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Vergleich der Wirkung von Rabeprazole 50 mg DDR-Kapseln und 20 mg magensaftresistenten Tabletten

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Vergleich der Wirkung von Rabeprazol 50 mg DDR-Kapseln und 20 mg magensaftresistenten Tabletten auf die intragastrische und intraösophageale Säure

Es ist geplant, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rabeprazol 50 mg DDR-Kapseln (Dual Delayed Release) mit Rabeprazol 20 mg magensaftresistenten Tabletten zu vergleichen, die einmal täglich bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von GERD mit Symptomen (d.h. Regurgitation, Pyrosis) mindestens 1 oder mehr Episoden pro Woche.
  • Alter ≥ 18 Jahre und
  • Helicobacter pylori (eine Infektion) negativ
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 33 kg/m² haben
  • pH>4 Magenexposition
  • Pathologische Säureexposition in der Speiseröhre (DeMeester-Score >14,75 und/oder >4 % des pH-Werts).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Barrett-Stenose, Magenausgangsobstruktion, Malignität, Magen-Darm-Blutungen oder anderen Pathologien des oberen Gastrointestinalsystems.
  • Patienten, deren Hiatushernie > 3 cm ist.
  • Patienten mit unkontrolliertem oder insulinabhängigem Diabetes mellitus, symptomatischem Gallenblasenstein, aktivem oder nicht geheiltem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Zollinger-Ellison-Syndrom, primärer Ösophagusmotilitätsstörung, Pankreatitis, entzündlicher Darmerkrankung, schwerer Lungenerkrankung, chronischer Lebererkrankung, unkontrollierter Nierenfunktionsstörung, Krebs (außer Hautkrebs außer Melanom), zerebrovaskuläre Erkrankungen, Epilepsie.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, Herzstillstand, Torsades de pointes, Bradykardie, Sinusknotendysfunktion, Herzinfarkt, langer QTc (>450 ms bei männlichen, >470 ms bei weiblichen Patienten).
  • Die Patienten nahmen innerhalb von 7 Tagen PPI oder H2-Blocker und innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studie Prokinetika ein.
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen.
  • Alkoholismus und Drogenkonsum.
  • Patienten mit pathologischen Labortests; Blutbild, Sedimentation, CRP, Schilddrüsenfunktionstests, Leberenzyme.
  • Malabsorption.
  • Immunsuppressive Patienten.
  • Die Patienten nahmen Kortison.
  • Patienten, die andere Arzneimittel einnahmen, die das QT-Intervall verlängern.
  • Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die Magensäure für eine optimale Absorption benötigen; Ketoconazol, Eisensalze, Digoxin, Ampicillin-Ester, Antikoagulantien, antineoplastische Mittel, Prostaglandinanaloga, Sukralfat.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die die Beweglichkeit des Magen-Darm-Systems oder die Säurefreisetzung beeinflussen können.
  • Abdominalchirurgie in der Anamnese (Hysterektomie, Bauchbruchoperation, Kaiserschnitte können eingeschlossen sein; Cholezystektomie muss ausgeschlossen werden).
  • Patienten, die NSAII-Medikamente eingenommen haben (Paracetemol kann bis zu 2 g/Tag verwendet werden).
  • Patienten nahmen Antidepressiva.
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.
  • Bekannte Allergie gegen Erdnuss und Soja.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rabelis DDR 50 mg Kapseln und 1 Placebotablette
Placebo als Vergleichsgruppe wird nicht verwendet. Da die Studie doppelblind ist, wird den Behandlungsgruppen eine Placebo-Kapsel und -Tablette hinzugefügt, um die Diskrepanz zwischen den Prüfprodukten zu beseitigen.
Arzneimittel: Rabelis DDR 50 mg Kapseln
Rabelis DDR 50 mg Kapseln einmal täglich für sieben Tage.
Aktiver Komparator: Pariet 20 mg magensaftresistente Tabletten und 1 Placebo-Kapsel
Placebo als Vergleichsgruppe wird nicht verwendet. Da die Studie doppelblind ist, wird den Behandlungsgruppen eine Placebo-Kapsel und -Tablette hinzugefügt, um die Diskrepanz zwischen den Prüfprodukten zu beseitigen.
Arzneimittel: Pariet 20 mg magensaftresistente Tabletten
Pariet 20 mg magensaftresistente Tabletten einmal täglich für sieben Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentualer 24-Stunden-pH-Wert im Magen > 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
AUC des intragastrischen 24-Stunden-pH-Werts > 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikanter Anstieg der Gesamtmessungen des mittleren pH-Werts
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Signifikanter Anstieg der nächtlichen Messungen des mittleren pH-Werts
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Abnahme des Reflux-Symptomindex, berechnet anhand der wöchentlichen Regurgitationszahlen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Abnahme des Reflux-Symptomindex, berechnet anhand wöchentlicher Pyrosis-Zahlen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Prozentualer 24-Stunden-pH-Wert im Magen > 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Prozentualer 24-Stunden-pH-Wert im Magen > 6 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
AUC des intragastrischen 24-Stunden-pH-Werts > 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
AUC des intragastrischen 24-Stunden-pH-Werts > 6 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Prozentsatz der 24-Stunden-Zeit des gesamten intragastrischen pH-Werts > 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
AUC des intragastrischen 24-Stunden-pH-Gesamtwerts > 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Prozentualer 24-Stunden-Gesamt-pH-Wert im Magen > 4 zwischen 23:00 Uhr und 7:00 Uhr im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: 7 Tage
Rate des nächtlichen Refluxes
7 Tage
AUC von intragastrischem 24-Stunden-pH >4 zwischen 23 Uhr und 7 Uhr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
Rate des nächtlichen Refluxes
7 Tage
Die Bewertung der Sicherheit des Studienmedikaments (Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit Behandlungen zusammenhängen)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Änderung des durch EKG ermittelten QT-Intervalls im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEU-03.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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