Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Picosecond, Neodymium-doteret Yttrium Aluminium Granat-laserterapi ved brug af 1.064 nm og 595 nm

30. januar 2017 opdateret af: LUTRONIC Corporation

Effekt og sikkerhed af Picosecond, neodym-doteret Yttrium Aluminium Granat Laser Laser Therapy ved hjælp af 1.064 nm og 595 nm på patienter med melasma: Et prospektivt, multicenter, split ansigt, 2 % hydroquinon creme-kontrolleret klinisk forsøg

Dette er et prospektivt, multicenter, kontrolleret klinisk forsøg med split-face, der har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​picosecond, neodym-doteret yttrium aluminium granat laser laserterapi på patienter med melasma sammenlignet med 2 % hydroquinon creme. Forsøget vil blive udført af to koreanske institutioner på 45 emner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 19 og 74 år
  • Har Fitzpatrick hudtype III-V
  • Diagnosticeret med moderate til svære (GSS ≧ 2) melasmalæsioner
  • Godkendt forbuddet mod brug af lokale/systemiske kortikosteroider eller retinoider og andre lokale/systemiske lysende medicin og villig til at overholde sådanne instruktioner
  • Aftalt at bruge de samme hudplejeprodukter til ansigtet i den kliniske forsøgsperiode (inklusive opfølgningsperioden), og villig til at overholde sådanne instruktioner
  • Er enige om den daglige brug af en solcreme på over SPF 50 i deres ansigt i løbet af den kliniske forsøgsperiode (inklusive opfølgningsperioden), og villige til at overholde sådanne instruktioner
  • Aftalt at få deres ansigt fotograferet

  • (I tilfælde af fertile kvinder) Testet negativt i graviditetstesten og accepteret at bruge præventionsmidler i den kliniske forsøgsperiode

    • Orale præventionsmidler er forbudt, da de kan påvirke resultaterne af den kliniske undersøgelse.
  • Aftalt ikke at gennemgå nogen anden procedure på deres ansigt under deres deltagelse i det kliniske forsøg
  • Frivilligt indvilliget i at underskrive den skriftlige samtykkeformular og villig til at følge instruktionerne i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg med medicinsk udstyr eller medicin inden for de sidste 3 måneder, eller planlægger at deltage i et andet forsøg under dette forsøg
  • Modtaget en kosmetisk behandling såsom laser, lysterapi eller operation i deres ansigtsområde inden for de sidste 6 måneder, eller har en historie med fillerbehandlinger med kollagen, hyaluronsyre eller ethvert andet materiale
  • Diagnosticeret med uhelbredelig melisma
  • Har en historie med allergisk reaktion på lokalbedøvelse
  • Har en historie med ondartede tumorer i deres ansigt
  • Har hudlæsioner såsom snitsår, sår eller skader i ansigtet
  • Gravid eller ammende
  • Har en infektion, dermatitis eller udslæt i ansigtet
  • I øjeblikket diagnosticeret med ukontrolleret diabetes eller en hjertesygdom såsom resistent hypertension
  • I øjeblikket diagnosticeret med antikoagulerende sygdom eller tager antikoagulantia
  • Har en historie med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal heling
  • Har en historie med immundefekt eller indtagelse af immunsuppressiva
  • Har en historie med leukoplaki, eksem eller psoriasis
  • Har en historie med bindevævssygdomme såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
  • Har en historie med krampeanfald forårsaget af lys
  • Har en historie med sygdomme, der er irriteret af varme i ansigtet (f.eks. herpes simplex eller herpes zoster)
  • Har en historie med strålebehandling eller kemoterapi mod kræft i deres ansigt
  • Har en historie med hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder (f.eks. østrogen, progesteron eller oral prævention)
  • Har en historie med brug af en lysende medicin (hydroquinon, tranexamsyre), isotretinoid (eller retinoid), lysfølsom medicin eller steroider inden for de sidste 6 måneder
  • Har overdreven solbruning i ansigtet
  • Andet emne vurderet som utilstrækkeligt til det kliniske forsøg af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: picosecond laser & 2% hydroquinon creme
PICO+4 lasersystem og Neoquine Cream 2% (2% hydroquinon creme) til melasma
Enhed: PICO+4
picosecond, neodym-doteret yttrium aluminium granat laser
Medicin: Neoquine creme 2%
2% hydroquinon creme
Sham-komparator: 2% hydroquinon creme
Kun Neoquine Cream 2% (2% hydroquinon creme) til melasma
Medicin: Neoquine creme 2%
2% hydroquinon creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for behandling i henhold til RL*I
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter afsluttende behandling
Succesraten bestemmes af ændringsraten (%) af den relative lyshed målt før behandlingen (screeningsdagen) og 1 uge efter den afsluttende behandling.
Baseline, 1 uge efter afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Relativ hudlyshed ved hjælp af kolorimeteret(RL*I)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger og 12 uger efter den afsluttende behandling
Baseline, 1 uge, 4 uger og 12 uger efter den afsluttende behandling
mMASI (modificeret Melasma Area Severity Index) evaluering
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter den afsluttende behandling
Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter den afsluttende behandling
Emnets tilfredshed (5-trins skala-spørgeskemaer om emnets tilfredshed)
Tidsramme: 1 uge og 12 uger efter den afsluttende behandling
1 uge og 12 uger efter den afsluttende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LUTRONIC Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wonserk Kim, Kangbuk Samsung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LTN-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger