Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van Rabeprazol 50 mg DDR-capsules en 20 mg maagsapresistente tabletten

11 december 2018 bijgewerkt door: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Vergelijking van het effect van Rabeprazol 50 mg DDR-capsules en 20 mg maagsapresistente tabletten op intragastrische en intra-oesofageale zuurgraad

Het is de bedoeling om de werkzaamheid en veiligheid van rabeprazol 50 mg DDR-capsules (dubbele vertraagde afgifte) te vergelijken met rabeprazol 20 mg maagsapresistente tabletten die eenmaal daags worden toegediend aan patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van GORZ met symptomen (d.w.z. regurgitatie, pyrosis) minstens 1 of meer episodes per week.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en
  • Helicobacter pylori (een infectie) negatief
  • Een body mass index (BMI) tussen 18 en 33 kg/m² hebben
  • pH>4 maagblootstelling
  • Pathologische blootstelling aan intra-oesofageale zuurgraad (DeMeester-score >14,75 en/of >4% van pH

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met Barrett's strictuur, obstructie van de maaguitgang, maligniteit, gastro-intestinale systeembloeding of enige andere pathologie van het bovenste gastro-intestinale systeem.
  • Patiënten bij wie de hiatus hernia > 3 cm is.
  • Patiënten met ongecontroleerde of insuline-afhankelijke diabetes mellitus, symptomatische galblaassteen, actieve of niet-genezen maag- of twaalfvingerige darmzweer, Zollinger-Ellison-syndroom, primaire slokdarmmotiliteitsstoornis, pancreatitis, inflammatoire darmziekte, ernstige longziekte, chronische leverziekte, ongecontroleerde nierfunctiestoornis, kanker (behalve huidkanker behalve melanoom), cerebrovasculaire ziekte, epilepsie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, hartstilstand, torsades de pointes, bradycardie, disfunctie van de sinusknoop, hartaanval, lange QTc (>450 ms voor mannelijke, >470 ms voor vrouwelijke patiënten).
  • Patiënten namen PPI's of H2-blokkers binnen 7 dagen en prokinetica binnen 3 dagen voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening.
  • Alcoholisme en drugsgebruik.
  • Patiënten met pathologische laboratoriumtests; hemogram, sedimentatie, CRP, schildklierfunctietesten, leverenzymen.
  • Malabsorptie.
  • Immunosuppressieve patiënten.
  • Patiënten gebruikten cortisone.
  • Patiënten gebruikten andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen.
  • Patiënten gebruikten medicijnen die maagzuur nodig hadden voor optimale opname; ketoconazol, ijzerzouten, digoxine, ampicilline-esters, anticoagulantia, antineoplastische middelen, prostaglandine-analogen, sukralfat.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten gebruikten medicijnen die de motiliteit van het maagdarmstelsel of de zuurafgifte kunnen beïnvloeden.
  • Voorgeschiedenis van abdominale chirurgie (hysterectomie, reparatie van een hernia in de buik, gevallen van keizersnede kunnen worden opgenomen; cholecystectomie moet worden uitgesloten).
  • Patiënten die NSAII-geneesmiddelen gebruikten (paracetemol mag tot 2 gr/dag worden gebruikt).
  • Patiënten gebruikten antidepressiva.
  • Overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen.
  • Bekende allergie voor pinda's en soja.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Rabelis DDR 50 mg capsules en 1 placebotablet
Placebo als vergelijkingsgroep wordt niet gebruikt. Aangezien de studie dubbelblind is, wordt één placebocapsule en -tablet toegevoegd aan de behandelingsgroepen om de discrepantie tussen de onderzoeksproducten weg te nemen.
Geneesmiddel: Rabelis DDR 50 mg-capsules
Rabelis DDR 50 mg capsules eenmaal daags gedurende zeven dagen.
Actieve vergelijker: Pariet 20 mg maagsapresistente tabletten en 1 placebocapsule
Placebo als vergelijkingsgroep wordt niet gebruikt. Aangezien de studie dubbelblind is, wordt één placebocapsule en -tablet toegevoegd aan de behandelingsgroepen om de discrepantie tussen de onderzoeksproducten weg te nemen.
Geneesmiddel: Pariet 20 mg maagsapresistente tabletten
Pariet 20 mg maagsapresistente tabletten eenmaal daags gedurende zeven dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage tijd van 24-uurs intragastrische pH >4 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
AUC van 24-uurs intragastrische pH >4 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanzienlijke toename van de totale metingen van de mediane pH
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Aanzienlijke toename van nachtelijke metingen van de mediane pH
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Afname van de refluxsymptoomindex berekend op basis van wekelijkse regurgitatiecijfers
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Afname van de refluxsymptoomindex berekend op basis van wekelijkse pyrosiscijfers
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Procentuele tijd van 24 uur intragastrische pH >2 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Procentuele tijd van 24 uur intragastrische pH >6 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
AUC van 24-uurs intragastrische pH >2 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
AUC van 24-uurs intragastrische pH >6 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Percentage tijd van 24-uurs totale intragastrische pH >4 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
AUC van 24-uurs totale intragastrische pH >4 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Percentage tijd van 24-uurs totale intragastrische pH >4 tussen 23.00 uur en 7.00 uur vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: 7 dagen
snelheid van nachtreflux
7 dagen
AUC van 24-uurs totale intragastrische pH >4 tussen 23.00 uur en 7.00 uur vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 7 dagen
snelheid van nachtreflux
7 dagen
De evaluatie van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel (aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met behandelingen)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verandering in QT-interval verkregen door ECG in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NEU-03.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen