Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rabepratsoli 50 mg DDR-kapseleiden ja 20 mg enteropäällysteisten tablettien vaikutuksen vertailu

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Rabepratsoli 50 mg DDR -kapseleiden ja 20 mg enteropäällysteisten tablettien vaikutuksen vertailu mahalaukun ja ruokatorven happamuuteen

Suunnitelmissa on verrata rabepratsoli 50 mg:n DDR-kapseleiden tehoa ja turvallisuutta (kaksoisviivästyneen vapautumisen) kapselien tehoa ja turvallisuutta 20 mg:n suolistossa liukeneviin päällystettyihin rabepratsolitabletteihin, jotka annetaan kerran vuorokaudessa potilaille, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege University Facult of Medicine Gastroenterology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GERD-diagnoosi oireineen (esim. regurgitaatio, pyroosi) vähintään 1 jakso viikossa.
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja
  • Helicobacter pylori (infektio) negatiivinen
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-33 kg/m²
  • pH>4 mahalaukun altistus
  • Patologinen ruokatorvensisäinen happamuusaltistuminen (DeMeester-pistemäärä >14,75 ja/tai >4 % pH:sta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Barrettin ahtauma, mahalaukun ulostulotukkeuma, pahanlaatuinen kasvain, maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa muu ylemmän ruoansulatuskanavan patologia.
  • Potilaat, joiden hiatustyrä on > 3 cm.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon tai insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, oireinen sappirakkokivi, aktiivinen tai parantumaton maha- tai pohjukaissuolihaava, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö, haimatulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, vaikea keuhkosairaus, krooninen maksasairaus, hallitsematon munuaisten vajaatoiminta, syöpä (paitsi ihosyöpä paitsi melanooma), aivoverisuonitauti, epilepsia.
  • Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta, kammiotakykardia, kammiovärinä, sydämenpysähdys, torsades de pointes, bradykardia, sinussolmukkeen toimintahäiriö, sydänkohtaus, pitkä QTc (> 450 ms miehillä, > 470 ms naispotilailla).
  • Potilaat, jotka ottivat PPI:itä tai H2-salpaajia 7 päivän sisällä ja prokineettisiä lääkkeitä 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus.
  • Alkoholismi ja huumeiden käyttö.
  • Potilaat, joille on tehty patologiset laboratoriotutkimukset; hemogrammi, sedimentaatio, CRP, kilpirauhasen toimintakokeet, maksaentsyymit.
  • Imeytymishäiriö.
  • Immunosuppressiiviset potilaat.
  • Potilaat saivat kortisonia.
  • Potilaat, jotka ottivat muita QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka tarvitsevat mahahappoa optimaaliseen imeytymiseen; ketokonatsoli, rautasuolat, digoksiini, ampisilliiniesterit, antikoagulantit, antineoplastiset aineet, prostaglandiinianalogit, sukralfaatti.
  • Raskaus tai imetys.
  • Potilaat ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin tai hapon vapautumiseen.
  • Aiemmat vatsaleikkaukset (kohdunpoisto, vatsan tyrän korjaus, keisarileikkaustapaukset voivat olla mukana; kolekystektomia on suljettava pois).
  • Potilaat, jotka ottavat NSAII-lääkkeitä (parasetemolia voidaan käyttää enintään 2 g/vrk).
  • Potilaat saivat masennuslääkkeitä.
  • Yliherkkyys lääkkeiden opiskeluun.
  • Tunnettu allergia maapähkinälle ja soijalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rabelis DDR 50 mg kapselit ja 1 lumetabletti
Vertailuryhmänä lumelääkettä ei käytetä. Koska tutkimus on kaksoissokkoutettu, hoitoryhmiin lisätään yksi plasebokapseli ja tabletti tutkimustuotteiden välisen eron poistamiseksi.
Lääke: Rabelis DDR 50 mg kapselit
Rabelis DDR 50 mg kapselit kerran päivässä seitsemän päivän ajan.
Active Comparator: Pariet 20 mg enteropäällysteiset tabletit ja 1 lumekapseli
Vertailuryhmänä lumelääkettä ei käytetä. Koska tutkimus on kaksoissokkoutettu, hoitoryhmiin lisätään yksi plasebokapseli ja tabletti tutkimustuotteiden välisen eron poistamiseksi.
Lääke: Pariet 20 mg enteropäällysteiset tabletit
Pariet 20 mg enteropäällysteiset tabletit kerran päivässä seitsemän päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen aika 24 tunnin mahalaukunsisäisen pH:n ollessa >4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
AUC 24 tunnin mahalaukunsisäinen pH > 4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä nousu mediaani-pH:n kokonaismittauksissa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Merkittävä nousu keskimääräisen pH:n yöllisissä mittauksissa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Refluksioireiden indeksin lasku laskettuna viikoittaisilla regurgitaatioluvuilla
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Viikoittaisilla pyroosiluvuilla laskettu refluksioireindeksin lasku
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Prosenttiosuus 24 tunnin intragastrisesta pH:sta >2 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Prosenttiosuus 24 tunnin intragastrisesta pH-arvosta > 6 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
AUC 24 tunnin mahalaukunsisäinen pH >2 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
24 tunnin mahalaukunsisäisen pH:n AUC > 6 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Prosenttiosuus 24 tunnin mahalaukunsisäisen pH:n kokonaismäärästä >4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
24 tunnin mahalaukunsisäisen kokonais-pH:n AUC > 4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Prosenttiosuus 24 tunnin mahalaukunsisäisen kokonais-pH:n ollessa >4 klo 23.00–7.00 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
yön refluksinopeus
7 päivää
24 tunnin mahalaukunsisäisen kokonais-pH:n AUC > 4 klo 23.00–7.00 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
yön refluksinopeus
7 päivää
Tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointi (osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoihin liittyviä haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
QT-ajan muutos EKG:llä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NEU-03.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia