Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pikosekundové, neodymem dopované yttrium-hliníkové granátové laserové terapie využívající 1 064 nm a 595 nm

30. ledna 2017 aktualizováno: LUTRONIC Corporation

Účinnost a bezpečnost pikosekundové, neodymem dopované ytrium-hlinito-garnetové laserové laserové terapie s použitím 1 064 nm a 595 nm u pacientů s melasmou: prospektivní, multicentrická, rozštěpená tvář, 2% hydrochinonový krém kontrolovaná klinická studie

Toto je prospektivní, multicentrická, rozdělená, kontrolovaná klinická studie, která si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost pikosekundové laserové terapie yttrium a hliníkového granátu dopovaného neodymem u pacientů s melasmatem ve srovnání s 2% hydrochinonovým krémem. Zkoušku provedou dvě korejské instituce na 45 subjektech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 19 až 74 let
  • Má Fitzpatrick typ kůže III-V
  • Diagnostikováno středně těžkými až těžkými (GSS ≧ 2) melasmatickými lézemi
  • Souhlasíte se zákazem používání lokálních/systémových kortikosteroidů nebo retinoidů a dalších lokálních/systémových zesvětlujících léků a jste ochotni se řídit těmito pokyny
  • Souhlasíte s používáním stejných produktů péče o pleť obličeje během období klinického hodnocení (včetně období následného sledování) a jste ochotni se řídit těmito pokyny
  • Souhlasili s každodenním používáním opalovacího krému nad SPF 50 na obličeji během období klinického hodnocení (včetně období následného sledování) a jsou ochotni se řídit těmito pokyny
  • Souhlasili s vyfotografováním jejich obličeje

  • (V případě fertilních žen) Testováno s negativním těhotenským testem a souhlasilo s používáním antikoncepce během období klinického hodnocení

    • Perorální antikoncepce je zakázána, protože může ovlivnit výsledky klinické studie.
  • Souhlasili, že během své účasti v klinickém hodnocení nepodstoupí žádný jiný zákrok na obličeji
  • Dobrovolně souhlasil s podpisem formuláře písemného souhlasu a byl ochotný dodržovat pokyny protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiném klinickém hodnocení zdravotnického prostředku nebo léků v posledních 3 měsících nebo plánující účast na jiném hodnocení během tohoto hodnocení
  • podstoupili v posledních 6 měsících kosmetické ošetření, jako je laser, světelná terapie nebo chirurgický zákrok v oblasti obličeje, nebo v minulosti absolvovali výplňové ošetření kolagenem, kyselinou hyaluronovou nebo jakýmkoli jiným materiálem
  • Diagnostikováno nevyléčitelné melisma
  • Má v anamnéze alergickou reakci na lokální anestezii
  • Má v anamnéze zhoubné nádory na obličeji
  • Má kožní léze, jako jsou řezné rány, rány nebo poranění na obličeji
  • Těhotné nebo kojící
  • Mají infekci, dermatitidu nebo vyrážku na obličeji
  • V současné době je diagnostikován nekontrolovaný diabetes nebo srdeční porucha, jako je rezistentní hypertenze
  • V současné době diagnostikován s antikoagulačním onemocněním nebo užíváním antikoagulancií
  • Má v anamnéze keloidní jizvy, hypertrofické jizvy nebo abnormální hojení
  • Má v anamnéze imunodeficienci nebo užívání imunosupresiv
  • Má v anamnéze leukoplakii, ekzém nebo psoriázu
  • Má v anamnéze onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie
  • Má v anamnéze konvulzivní poruchu způsobenou světlem
  • Má v minulosti onemocnění podrážděná horkem na obličeji (např. herpes simplex nebo pásový opar)
  • Mají na obličeji v anamnéze radioterapii nebo protinádorovou chemoterapii
  • Má v minulosti hormonální léčbu v posledních 3 měsících (např. estrogen, progesteron nebo perorální antikoncepci)
  • V minulosti užíval během posledních 6 měsíců léky na zesvětlování (hydrochinon, kyselina tranexamová), isotretinoid (nebo retinoid), léky citlivé na světlo nebo steroidy
  • Má nadměrné opálení obličeje
  • Jiný subjekt byl zkoušejícími hodnocen jako neadekvátní pro klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pikosekundový laser a 2% hydrochinonový krém
Laserový systém PICO+4 a krém Neoquin 2% (2% hydrochinonový krém) pro melasma
Přístroj: PICO+4
pikosekundový, neodymem dopovaný ytrium-hliníkový granátový laser
Lék: Neochinový krém 2 %
2% hydrochinonový krém
Falešný srovnávač: 2% hydrochinonový krém
Pouze Neoquine Cream 2% (2% hydrochinonový krém) na melasma
Lék: Neochinový krém 2 %
2% hydrochinonový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost léčby dle RL*I
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po konečné léčbě
Míra úspěšnosti je určena mírou změny (%) relativní světlosti naměřené před ošetřením (den screeningu) a 1 týden po konečném ošetření.
Výchozí stav, 1 týden po konečné léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Relativní světlost pokožky pomocí kolorimetru (RL*I)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po konečné léčbě
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po konečné léčbě
Hodnocení mMASI (modifikovaný Melasma Area Severity Index).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po konečné léčbě
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po konečné léčbě
Spokojenost subjektu (dotazníky s pětibodovou škálou o spokojenosti subjektu)
Časové okno: 1 týden a 12 týdnů po posledním ošetření
1 týden a 12 týdnů po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LUTRONIC Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wonserk Kim, Kangbuk Samsung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LTN-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení