Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania rabeprazolu 50 mg DDR kapsułki i 20 mg tabletki dojelitowe

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Porównanie wpływu rabeprazolu 50 mg DDR kapsułki i 20 mg tabletki powlekane dojelitowo na kwasowość soku żołądkowego i przełyku

Planuje się porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek rabeprazolu 50 mg DDR (podwójne opóźnione uwalnianie) z rabeprazolem 20 mg w postaci tabletek powlekanych dojelitowo podawanych raz dziennie pacjentom z chorobą refluksową przełyku (GERD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza GERD z objawami (tj. zarzucanie pokarmu, zgaga) co najmniej 1 epizod tygodniowo.
  • Wiek ≥ 18 lat i
  • Helicobacter pylori (zakażenie) negatywny
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 33 kg/m²
  • pH > 4 ekspozycja żołądkowa
  • Patologiczna ekspozycja na kwasowość wewnątrz przełyku (wynik w skali DeMeestera >14,75 i/lub >4% pH

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zwężeniem Barretta, niedrożnością ujścia żołądka, chorobą nowotworową, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub jakąkolwiek inną patologią górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego > 3 cm.
  • Pacjenci z niekontrolowaną lub insulinozależną cukrzycą, objawową kamicą pęcherzyka żółciowego, czynną lub niewygojoną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, zespołem Zollingera-Ellisona, pierwotnymi zaburzeniami motoryki przełyku, zapaleniem trzustki, nieswoistym zapaleniem jelit, ciężką chorobą płuc, przewlekłą chorobą wątroby, niekontrolowaną niewydolnością nerek, rakiem (z wyjątkiem raka skóry z wyjątkiem czerniaka), choroba naczyń mózgowych, padaczka.
  • Pacjenci z niewydolnością serca w wywiadzie, częstoskurczem komorowym, migotaniem komór, zatrzymaniem akcji serca, torsades de pointes, bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego, zawałem serca, długim odstępem QTc (>450 ms u mężczyzn, >470 ms u kobiet).
  • Pacjenci przyjmowali PPI lub H2-blokery w ciągu 7 dni oraz leki prokinetyczne w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z poważną chorobą psychiczną.
  • Alkoholizm i zażywanie narkotyków.
  • Pacjenci z patologicznymi badaniami laboratoryjnymi; hemogram, sedymentacja, CRP, badania czynności tarczycy, enzymy wątrobowe.
  • Złe wchłanianie.
  • Pacjenci immunosupresyjni.
  • Pacjenci przyjmowali kortyzon.
  • Pacjenci przyjmowali inne leki wydłużające odstęp QT.
  • Pacjenci przyjmowali leki, które wymagają kwasu żołądkowego do optymalnego wchłaniania; ketokonazol, sole żelaza, digoksyna, estry ampicyliny, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwnowotworowe, analogi prostaglandyn, sukralfat.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci przyjmowali leki, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub wydzielanie kwasu.
  • Historia chirurgii jamy brzusznej (można uwzględnić histerektomię, naprawę przepukliny brzusznej, cesarskie cięcie; należy wykluczyć cholecystektomię).
  • Pacjenci przyjmowali leki z grupy NLPZ (paracetemol można stosować do 2 gr/dobę).
  • Pacjenci przyjmowali leki przeciwdepresyjne.
  • Nadwrażliwość na badane leki.
  • Znana alergia na orzeszki ziemne i soję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułki Rabelis DDR 50 mg i 1 tabletka placebo
Nie stosuje się placebo jako grupy porównawczej. Ponieważ badanie jest podwójnie ślepe, do grup terapeutycznych dodaje się jedną kapsułkę placebo i jedną tabletkę w celu usunięcia rozbieżności między badanymi produktami.
Lek: Kapsułki Rabelis DDR 50 mg
Kapsułki Rabelis DDR 50 mg raz na dobę przez siedem dni.
Aktywny komparator: Pariet 20 mg tabletki powlekane dojelitowe i 1 kapsułka placebo
Nie stosuje się placebo jako grupy porównawczej. Ponieważ badanie jest podwójnie ślepe, do grup terapeutycznych dodaje się jedną kapsułkę placebo i jedną tabletkę w celu usunięcia rozbieżności między badanymi produktami.
Lek: Pariet 20 mg tabletki powlekane dojelitowe
Pariet 20 mg tabletki powlekane dojelitowe raz na dobę przez siedem dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowy czas 24-godzinnego pH wewnątrzżołądkowego >4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
AUC dla 24-godzinnego pH w żołądku >4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczący wzrost całkowitych pomiarów mediany pH
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Znaczący wzrost nocnych pomiarów mediany pH
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmniejszenie wskaźnika objawów refluksu wyliczonego na podstawie tygodniowej liczby regurgitacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmniejszenie wskaźnika objawów refluksu wyliczonego na podstawie tygodniowej liczby zgagi
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Procentowy czas 24-godzinnego pH w żołądku > 2 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Procentowy czas 24-godzinnego pH w żołądku >6 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
AUC dla 24-godzinnego pH w żołądku >2 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
AUC dla 24-godzinnego pH w żołądku >6 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Procentowy czas 24-godzinnego całkowitego pH wewnątrzżołądkowego >4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
AUC dla 24-godzinnego całkowitego pH w żołądku >4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek czasu 24-godzinnego całkowitego pH w żołądku >4 między 23:00 a 7:00 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
częstość refluksu nocnego
7 dni
AUC dla 24-godzinnego całkowitego pH w żołądku >4 między 23:00 a 7:00 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
częstość refluksu nocnego
7 dni
Ocena bezpieczeństwa badanego leku (liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana odstępu QT uzyskana na podstawie EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEU-03.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami