienter tog PPI'er eller H2-blokkere inden for 7 dage og prokinetiske lægemidler inden for 3 dage før de gik ind i undersøgelsen.
  • Patienter med større psykiatrisk sygdom.
  • Alkoholisme og stofbrug.
  • Patienter med patologiske laboratorietests; hæmogram, sedimentation, CRP, test af skjoldbruskkirtelfunktioner, leverenzymer.
  • Malaabsorption.
  • Immunsuppressive patienter.
  • Patienter fik kortison.
  • Patienter tog andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet.
  • Patienter taget medicin, der har brug for mavesyre for optimal absorption; ketoconazol, jernsalte, digoxin, ampicillinestere, antikoagulanter, antineoplastiske midler, prostaglandinanaloger, sukralfat.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter, der tager medicin, der kan påvirke gastrointestinale systemmotilitet eller syrefrigivelse.
  • Anamnese med abdominal kirurgi (hysterektomi, abdominal brok reparation, kejsersnit kan være inkluderet; kolecystektomi skal udelukkes).
  • Patienter, der tager NSAII-lægemidler (paracetemol kan bruges op til 2 gr/dag).
  • Patienter fik antidepressiva.
  • Overfølsomhed over for at studere lægemidler.
  • Kendt allergi over for jordnødder og soja.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rabelis DDR 50 mg kapsler og 1 placebotablet
Placebo som sammenligningsgruppe anvendes ikke. Da undersøgelsen er dobbeltblind, tilføjes en placebokapsel og tablet til behandlingsgrupperne for at fjerne uoverensstemmelsen mellem forsøgsprodukter.
Medicin: Rabelis DDR 50 mg kapsler
Rabelis DDR 50 mg kapsler én gang dagligt i syv dage.
Aktiv komparator: Pariet 20 mg enterisk overtrukne tabletter og 1 placebo kapsel
Placebo som sammenligningsgruppe anvendes ikke. Da undersøgelsen er dobbeltblind, tilføjes en placebokapsel og tablet til behandlingsgrupperne for at fjerne uoverensstemmelsen mellem forsøgsprodukter.
Medicin: Pariet 20 mg enterisk overtrukne tabletter
Pariet 20 mg enterisk overtrukne tabletter én gang dagligt i syv dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procent af 24-timers intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
AUC på 24-timers intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant stigning i samlede målinger af median pH
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Signifikant stigning i natlige målinger af median pH
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Fald i reflukssymptomindeks beregnet ved ugentlige opstødstal
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Fald i reflukssymptomindeks beregnet ved ugentlige pyrosetal
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Procent af 24-timers intragastrisk pH >2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Procent af 24-timers intragastrisk pH >6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
AUC på 24-timers intragastrisk pH >2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
AUC på 24-timers intragastrisk pH >6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Procent af 24-timers total intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
AUC på 24-timers total intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Procent af 24-timers total intragastrisk pH >4 mellem kl. 23.00 og kl. 7.00 sammenlignet med baseline-baseline
Tidsramme: 7 dage
rate af natrefluks
7 dage
AUC af 24-timers total intragastrisk pH >4 mellem kl. 23.00 og kl. 7.00 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
rate af natrefluks
7 dage
Evaluering af sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet (antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandlinger)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i QT-interval opnået ved EKG sammenlignet med baseline
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEU-03.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger